Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehab przed poddaniem się interwencji zastawki trójdzielnej

22 września 2022 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie standaryzujące protokół przedrehabilitacyjny w celu optymalizacji pacjentów przed poddaniem się zabiegowi zastawki trójdzielnej

Badanie to będzie miało na celu standaryzację protokołu prehabilitacji w celu optymalizacji pacjentów i udokumentowania zmiennych klinicznych i echokardiograficznych, które mogłyby poprawić wyniki kliniczne interwencji zastawki trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed czynnościami przesiewowymi każdy uczestnik będzie miał możliwość zadania pytań i zrozumienia szczegółów udziału w badaniu. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz podpisały formularz świadomej zgody, zostaną uznane za włączone do badania. Po wyrażeniu przez uczestnika zgody i włączeniu go do badania, dane zostaną zebrane przed jakąkolwiek interwencją lub operacją w następujących punktach czasowych: a) Badanie przesiewowe/linia bazowa b) Dzień 1 okresu przedodwykowego c) Dzień 2 okresu przedodwykowego d) Dzień 3 okresu przedodwykowego e) 4 dzień Prehab, f) oraz wszelkie dane zebrane bezpośrednio przed zabiegiem lub nacięciem (w przypadku pacjenta chirurgicznego)

Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne z planowaną interwencją trójdzielną otrzymają optymalizację wewnątrzszpitalną za pomocą Protokołu Prehab THHBP.

Prerehabilitacja będzie polegać na starannej ocenie przed interwencją i spersonalizowanej optymalizacji, kierowanej oceną badacza, ze szczególnym naciskiem na czynność prawej komory. Zostanie to wykonane przy użyciu szczegółowego protokołu akwizycji echa (Dodatek 1). Oceny będą zbierane zgodnie z poniższym harmonogramem wydarzeń (Tabela 1.). Terapia będzie obejmować dożylne podawanie milrinonu i agresywną diurezę z oceną klinicznych i czynnościowych oznak poprawy, zgodnie ze standardem postępowania. Jeśli przed 4. dniem wystąpią kliniczne i czynnościowe oznaki poprawy, a pacjent jest gotowy do operacji telewizyjnej lub jakiejkolwiek innej interwencji, zostanie wykonany zabieg 4. dnia. Po zakończeniu testów i ocen główny badacz lub badacze podrzędni zdecydują, czy pacjent jest kandydatem do operacji telewizyjnej lub innej interwencji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital - Plano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 dorosłych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej poddawanych interwencji zastawki trójdzielnej w The Heart Hospital Baylor Plano

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Umiarkowany-ciężki lub ciężki TR
  3. W trakcie interwencji chirurgicznej lub przezcewnikowej zastawki trójdzielnej

Kryteria wyłączenia:

1. Niestabilność kliniczna według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Prerehabilitacja
Wszyscy badani pacjenci otrzymają optymalizację przedoperacyjną ze znormalizowanym protokołem prehabilitacji przed jakąkolwiek interwencją.
Inny: Prerehabilitacja
Prerehabilitacja będzie polegać na starannej ocenie przed interwencją i spersonalizowanej optymalizacji, kierowanej oceną badacza, ze szczególnym naciskiem na czynność prawej komory. Zostanie to wykonane przy użyciu szczegółowego protokołu akwizycji echa (Dodatek 1). Oceny będą zbierane zgodnie z poniższym harmonogramem wydarzeń (Tabela 1.). Terapia będzie obejmować dożylne podawanie milrinonu i agresywną diurezę z oceną klinicznych i czynnościowych oznak poprawy, zgodnie ze standardem postępowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu głośności zgodnie z dziennymi wejściami/wyjściami
Ramy czasowe: 4-5 dni (Dzień 1 do dnia 4 Prehab lub dzień interwencji chirurgicznej)
dzienne wejście/wyjście (ml)
4-5 dni (Dzień 1 do dnia 4 Prehab lub dzień interwencji chirurgicznej)
Zmiana stanu głośności w zależności od wagi
Ramy czasowe: 5-6 dni (linia bazowa do dnia 4 Prehab lub dzień interwencji chirurgicznej)
waga dzienna (kg)
5-6 dni (linia bazowa do dnia 4 Prehab lub dzień interwencji chirurgicznej)
Zmiana nasilenia niedomykalności zastawki trójdzielnej na podstawie oceny echokardiograficznej
Ramy czasowe: 5 dni (linia bazowa do dnia 4 Prehab)
nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej (łagodna, umiarkowana, ciężka)
5 dni (linia bazowa do dnia 4 Prehab)
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: 4 dni (linia bazowa do dnia 3 Prehab)
Prealbumina (mg/dL)
4 dni (linia bazowa do dnia 3 Prehab)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 020-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie mamy planu udostępniania IPD naukowcom spoza naszego zespołu badawczego. Dane zbiorcze i wyniki udostępnimy w formie publikacji. Wewnętrzni monitorujący BSWH będą mieli dostęp do IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami