PDE MAX 평가 (PDE MAX)
2024년 2월 15일 업데이트: Vitaflo International, Ltd
피리독신 의존성 뇌전증(PDE)의 식이 관리에 사용하기 위한 특수 의료용 식품(FSMP)인 PDE MAX의 수용성, 내약성, 순응도 및 대사 조절 효과를 평가하기 위한 타당성 조사
PDE MAX는 피리독신 의존성 간질의 식이 관리를 위해 PDE MAX의 1세 이상의 참가자 최대 15명을 대상으로 한 단일 암 전향적 타당성 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PDE Max는 PDE에 대한 라이신 제한 식이 요법을 따르는 환자의 영양 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계된 새로 개발된 제품입니다.
본 연구는 피리독신 의존성 뇌전증(PDE)의 식이 관리에 사용하기 위한 특수 의료용 식품(FSMP)인 PDE MAX의 수용성, 내약성, 순응도 및 대사 조절 효과를 평가하기 위한 타당성 조사입니다.
참가자에게는 8주간의 PDE MAX 공급량이 제공되며 순응도, 위장관 내약성, 기호성 및 제품 사용 방법에 대한 정보를 기록하기 위해 일일 일지와 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
여러 생화학적 매개변수를 측정하기 위해 연구 시작과 종료 시 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.
신체적 및 신경학적 평가는 연구의 시작과 끝에서 지역 대사 컨설턴트에 의해 수행될 것입니다.
라이신 수준의 일상적인 모니터링은 계속됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생화학적 및/또는 유전적으로 확인된 피리독신 의존성 간질(PDE)의 진단.
- 1세 이상의 남성 또는 여성. 심사 시 16세 이상의 모든 참가자는 스스로 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 현재 스크리닝 전 최소 사(4)주 동안 라이신 제한 식이를 따르고 있습니다.
- 기꺼이 연구 제품을 복용하고 영양사가 제공한 조언을 따릅니다.
- 환자 또는 부모/보호자의 자발적인 서면 동의.
- 기꺼이 제공한 서면 동의서(적절한 경우).
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
- 아르기닌 및 피리독신과 같이(이에 국한되지 않음) 조사자가 임상적으로 표시하고 처방하지 않는 한, 연구 기간 동안 추가 다량/미량 영양소 보충제 사용. 이 경우 연구 기간 동안 예상되는 섭취량의 변화 없이 스크리닝 4주 전에 보충을 시작해야 합니다.
- 연구 시작 시 임신/모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 참가자. 가임 가능성이 있는 참여자는 등록 전에 임신 테스트를 받아야 합니다.
주의: 이 연구 중에 예기치 않게 임신한 참가자는 의사와 상의하여 원하는 경우 연구의 식이 제품을 계속 사용할 수 있지만 일반적으로 임신 중에 수행되지 않는 조사는 하지 않습니다.
- 연구 제품에 존재하는 모든 성분에 대한 알레르기.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 처하게 하거나, 자발적인 동의/동의를 얻거나 필수 연구 절차를 준수하는 것을 방해하거나, 연구 목적을 혼란스럽게 하는 기타 동시 의료 또는 정신 질환.
- 다른 중재적 연구에 참여하고 있고 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물, 제품 또는 장치를 받았거나 연구자의 의견에 따라 연구 준수 또는 결과를 방해할 수 있는 비약물 연구에 참여하고 있습니다. 평가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 최대 PDE
PDE MAX는 환자의 개별 요구 사항에 따라 연구 영양사가 처방합니다.
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PDE MAX는 환자의 개별 요구 사항에 따라 연구 영양사가 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 섭취 후 환자가 리커트 척도로 평가한 제품 수용도
기간: 8주
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연구 제품의 8주 섭취 후 참가자의 수용 가능성 평가
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8주
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8주간 섭취하는 동안 자가 보고된 위장 내성 변화에 대한 설문지
기간: 8주
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연구 제품의 8주 섭취 동안 참가자의 위장 내성 평가
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8주
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연구 제품 처방량에 대한 자가 보고 준수 설문지
기간: 8주
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연구 제품의 8주 섭취 동안 처방된 양에 대한 참가자의 준수 평가
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 기준선에서 혈장 내 피페콜린산의 농도 변화.
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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PDE MAX를 8주간 섭취한 후 혈장 내 피페콜린산에서 기준선으로부터의 변화를 관찰하기 위해.
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 혈반에서 6-옥소-피페콜린산의 기준선 대비 농도 변화
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 혈반의 6-옥소-피페콜린산에서 기준선으로부터의 변화를 관찰하기 위해
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 혈장 내 6-옥소-피페콜린산의 기준선 대비 농도 변화
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 혈장 내 6-옥소-피페콜린산의 기준선에서 변화를 관찰하기 위해
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 소변 내 6-옥소-피페콜린산의 기준선에서 농도 변화
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 소변 내 6-옥소-피페콜린산의 변화를 기준선에서 관찰하기 위해
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 혈반에서 P6C의 기준선 대비 농도 변화
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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PDE MAX를 8주간 섭취한 후 혈반에서 P6C의 기준치로부터의 변화를 관찰하기 위해
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 기준선에서 혈장 내 P6C의 농도 변화
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 기준치로부터의 변화를 관찰하기 위해 혈장 내 P6C
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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PDE MAX 8주 섭취 후 혈장 내 αAASA의 기준선 대비 농도 변화
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 기준선에서 변화를 관찰하기 위해 혈장 내 αAASA
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 소변 내 αAASA의 기준선에서 농도 변화
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 소변 내 αAASA의 기준선에서 변화를 관찰하기 위해
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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PDE MAX를 8주간 섭취한 후 혈장 내 아미노산 프로필의 기준선 대비 농도 변화
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 기준선에서 혈장 내 아미노산 프로파일의 변화를 관찰하기 위해
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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PDE MAX 8주 섭취 후 전혈 세로토닌의 기준선 대비 농도 변화
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 전혈 세로토닌의 기준선에서 변화를 관찰하기 위해
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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PDE MAX 8주 섭취 후 혈장 내 인산피리독살 농도 기준선 대비 농도 변화
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 혈장 내 피리독살 인산염의 기준선에서 변화를 관찰하기 위해
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 기준선에서 혈장 내 비타민의 농도 변화
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 혈장 내 비타민의 기준선에서 변화를 관찰하기 위해
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 소변 내 유기산의 기준선 대비 농도 변화
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 소변 내 유기산의 변화를 기준선에서 관찰하기 위해
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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혈반에서 2OPP의 PDE MAX 섭취 8주 후 기준선에서 농도 변화
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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PDE MAX를 8주간 섭취한 후 혈반에서 2OPP의 기준치로부터의 변화를 관찰하기 위해
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 기준선에서 혈장 내 2OPP의 농도 변화
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 기준선에서 혈장 내 2OPP의 변화를 관찰하기 위해
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 소변 내 2OPP의 기준선에서 농도 변화
기간: 0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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8주 동안 PDE MAX를 섭취한 후 소변에서 2OPP의 기준치로부터의 변화를 관찰하기 위해
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0일(방문 1) ~ 56일(방문 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Clara van Karnebeek, Amsterdam University Medical Centers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 7월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MCT-W-PDEPS-2017-10-11
- 254178 (기타 식별자: UK IRAS)
- 20/NW/0370 (기타 식별자: UK HRA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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