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Bewertung von PDE MAX (PDE MAX)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Vitaflo International, Ltd

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung von PDE MAX, einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) zur diätetischen Behandlung von Pyridoxin-abhängiger Epilepsie (PDE) im Hinblick auf Akzeptanz, Verträglichkeit, Adhärenz und Wirkung auf die Stoffwechselkontrolle

PDE MAX ist eine einarmige, prospektive Machbarkeitsstudie mit bis zu 15 Teilnehmern im Alter von einem (1) Jahr und älter, die PDE MAX für das diätetische Management von Pyridoxin-abhängiger Epilepsie erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PDE Max ist ein neu entwickeltes Produkt, das speziell entwickelt wurde, um die Ernährungsbedürfnisse von Patienten zu erfüllen, die eine Lysin-eingeschränkte Diät für PDE einhalten.

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung von PDE MAX, einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) zur diätetischen Behandlung von Pyridoxin-abhängiger Epilepsie (PDE) im Hinblick auf Akzeptanz, Verträglichkeit, Adhärenz und Wirkung auf die Stoffwechselkontrolle.

Die Teilnehmer erhalten eine achtwöchige Versorgung mit PDE MAX und werden gebeten, ein tägliches Tagebuch und einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um Informationen zu erfassen über: Adhärenz, gastrointestinale Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit und wie das Produkt verwendet wird.

Zu Beginn und am Ende der Studie werden Blut- und Urinproben entnommen, um mehrere biochemische Parameter zu messen.

Zu Beginn und am Ende der Studie werden körperliche und neurologische Untersuchungen durch den örtlichen Stoffwechselberater durchgeführt.

Die routinemäßige Überwachung der Lysinspiegel wird fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Pyridoxin-abhängigen Epilepsie (PDE), biochemisch und/oder genetisch bestätigt.
  • Männer oder Frauen ab einem (1) Jahr. Jeder Teilnehmer im Alter von 16 Jahren und älter muss beim Screening die Fähigkeit haben, für sich selbst einzuwilligen.
  • Derzeit nach einer lysinbeschränkten Diät für mindestens vier (4) Wochen vor dem Screening.
  • Bereit, das Studienprodukt einzunehmen und den Ratschlägen des Ernährungsberaters zu folgen.
  • Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Zustimmung des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten.
  • Bereitwillig erteilte, schriftliche Zustimmung (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten.
  • Verwendung zusätzlicher Makro-/Mikronährstoffergänzungen während des Studienzeitraums, sofern nicht klinisch indiziert und vom Prüfarzt verschrieben, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Arginin und Pyridoxin. In diesem Fall muss die Nahrungsergänzung vier (4) Wochen vor dem Screening begonnen haben, ohne erwartete Änderungen der Zufuhr während der Studiendauer.
  • Teilnehmerinnen, die zu Beginn der Studie schwanger sind / stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich vor der Anmeldung einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Hinweis: Teilnehmerinnen, die während dieser Studie unerwartet schwanger werden, können in Absprache mit ihrem Arzt auf Wunsch mit dem Diätprodukt der Studie fortfahren, erhalten jedoch keine Untersuchungen, die normalerweise während der Schwangerschaft nicht durchgeführt würden.

  • Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprodukts.
  • Andere gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen, eine freiwillige Einwilligung/Einwilligung oder die Einhaltung der erforderlichen Studienverfahren ausschließen oder die Ziele der Studie durcheinander bringen würden.
  • Nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil und hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat, -produkt oder -gerät erhalten oder nimmt an einer nicht medikamentösen Studie teil, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde Einschätzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PDE-MAX
PDE MAX wird vom Ernährungsberater der Studie basierend auf den individuellen Anforderungen des Patienten verschrieben.
Nahrungsergänzungsmittel: PDE-MAX
PDE MAX wird vom Ernährungsberater der Studie basierend auf den individuellen Anforderungen des Patienten verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Produktakzeptanz wurde vom Patienten nach achtwöchiger Einnahme auf einer Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Akzeptanz des Teilnehmers nach einer achtwöchigen Einnahme des Studienprodukts
8 Wochen
Fragebogen zu selbstberichteten Veränderungen der gastrointestinalen Toleranz während einer achtwöchigen Einnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit des Teilnehmers während der achtwöchigen Einnahme des Studienprodukts
8 Wochen
Fragebogen zur selbstberichteten Einhaltung der vorgeschriebenen Menge des Studienprodukts
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Einhaltung der vorgeschriebenen Menge durch den Teilnehmer während der achtwöchigen Einnahme des Studienprodukts
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von Pipecolinsäure im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX.
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Um nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX jegliche Veränderung der Pipecolinsäure im Plasma gegenüber dem Ausgangswert zu beobachten.
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Veränderung der Konzentration von 6-Oxo-Pipecolinsäure in Blutflecken gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Beobachtung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX in 6-Oxo-Pipecolinsäure in Blutflecken
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Veränderung der Konzentration von 6-Oxo-Pipecolinsäure im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Zur Beobachtung jeglicher Veränderungen von 6-Oxo-Pipecolinsäure im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Veränderung der Konzentration von 6-Oxo-Pipecolinsäure im Urin gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Beobachtung jeglicher Veränderungen von 6-Oxo-Pipecolinsäure im Urin gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Änderung der Konzentration von P6C in Blutflecken gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Um nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX jegliche Veränderungen von P6C in Blutflecken gegenüber dem Ausgangswert zu beobachten
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Veränderung der Konzentration von P6C im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Um nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX jegliche Veränderungen von P6C im Plasma gegenüber dem Ausgangswert zu beobachten
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Veränderung der Konzentration von αAASA im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Um nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX jegliche Veränderungen von αAASA im Plasma gegenüber dem Ausgangswert zu beobachten
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Veränderung der Konzentration von αAASA im Urin gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Um nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX jegliche Veränderungen von αAASA im Urin gegenüber dem Ausgangswert zu beobachten
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Veränderung der Konzentration des Aminosäureprofils im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Um nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX jegliche Veränderungen des Aminosäureprofils im Plasma gegenüber dem Ausgangswert zu beobachten
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Veränderung der Konzentration von Vollblut-Serotonin gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Um nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX von Vollblut-Serotonin Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beobachten
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Veränderung der Konzentration von Pyridoxalphosphat im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Um nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX jegliche Veränderungen von Pyridoxalphosphat im Plasma gegenüber dem Ausgangswert zu beobachten
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Veränderung der Konzentration von Vitameren im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Um nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX jegliche Veränderungen der Vitamere im Plasma gegenüber dem Ausgangswert zu beobachten
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Veränderung der Konzentration organischer Säuren im Urin gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Um nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX jegliche Veränderungen von organischen Säuren im Urin gegenüber dem Ausgangswert zu beobachten
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Veränderung der Konzentration von 2OPP in Blutflecken gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Beobachtung der Veränderungen von 2OPP in Blutflecken gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Veränderung der Konzentration von 2OPP im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Beobachtung der Veränderungen von 2OPP im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Veränderung der Konzentration von 2OPP im Urin gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)
Beobachtung der Veränderungen von 2OPP im Urin gegenüber dem Ausgangswert nach einer 8-wöchigen Einnahme von PDE MAX
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vitaflo International, Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clara van Karnebeek, Amsterdam University Medical Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCT-W-PDEPS-2017-10-11
  • 254178 (Andere Kennung: UK IRAS)
  • 20/NW/0370 (Andere Kennung: UK HRA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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