Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang Brug af DKN-01 til behandling af avancerede solide tumorer

30. juli 2025 opdateret af: Leap Therapeutics, Inc.
En udvidet adgangsprotokol til brug af DKN-01 til behandling af fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en mellemstørrelse Expanded Access Protocol (EAP). Patienter, der modtog DKN-01 i en forældreundersøgelse på tidspunktet for færdiggørelsen af ​​forældreundersøgelsen, og som efter Investigator og sponsor er egnede kandidater til fortsat lægemiddelbehandling, er berettiget til deltagelse i den nuværende EAP. I denne EAP vil tidligere behandlede patienter modtage DKN-01 i samme dosis og tidsplan som på tidspunktet for afslutningen af ​​moderstudiet. Endvidere vil patienter, der modtog DKN-01 i kombination i moderstudiet, fortsat modtage det samme kombinationsmiddel i samme dosis og tidsplan i EAP.

DKN-01-naive patienter, med fremskredne solide tumorer, der ikke er berettigede til optagelse i et klinisk DKN-01-studie, men som efter den behandlende onkologs opfattelse potentielt ville få gavn af behandling med DKN-01, mens det er et forsøgslægemiddel, kan være berettiget til tilmelding i denne EAP. Berettigede DKN-01-naive patienter med Wnt-aktiverende mutationer vil modtage DKN-01 som monoterapi, administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en dosis på 600 mg, med en startdosis på 600 mg DKN-01 administreret på dag Kun 15 i cyklus 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Cedars Sinai Medical Care Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, der er inoperable, lokalt fremskredne, metastatiske eller tilbagevendende, uden standardbehandlingsmuligheder og ikke kvalificerede til optagelse i et DKN-01 klinisk studie, kan behandles med DKN-01 i denne undersøgelse hvis det efter den behandlende onkologs opfattelse potentielt ville få gavn af behandling med DKN-01, mens det er et forsøgslægemiddel
  • Forudgående dokumentation for en kendt Wnt-aktiverende mutation af et CLIA-akkrediteret laboratorium. Wnt-aktiverende mutationer: CTNNB1, APC, AXIN1/2, RNF43, ZNRD3, RSPO2, RSPO3
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) på ≤ 2 (Medical Monitors godkendelse er nødvendig for at indskrive en patient med PS på 2).

  • Laboratorieværdier:

    1. Total bilirubin ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN). Total bilirubin skal være < 3 X ULN for patienter med Gilberts syndrom.
    2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 X ULN (hvis levermetastaser er til stede, er ≤ 5 X ULN tilladt).
    3. Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN.
    4. Neutrofil absolut antal ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 X 109/L).
    5. Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3 (≥100 X 109/L).
    6. Hæmoglobin ≥ 9g/dL (transfusion inden for 30 dage efter screening er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Toksiciteter (som følge af tidligere kræftbehandling), som ikke er kommet sig til baseline eller stabiliseret sig, bortset fra AE'er, der ikke anses for at være en sandsynlig sikkerhedsrisiko (f.eks. alopeci, neuropati og specifikke laboratorieabnormiteter).

  • Enhver af følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

    1. Lungeemboli inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    2. Enhver anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    3. Ukontrolleret hypertension, der ikke kan håndteres med standard anti-hypertensionsmedicin inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling, inklusive tuberkuloseinfektion inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Aktive hjernemetastaser. Patienter er berettigede, hvis hjernemetastaser behandles tilstrækkeligt, og patienter er neurologisk stabile i mindst 2 uger før indskrivning uden brug af kortikosteroider eller er på en stabil eller faldende dosis på ≤ 10 mg daglig prednison (eller tilsvarende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leap Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEK-DKK1-P206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger