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삼첨판 중재술을 받기 전의 Prehab

2022년 9월 22일 업데이트: Baylor Research Institute

삼첨판 중재술을 받기 전에 환자를 최적화하기 위해 사전 치료 프로토콜을 표준화하는 단일 센터, 전향적, 공개 라벨 연구

이 연구는 환자를 최적화하고 삼첨판 중재술의 임상 결과를 개선할 수 있는 임상 및 에코 변수를 문서화하기 위해 사전 재활 프로토콜을 표준화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

스크리닝 활동에 앞서 각 피험자는 질문을 하고 연구 참여의 세부 사항을 이해할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 피험자가 동의하고 연구에 등록한 후 데이터는 다음 시점에서 중재 또는 수술 전에 수집됩니다. a) 스크리닝/기준선 b) Prehab 1일차 c) Prehab 2일차 d) Prehab 3일차 e) Prehab 4일차, f) 개입 또는 절개 직전에 수집된 모든 데이터(수술 환자의 경우)

계획된 삼첨판 개입으로 자격 기준을 충족하는 피험자는 THHBP의 Prehab 프로토콜을 통해 병원 내 최적화를 받게 됩니다.

Prehabilitation은 우심실 기능에 특히 중점을 두고 조사자의 판단에 따라 신중한 개입 전 평가 및 개인화된 최적화로 구성됩니다. 이는 자세한 에코 획득 프로토콜(부록 1)을 사용하여 수행됩니다. 평가는 아래 이벤트 일정에 따라 수집됩니다(표 1.). 치료에는 표준 치료에 따라 임상적 및 기능적 개선 징후에 대한 평가와 함께 정맥 밀리논 요법 및 공격적인 이뇨가 포함됩니다. 4일 전에 개선의 임상적 및 기능적 징후가 있고 피험자가 TV 수술 또는 기타 개입을 할 준비가 된 경우 4일 절차를 수행합니다. 테스트 및 평가가 완료된 후 주임 조사관 또는 하위 조사관은 환자가 TV 수술 또는 다른 중재 대상인지 여부를 결정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The Heart Hospital Baylor Plano에서 삼첨판 중재술을 받는 성인 남성 또는 여성 환자 40명

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. 중등도 또는 중증 TR
  3. 삼첨판막 수술 또는 카테터 기반 중재술 진행 중

제외 기준:

1. 연구자의 판단에 따른 임상적 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
사전 준비
모든 연구 환자는 개입 전에 표준화된 사전 훈련 프로토콜로 수술 전 최적화를 받게 됩니다.
다른: 사전 준비
Prehabilitation은 우심실 기능에 특히 중점을 두고 조사자의 판단에 따라 신중한 개입 전 평가 및 개인화된 최적화로 구성됩니다. 이는 자세한 에코 획득 프로토콜(부록 1)을 사용하여 수행됩니다. 평가는 아래 이벤트 일정에 따라 수집됩니다(표 1.). 치료에는 표준 치료에 따라 임상적 및 기능적 개선 징후에 대한 평가와 함께 정맥 밀리논 요법 및 공격적인 이뇨가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일별 입/출력에 따른 물량 상태 변화
기간: 4~5일(Prehab 1일~4일 또는 외과적 개입일)
일일 입력/출력(mL)
4~5일(Prehab 1일~4일 또는 외과적 개입일)
무게에 따른 체적 상태 변화
기간: 5-6일(Prehab 4일차 또는 외과적 개입일까지 기준선)
일일 무게(kg)
5-6일(Prehab 4일차 또는 외과적 개입일까지 기준선)
심초음파 평가에 의한 삼첨판 역류의 중증도 변화
기간: 5일(기본부터 Prehab 4일차까지)
삼첨판 역류의 중증도(경증, 중등도, 중증)
5일(기본부터 Prehab 4일차까지)
영양 상태의 변화
기간: 4일(기본부터 Prehab 3일차까지)
프리알부민(mg/dL)
4일(기본부터 Prehab 3일차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Baylor Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 020-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리 연구팀 외부의 연구원들에게 IPD를 공유할 계획은 없습니다. 우리는 출판물의 형태로 집계된 데이터와 결과를 제공할 것입니다. 내부 BSWH 모니터는 IPD에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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