유방암 치료 후 심폐 건강을 개선하기 위한 적응 훈련 운동 프로그램, ACTIVATE 시험 (ACTIVATE)
2024년 2월 8일 업데이트: Kerryn Reding, University of Washington
유방암 치료 후 심폐 체력 향상을 위한 다양한 적응 훈련 운동 프로그램 조사(ACTIVATE)
이 임상 시험은 유방암 치료를 받은 후 환자의 심폐 건강을 개선하기 위해 다양한 적응 훈련 운동 프로그램을 구현하는 타당성을 연구합니다.
이 연구의 정보는 연구자들이 유방암 치료를 받은 후 환자의 심폐 건강을 개선하기 위해 적응 훈련 개입을 구현하는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개요: 환자는 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
중재 그룹: 환자는 중재 팔 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 12주 동안 주당 3회 유산소 운동(AE) 세션에 참여합니다. 12주 후, 비반응자는 추가 12주 동안 결합된 AE 및 저항 운동(RE) 세션에 참여하는 반면, 반응자는 추가 12주 동안 단독으로 AE 세션에 계속 참여합니다.
ARM II: 환자는 12주 동안 주당 3회 RE 세션에 참여합니다. 12주 후, 비반응자는 추가 12주 동안 결합된 AE 및 RE 세션에 참여할 수 있으며, 반응자는 추가 12주 동안 RE 세션에만 계속 참여합니다.
대조군: 24주 후 환자는 12주 AE 세션 및 12주 RE 세션의 디지털 사본과 24주 세션 개요를 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 여성 성별
- 침윤성 유방암의 사전 진단
- 지난 6~18개월 이내에 화학요법 또는 트라스투주맙(허셉틴) 요법을 받은 경우
- 연령/성별 6분 도보 거리(6MWD)의 < 80%로 정의되는 심폐 기능 감소(즉, 거리가 20% 더 짧음)
제외 기준:
- 현재 운동 >150분/주
- 적극적으로 화학요법이나 방사선을 받고 있음
- 심부전, 관상 동맥 질환 또는 부정맥의 병력
- 심폐 운동 검사(CPET)에 대한 금기 사항
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기(예: 강자성 뇌동맥류 클립 또는 기타 안와/두개내 금속, 심박 조율기, 제세동기, 작동하는 신경자극 장치, 비호환 MRI 조직 확장기 또는 유방 임플란트 또는 기타 이식된 비호환 MRI 장치), 체중 550파운드 이상 또는 증상이 있는 밀실 공포증
- 안전하거나 편안하게 운동할 수 있는 능력을 제한하는 후유증이 있는 수술 이력을 포함한 운동 금기
- 중재 절차 또는 결과 측정을 완료하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(유산소 운동)
환자는 12주 동안 주당 3회 AE 세션에 참여합니다.
12주 후, 비반응자는 추가 12주 동안 결합된 AE 및 RE 세션에 참여하는 반면, 반응자는 추가 12주 동안 단독으로 AE 세션에 계속 참여합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
유산소 운동 개입에 참여
저항 운동 개입에 참여
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실험적: 팔 II(저항운동)
환자는 12주 동안 주당 3회 RE 세션에 참여합니다.
12주 후, 비반응자는 추가 12주 동안 결합된 AE 및 RE 세션에 참여할 수 있으며, 반응자는 추가 12주 동안 RE 세션에만 계속 참여합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
유산소 운동 개입에 참여
저항 운동 개입에 참여
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실험적: 대조군(디지털 운동 개입)
24주 후 환자는 12주 AE 세션 및 12주 RE 세션의 디지털 사본과 24주 세션 개요를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
AE 및 RE 세션의 디지털 사본과 세션 개요를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성
기간: 24주차
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모든 원인에 의한 개입 중단률은 어떤 이유로든 24주 전에 개입을 영구적으로 중단한 모든 개입 참가자의 비율로 결정됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 안전: 부작용
기간: 최대 24주
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중재 안전성은 이상 사례(경증, 중등도 또는 중증), 심각한 이상 사례의 수를 검토 및 정량화하고 각 연구 그룹 간의 연구 절차로 인한 이상 사례의 유형 및 심각도를 검토하여 결정됩니다.
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최대 24주
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연구 타당성
기간: 최대 24주
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연구 타당성은 모집률(접근한 모든 개인에 대한 등록 참가자의 비율) 및 후속 조치 손실(개입 후 평가를 완료하지 않은 참가자의 비율)을 계산하여 측정됩니다.
타당성을 결정하기 위한 벤치마크는 후속 조치에 대한 손실이 40% 미만입니다.
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최대 24주
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개입 수용 가능성
기간: 최대 24주
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수용성은 개입에 대한 참가자 경험을 평가하고 향후 연구에서 프로토콜을 개선하기 위한 정보를 수집하기 위해 정성적이고 개방형으로 측정됩니다.
특히 주의할 점은 반 감독 형식의 원격 가정 기반 운동 중재의 허용 가능성입니다.
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최대 24주
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개입 세션 강도
기간: 최대 24주
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인지된 운동 평가(RPE) 척도는 응답자들에게 운동 강도를 1~10 척도로 평가하도록 요청하며, 값이 높을수록 인지된 운동 강도가 높다는 것을 나타냅니다(1 = 매우 가벼운 활동, 10 = 가능한 최대 운동).
이 측정값은 유산소 운동과 저항 운동 수준을 모두 추정하기 위해 검증되었으며, 중재 방식 전반에 걸쳐 표준 측정값을 제공합니다.
전체 강도 세션(처음 몇 주 동안은 세션 전반에 걸쳐 RPE가 증가함)에 대한 평균 RPE가 각 참가자에 대해 계산됩니다.
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최대 24주
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중재 준수
기간: 최대 24주
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참가자는 각 세션이 끝난 후 RPE 평가를 완료하게 됩니다.
이 평가는 각 참가자의 준수율을 계산하는 데 사용됩니다.
RPE가 의도한 RPE 이상인 세션은 준수된 것으로 간주됩니다.
참석 세션 수는 세션 참석 여부에 관계없이 총 세션 수로 나누어집니다.
참가자 준수율을 평균하여 참가자당 평균 준수율을 찾습니다.
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최대 24주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체측정학(무게)
기간: 최대 24주
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체중을 측정하기 전에 참가자는 무거운 옷과 내용물의 빈 주머니를 제거하라는 지시를 받습니다.
무게는 보정된 천칭대 또는 디지털 저울을 사용하여 가장 가까운 10분의 1 kg까지 측정됩니다.
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최대 24주
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인체 측정학(신장)
기간: 최대 24주
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가장 가까운 10분의 1cm까지 벽걸이형 stadiometer를 사용하여 참가자가 신발 없이 서있는 동안 키를 측정합니다.
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최대 24주
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최대 운동 능력(절대)
기간: 최대 24주
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이는 심폐운동검사(CPET) 시 최대 산소 소비량(산소량(VO2) 피크)을 측정하여 확인되는 최대 운동 능력으로 운용됩니다.
모든 CPET는 신체 기능이 저하된 사람들을 위한 적절한 테스트 패러다임인 Modified Bruce 프로토콜을 사용하여 훈련된 운동 생리학자에 의해 관리됩니다.
이 절차에서는 VO2(절대)를 추정합니다.
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최대 24주
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최대 운동 능력(체중 대비)
기간: 최대 24주
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이는 심폐운동검사(CPET) 시 최대 산소 소비량(산소량(VO2) 피크)을 측정하여 확인되는 최대 운동 능력으로 운용됩니다.
모든 CPET는 신체 기능이 저하된 사람들을 위한 적절한 테스트 패러다임인 Modified Bruce 프로토콜을 사용하여 훈련된 운동 생리학자에 의해 관리됩니다.
이 절차에서는 VO2(체중 대비)를 추정합니다.
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최대 24주
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최대하 운동 능력
기간: 최대 24주
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기능적 능력으로도 고려되는 최대 이하의 운동 능력은 사람이 6분 안에 걸을 수 있는 거리(6MWD)를 측정하는 6분 걷기 테스트(6MWT)를 통해 결정됩니다.
최대 이하의 운동 능력에 대해 널리 사용되는 척도인 6MWT는 중재 반응을 평가하기 위해 모든 연구 시점에 시행될 것입니다.
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최대 24주
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인체측정학(엉덩이 둘레)
기간: 최대 24주
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엉덩이 둘레는 10분의 1cm 단위로 측정됩니다.
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최대 24주
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복부 지방 축적
기간: 최대 24주
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피하(SQ) 지방과 내장 지방 조직(VAT)은 복부 MRI를 통해 평가됩니다.
분석을 위해 지방 저장소는 복부 SQ 지방과 VAT로 분리되며, 이는 시중에서 판매되는 소프트웨어를 사용하여 복강내(IP) 및 후복막(RP) 지방으로 더욱 세분화됩니다.
SQ 지방은 근육질 복벽 외부의 지방으로 정의됩니다. IP 지방은 장간막과 장막 내의 지방으로서 복벽에 의해 앞쪽과 옆쪽으로 경계가 지정되고 신장 사이에 그려진 곡선으로 뒤쪽으로 경계가 지정됩니다. RP 지방은 남은 지방입니다.
지방 조직은 픽셀 강도와 조직 평면의 알려진 분할을 기반으로 다른 조직에서 분할되고 색상이 지정됩니다.
참가자 특성을 알지 못하는 MRI 분석가는 소프트웨어에 제공된 수동 도구를 사용하여 잘못 식별된 지방 또는 비지방 영역을 수정합니다.
각 구획별 지방 축적량을 계산하려면 각 지방 구획 내의 하위 픽셀 수를 계산합니다.
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최대 24주
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근육간지방(IMF)
기간: 최대 24주
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허벅지 IMF 대 골격근(SM)의 비율은 숙련된 MRI 기술자가 자기공명영상(MRI)을 통해 확인합니다.
참가자는 MRI 스캔에 대한 적격성 기준이 충족되는지 확인하기 위해 MRI 기술자와 함께 선별 과정을 거치게 됩니다.
참가자들은 병원 가운으로 갈아입고 MRI 스캐너에 들어갑니다.
IMF의 종단적 평가에서 MRI 기술자는 현재 스캔 위치를 이전 시점에 기록된 참가자의 이전 스캔 위치와 일치시켜 시간에 따라 참가자 스캔 위치를 일치시키도록 지시받습니다.
MRI 분석가는 시중에서 판매되는 소프트웨어를 사용하여 허벅지 골격근(SM) 및 IMF의 단면적을 사용하여 근육 및 지방 조직의 총량과 구획량을 정량화합니다.
허벅지 IMF 면적은 허벅지 근육 조직 내의 지방 픽셀 수에 픽셀 표면적을 곱하여 계산됩니다.
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최대 24주
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인체측정학(허리둘레)
기간: 최대 24주
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허리둘레는 10분의 1cm 단위로 측정됩니다.
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최대 24주
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삶의 질 변화
기간: 최대 24주
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SF-36(Short Form Health Survey-36)은 삶의 질과 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 자가 보고 방식입니다.
36개의 객관식 질문으로 구성된 SF-36은 참가자가 자신의 건강에 대해 갖고 있는 일반적인 인식뿐만 아니라 신체 활동 제한, 신체 건강 문제, 정신 건강 문제, 통증 및 에너지/피로에 대해 질문합니다.
SF-36은 건강 연구 영역 전반에 걸쳐 사용되며 유방암에서는 삶의 질을 측정하는 신뢰할 수 있는 종단적 모니터로 검증되었습니다.
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최대 24주
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신체 활동 및 좌식 행동(IPAQ)
기간: 최대 24주
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신체 활동에 소비한 시간은 신체 활동 회상 인터뷰를 통해 측정됩니다.
PAR은 지난 7일 동안 신체 활동에 소비한 시간을 평가합니다.
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최대 24주
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인지된 웰빙
기간: 최대 24주
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현재 웰빙에 대한 참가자의 인식은 28개 항목의 5점 리커트 척도 암 치료 기능 평가(FACT)-일반을 통해 평가됩니다.
FACT-G에는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정하는 4가지 하위 척도가 포함되어 있으며 암 환자의 웰빙을 안정적으로 측정하는 데 검증되었습니다.
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최대 24주
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신체 활동 및 좌식 행동(SBQ)
기간: 최대 24주
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앉아서 생활하는 생활 습관에 소비한 시간은 자가 작성되는 앉아서 생활하는 행동 설문지(SBQ)를 통해 측정됩니다.
SBQ는 "일반적인" 주중 및 주말마다 9가지의 다양한 앉아서 생활하는 행동에 참여하는 데 소요된 시간을 측정합니다.
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최대 24주
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피로도
기간: 최대 24주
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)-피로 척도는 원래 암 관련 피로를 평가하기 위해 개발되어 널리 사용되는 13개 항목 척도입니다.
FACIT-피로 척도는 심각도(예: "피곤함을 느낍니다", "전신이 약함을 느낍니다")와 피로의 영향(예: "일상적인 활동을 하는 데 도움이 필요합니다", "나는 사회 활동을 제한해야 합니다. 왜냐하면")을 측정합니다. 피곤해요.") 지난 주 동안 응답은 "전혀 그렇지 않음" 0점부터 "매우 심함" 4점까지 5점 척도로 점수가 매겨졌습니다.
FACIT-피로 척도는 탁월한 정신 측정 특성을 가지며 피로의 신체적 측면에 중점을 둡니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 11월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RG1121129
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10872 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-01114 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .