Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup použití DKN-01 pro léčbu pokročilých pevných nádorů

30. července 2025 aktualizováno: Leap Therapeutics, Inc.
Protokol rozšířeného přístupu pro použití DKN-01 pro léčbu pokročilých pevných nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o středně velký Expanded Access Protocol (EAP). Pacienti, kteří dostávali DKN-01 v rodičovské studii v době dokončení rodičovské studie a jsou podle názoru zkoušejícího a sponzora vhodnými kandidáty pro pokračování v léčbě studovaným lékem, jsou způsobilí pro účast v současné EAP. V tomto EAP budou dříve léčení pacienti dostávat DKN-01 ve stejné dávce a schématu jako v době dokončení rodičovské studie. Dále pacienti, kteří dostávali DKN-01 v kombinaci v rodičovské studii, budou i nadále dostávat stejnou kombinovanou látku ve stejné dávce a schématu v EAP.

DKN-01 naivní pacienti s pokročilými solidními nádory, kteří nejsou způsobilí k zařazení do klinické studie DKN-01, ale kteří by podle názoru ošetřujícího onkologa potenciálně získali prospěch z léčby DKN-01, ačkoli se jedná o zkoumaný lék způsobilé k zápisu do tohoto EAP. Vhodní pacienti dosud neléčení DKN-01 s Wnt aktivujícími mutacemi dostanou DKN-01 jako monoterapii, podávanou intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu v dávce 600 mg, s nasycovací dávkou 600 mg DKN-01 podanou v den 15 pouze z cyklu 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Cedars Sinai Medical Care Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky nebo histologicky potvrzené pokročilé solidní nádory, které jsou inoperabilní, lokálně pokročilé, metastazující nebo recidivující, bez možnosti standardní péče a nejsou způsobilé pro zařazení do klinické studie DKN-01, mohou být v této studii léčeny pomocí DKN-01 pokud by podle názoru ošetřujícího onkologa potenciálně získal prospěch z léčby přípravkem DKN-01, zatímco se jedná o zkoumaný lék
  • Předchozí dokumentace známé aktivační mutace Wnt laboratoří akreditovanou CLIA. Wnt aktivační mutace: CTNNB1, APC, AXIN1/2, RNF43, ZNRD3, RSPO2, RSPO3
  • ECOG výkonnostní stav (PS) ≤ 2 (pro zařazení pacienta s PS 2 je nutný souhlas Medical Monitor).

  • Laboratorní hodnoty:

    1. Celkový bilirubin ≤ 2,0 násobek horní hranice normálu (ULN). Celkový bilirubin musí být u pacientů s Gilbertovým syndromem < 3 X ULN.
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 X ULN (jsou-li přítomny jaterní metastázy, pak je povoleno ≤ 5 X ULN).
    3. Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN.
    4. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3 (≥ 1,5 X 109/l).
    5. Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3 (≥100 X 109/L).
    6. Hemoglobin ≥ 9 g/dl (transfuze do 30 dnů od screeningu je povolena).

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Toxicita (jako výsledek předchozí protinádorové terapie), která se nevrátila na výchozí hodnotu nebo se nestabilizovala, s výjimkou nežádoucích účinků, které nejsou považovány za pravděpodobné bezpečnostní riziko (např. alopecie, neuropatie a specifické laboratorní abnormality).

  • Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů:

    1. Plicní embolie během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
    2. Jakákoli anamnéza akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
    3. Nekontrolovaná hypertenze, kterou nelze zvládnout standardními antihypertenzními léky během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Závažné chronické nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu, včetně tuberkulózní infekce do 14 dnů po první dávce studovaného léku.
  • Aktivní mozkové metastázy. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou mozkové metastázy adekvátně léčeny a pacienti jsou neurologicky stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením bez použití kortikosteroidů nebo jsou na stabilní nebo klesající dávce ≤ 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leap Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEK-DKK1-P206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení