진행성 고형 종양 치료를 위한 DKN-01의 확장된 접근 사용
2025년 7월 30일 업데이트: Leap Therapeutics, Inc.
진행성 고형 종양의 치료를 위해 DKN-01을 사용하기 위한 확장 액세스 프로토콜.
연구 개요
상태
상태
더 이상 사용할 수 없음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 중간 크기의 확장 액세스 프로토콜(EAP)입니다. 모 연구 완료 시점에 모 연구에서 DKN-01을 받고 있었고 연구자 및 후원자의 의견에 따라 지속적인 연구 약물 치료에 적합한 후보인 환자는 현재 EAP에 참여할 자격이 있습니다. 이 EAP에서 이전에 치료를 받은 환자는 모 연구 완료 시점과 동일한 용량 및 일정으로 DKN-01을 받게 됩니다. 또한 모 연구에서 DKN-01을 병용 투여받은 환자는 EAP에서 동일한 용량과 일정으로 동일한 복합제를 계속 투여받게 됩니다.
DKN-01 임상 연구에 등록할 수 없는 진행성 고형 종양이 있는 DKN-01 나이브 환자는 DKN-01 임상 연구에 등록할 자격이 없지만 치료 종양 전문의의 의견에 따라 DKN-01이 시험용 약물인 동안 잠재적으로 혜택을 받을 수 있습니다. 이 EAP에 등록할 수 있습니다. Wnt 활성화 돌연변이가 있는 자격이 있는 DKN-01 나이브 환자는 DKN-01을 단독 요법으로 받게 되며, 각 21일 주기의 1일째에 600mg의 용량으로 정맥 내 투여되며, DKN-01의 부하 용량은 600mg입니다. 주기 1의 15개만.
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Leap Therapeutics, Inc.
- 전화번호: 617-714-0360
- 이메일: EarlyAccess@leaptx.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Cedars Sinai Medical Care Foundation
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 수술 불가능, 국소 진행성, 전이성 또는 재발성이며 표준 치료 옵션이 없고 DKN-01 임상 연구에 등록할 자격이 없는 진행성 고형 종양은 이 연구에서 DKN-01로 치료할 수 있습니다. 치료하는 종양 전문의의 의견에 따라 DKN-01이 시험용 약물인 동안 DKN-01로 치료함으로써 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 경우
- CLIA 인증 실험실에서 알려진 Wnt 활성화 돌연변이에 대한 사전 문서. Wnt 활성화 돌연변이: CTNNB1, APC, AXIN1/2, RNF43, ZNRD3, RSPO2, RSPO3
- ≤ 2의 ECOG 수행 상태(PS)(PS가 2인 환자를 등록하려면 Medical Monitor의 승인이 필요함).
실험실 값:
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배. 길버트 증후군 환자의 총 빌리루빈은 ULN의 3배 미만이어야 합니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 X ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 X ULN 허용됨).
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN.
- 호중구 절대 수치 ≥ 1,500/mm3(≥1.5 X 109/L).
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3(≥100 X 109/L).
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(스크리닝 후 30일 이내 수혈 허용).
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술.
- 안전성 위험 가능성이 있는 것으로 간주되지 않는 AE(예: 탈모증, 신경병증 및 특정 실험실 이상)를 제외하고 기준선으로 회복되지 않았거나 안정화되지 않은 독성(이전 항암 요법의 결과).
다음 심혈관 위험 요소 중 하나:
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 폐색전증.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 급성 심근경색의 모든 병력.
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 표준 항고혈압 약물로 관리할 수 없는 조절되지 않는 고혈압.
- 연구 약물의 첫 투여 14일 이내의 결핵 감염을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염.
- 활성 뇌 전이. 환자는 뇌 전이가 적절하게 치료되고 환자가 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 등록 전 최소 2주 동안 신경학적으로 안정적이거나 매일 프레드니손 ≤ 10mg(또는 이에 상응하는 용량)의 안정적이거나 감소하는 용량인 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DEK-DKK1-P206
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