Адаптивные программы тренировок для улучшения кардиореспираторного состояния после лечения рака молочной железы, исследование ACTIVATE (ACTIVATE)
Исследование различных программ адаптивных тренировок для улучшения кардиореспираторного состояния после лечения рака молочной железы (ACTIVATE)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СХЕМА: Пациенты рандомизируются в интервенционные группы или контрольную группу.
ГРУППЫ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 интервенционных групп.
ARM I: пациенты участвуют в сеансах аэробных упражнений (AE) 3 раза в неделю в течение 12 недель. Через 12 недель пациенты, не ответившие на лечение, участвуют в комбинированных сеансах AE и упражнений с отягощениями (RE) в течение дополнительных 12 недель, в то время как респондеры продолжают участвовать только в сеансах AE в течение дополнительных 12 недель.
ARM II: пациенты участвуют в сеансах RE 3 раза в неделю в течение 12 недель. Через 12 недель лица, не ответившие на лечение, могут участвовать еще в течение 12 недель в комбинированных сеансах AE и RE, в то время как ответившие продолжают участвовать только в сеансах RE в течение дополнительных 12 недель.
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: через 24 недели пациенты получают цифровую копию 12-недельных сеансов AE и 12-недельных сеансов RE, а также план сеансов на 24 недели.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Женский пол
- Предшествующий диагноз инвазивного рака молочной железы
- Получение химиотерапии или терапии трастузумабом (герцептином) в течение последних 6–18 месяцев.
- Снижение кардиореспираторной функциональной способности, определяемое как < 80% от соответствующего возрасту/полу расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD) (т.е. расстояние на 20% короче)
Критерий исключения:
- В настоящее время тренируется >150 мин/неделю
- Активно получающий химиотерапию или облучение
- Наличие в анамнезе сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца или аритмии.
- Противопоказания к кардиопульмональному нагрузочному тесту (CPET)
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, ферромагнитные зажимы для аневризмы головного мозга или другой внутриглазничный/внутричерепной металл; кардиостимуляторы, дефибрилляторы, работающие нейростимуляторы, несовместимые с МРТ тканевые экспандеры или грудные имплантаты или другие имплантированные несовместимые МРТ-устройства), вес более 550 фунтов или симптоматическая клаустрофобия
- Противопоказания к упражнениям, в том числе хирургическое вмешательство в анамнезе с последствиями, которые ограничивают возможность безопасно или комфортно заниматься физическими упражнениями.
- Нежелание завершать процедуры вмешательства или измерения результатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (аэробные упражнения)
Пациенты участвуют в сеансах АЭ 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Через 12 недель пациенты, не ответившие на лечение, участвуют в комбинированных сеансах AE и RE в течение дополнительных 12 недель, в то время как респондеры продолжают участвовать только в сеансах AE в течение дополнительных 12 недель.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Примите участие в аэробных упражнениях
Участвуйте в упражнениях с отягощениями
|
|
Экспериментальный: Рука II (упражнение с сопротивлением)
Пациенты участвуют в сеансах RE 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Через 12 недель лица, не ответившие на лечение, могут участвовать еще в течение 12 недель в комбинированных сеансах AE и RE, в то время как ответившие продолжают участвовать только в сеансах RE в течение дополнительных 12 недель.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Примите участие в аэробных упражнениях
Участвуйте в упражнениях с отягощениями
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа (вмешательства с цифровыми упражнениями)
Через 24 недели пациенты получают цифровую копию 12-недельных сеансов AE и 12-недельных сеансов RE, а также план сеансов на 24 недели.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получите цифровую копию сеансов AE и RE и план сеансов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет определяться на основе показателя прекращения вмешательства по любой причине, который представляет собой долю всех участников вмешательства, которые окончательно прекратили вмешательство до 24-й недели по любой причине.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вмешательства: нежелательные явления
Временное ограничение: До 24 недель
|
Безопасность вмешательства будет определяться путем анализа и количественной оценки количества нежелательных явлений (легких, умеренных или тяжелых), серьезных нежелательных явлений, а также путем анализа типа и тяжести нежелательных явлений, связанных с процедурами исследования, в каждой исследовательской группе.
|
До 24 недель
|
|
Исследование осуществимости
Временное ограничение: До 24 недель
|
Осуществимость исследования будет оцениваться путем расчета показателей набора (доля зачисленных участников по отношению ко всем лицам, к которым обращались) и потери для последующего наблюдения (доля участников, которые не завершили оценку после вмешательства).
Ориентиром для определения осуществимости является потеря менее 40% для последующего наблюдения.
|
До 24 недель
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: До 24 недель
|
Приемлемость будет измеряться качественными, открытыми методами для оценки опыта участников вмешательства и сбора информации для улучшения протокола в будущих исследованиях.
Особое внимание будет уделяться переносимости дистанционных упражнений на дому в полуконтролируемом формате.
|
До 24 недель
|
|
Интенсивность сеанса вмешательства
Временное ограничение: До 24 недель
|
Шкала оценки воспринимаемого напряжения (RPE) предлагает респондентам оценить интенсивность упражнений по шкале от 1 до 10, где более высокие значения соответствуют более высокому воспринимаемому напряжению (1 = очень легкая активность, 10 = максимально возможное напряжение).
Эта мера была проверена для оценки уровней нагрузки как при аэробных упражнениях, так и при упражнениях с отягощениями, обеспечивая стандартную меру для всех методов вмешательства.
Среднее значение RPE для сеансов полной интенсивности (первые несколько недель предполагает увеличение RPE между сеансами) будет рассчитано для каждого участника.
|
До 24 недель
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: До 24 недель
|
Участники заполнят рейтинг RPE после каждого занятия.
Эти рейтинги будут использоваться для расчета уровня приверженности для каждого участника.
Сеанс с RPE, который находится на уровне или выше предполагаемого RPE, будет считаться приверженным.
Количество сеансов приверженцев будет разделено на общее количество сеансов, независимо от того, был ли сеанс посещен или нет.
Показатели приверженности участников будут усреднены, чтобы определить средний уровень приверженности на одного участника.
|
До 24 недель
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрия (вес)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Перед измерением массы тела участникам будет предложено снять тяжелую одежду и освободить карманы от их содержимого.
Вес будет измеряться с точностью до одной десятой кг с помощью калиброванного балансира или цифровых весов.
|
До 24 недель
|
|
Антропометрия (рост)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Рост будет измеряться, когда участник стоит без обуви, с помощью настенного ростомера с точностью до одной десятой сантиметра.
|
До 24 недель
|
|
Максимальная физическая нагрузка (абсолютная)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Это определяется как максимальная переносимость физической нагрузки, которая определяется путем измерения пикового потребления кислорода (пик объемного кислорода [VO2]) во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET).
Все CPET будут проводиться обученным физиологом-физкультурником с использованием модифицированного протокола Брюса, подходящей парадигмы тестирования для людей с ограниченными физическими возможностями.
Эта процедура позволит оценить VO2 (абсолютное).
|
До 24 недель
|
|
Максимальная физическая нагрузка (относительно массы тела)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Это определяется как максимальная переносимость физической нагрузки, которая определяется путем измерения пикового потребления кислорода (пик объемного кислорода [VO2]) во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET).
Все CPET будут проводиться обученным физиологом-физкультурником с использованием модифицированного протокола Брюса, подходящей парадигмы тестирования для людей с ограниченными физическими возможностями.
Эта процедура позволит оценить VO2 (относительно веса тела).
|
До 24 недель
|
|
Субмаксимальная физическая нагрузка
Временное ограничение: До 24 недель
|
Субмаксимальная способность к физической нагрузке, также считающаяся функциональной способностью, будет определяться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT), который измеряет расстояние, которое человек может пройти за шесть минут (6MWD).
Широко используемый показатель субмаксимальной способности к физической нагрузке, 6MWT будет применяться на всех этапах исследования для оценки реакции на вмешательство.
|
До 24 недель
|
|
Антропометрия (окружность бедер)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Окружность бедер измеряется с точностью до одной десятой см.
|
До 24 недель
|
|
Брюшные отложения жира
Временное ограничение: До 24 недель
|
Подкожный (SQ) жир и висцеральная жировая ткань (VAT) будут оцениваться с помощью МРТ брюшной полости.
Для анализа жировые отложения будут разделены на абдоминальный SQ-жир и НДС, которые в дальнейшем будут сегментированы на внутрибрюшинный (IP) и забрюшинный (RP) жир с использованием коммерчески доступного программного обеспечения.
SQ-жир будет определяться как жир за пределами мышечной брюшной стенки; IP-жир — жир в брыжейке и сальнике, ограниченный спереди и латерально брюшной стенкой, а сзади — изогнутой линией, проведенной между почками; RP жир в качестве оставшегося жира.
Жировые ткани будут сегментированы и окрашены по сравнению с другими тканями на основе интенсивности пикселей и известного разделения плоскостей ткани.
Аналитик МРТ, не зная характеристик участников, исправит любые ошибочно идентифицированные жировые или обезжиренные области, используя ручные инструменты, предусмотренные в программном обеспечении.
Чтобы вычислить каждое из жировых отложений, количество субпикселей внутри каждого жирового отсека.
|
До 24 недель
|
|
Межмышечный жир (IMF)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Соотношение IMF бедра и скелетных мышц (SM) будет определяться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) обученными технологами МРТ.
Участники пройдут процедуру проверки у технолога МРТ, чтобы гарантировать соответствие критериям отбора на МРТ.
Затем участники переоденутся в больничную одежду и войдут в аппарат МРТ.
В этой продольной оценке IMF технолог МРТ будет проинструктирован сопоставлять положения сканирования участников во времени, сопоставляя текущее положение сканирования с предыдущим положением сканирования участника, записанным в предыдущий момент времени.
Аналитики МРТ будут количественно оценивать общее количество мышечной и жировой ткани, а также количество отдельных ее частей, используя площади поперечного сечения скелетных мышц бедра (СМ) и IMF, используя коммерчески доступное программное обеспечение.
Площадь IMF бедра будет рассчитываться как количество жировых пикселей в мышцах бедра, умноженное на площадь поверхности пикселя.
|
До 24 недель
|
|
Антропометрия (обхват талии)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Окружность талии измеряется с точностью до одной десятой см.
|
До 24 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До 24 недель
|
Краткое медицинское обследование-36 (SF-36) представляет собой широко используемый метод самооценки качества жизни и состояния здоровья.
Состоящий из 36 вопросов с несколькими вариантами ответов, опросник SF-36 запрашивает общее представление участника о своем здоровье, а также ограничения физической активности, проблемы с физическим здоровьем, проблемы с психическим здоровьем, боль и энергию/усталость.
SF-36 используется в различных областях медицинских исследований, а при раке молочной железы он был признан надежным средством мониторинга качества жизни.
|
До 24 недель
|
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни (IPAQ)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Время, потраченное на физическую активность, будет измерено с помощью собеседования по воспоминаниям о физической активности.
PAR оценивает время, проведенное в физической активности за последние 7 дней.
|
До 24 недель
|
|
Воспринимаемое благополучие
Временное ограничение: До 24 недель
|
Восприятие участниками своего текущего благополучия будет оцениваться с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT)-General, состоящей из 28 пунктов и 5-балльной шкалы Лайкерта.
FACT-G содержит 4 субшкалы, измеряющие физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие, и был проверен для надежного измерения благополучия онкологических больных.
|
До 24 недель
|
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни (SBQ)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Время, потраченное на малоподвижный образ жизни, будет измеряться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения опросника по малоподвижному поведению (SBQ).
SBQ измеряет количество минут, потраченных на участие в девяти различных видах сидячего образа жизни в «типичный» будний и выходной день.
|
До 24 недель
|
|
Уровень усталости
Временное ограничение: До 24 недель
|
Шкала функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT)-Усталость представляет собой шкалу из 13 пунктов, первоначально разработанную и широко используемую для оценки усталости, связанной с раком.
Шкала FACIT-Усталость измеряет тяжесть (т. е. «Я чувствую усталость»; «Я чувствую всю слабость») и влияние усталости (например, «Мне нужна помощь в выполнении моих обычных действий»; «Мне приходится ограничить свою социальную активность, потому что Я устал») за прошедшую неделю, при этом ответы оценивались по 5-балльной шкале от 0 «совсем нет» до 4 «очень сильно».
Шкала FACIT-Fatigue обладает превосходными психометрическими свойствами и фокусируется на физических аспектах усталости.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Kerryn W Reding, PhD, MPH, RN, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RG1121129
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- 10872 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-01114 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .