알레르기성 진균성 비부비동염(AFRS)에서의 듀필루맙(LIBERTY-AFRS-AI) (AIMS)
2026년 8월 12일 업데이트: Sanofi
알레르기성 진균성 비부비동염(AFRS) 환자에서 두필루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 이중맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구
주요 목표:
- 이전에 비강 수술을 받은 AFRS 환자에서 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 사용한 구조 요법 또는 AFRS 수술의 필요성을 줄이는 두필루맙의 능력을 평가하기 위해
보조 목표:
- 알레르기성 진균성 비부비동염(AFRS)이 있는 집단에서 부비동 혼탁을 감소시키기 위한 듀필루맙 치료의 효능을 평가하기 위해
- 구조 치료의 필요성을 줄이기 위한 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- AFRS의 증상 개선에 대한 두필루맙 치료의 효능을 평가하기 위해
- AFRS 환자에서 비용종 형성을 감소시키는 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- AFRS에서 전반적인 증상 중증도 및 삶의 질 개선에 대한 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- AFRS 환자의 후각 개선에 대한 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- 부비동의 3차원 CT 체적 측정으로 평가한 두필루맙의 효과를 탐색하기 위해
- AFRS 환자에게 투여 시 두필루맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- AFRS 환자에서 두필루맙의 약동학(PK) 평가
- 총 IgE 및 특정 IgE에 대한 dupilumab의 효과를 특성화하기 위해
- AFRS 환자에서 두필루맙에 대한 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
각 참가자의 연구 기간에는 2-4주의 스크리닝 기간(2주가 더 허용될 수 있음), 52주의 무작위 IMP 개입 기간 및 12주의 추적 기간이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
62
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400001
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown Campus Site Number : 8400009
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400004
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- South Louisiana Ear, Nose, Throat and Facial Plastic Surgery Site Number : 8400019
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400002
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400013
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701-3713
- REX Clinical Trials Site Number : 8400017
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ut- Houston Medical School Site Number : 8400010
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- USA Clinical Trials Site Number : 8400020
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400018
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400008
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- Investigational Site Number : 6820002
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Riyadh, 사우디 아라비아, 22252
- Investigational Site Number : 6820001
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Investigational Site Number : 3760001
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Investigational Site Number : 3760002
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Coimbatore, 인도, 641028
- Investigational Site Number : 3560003
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Jodhpur, 인도, 342005
- Investigational Site Number : 3560006
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New Delhi, 인도, 110 062.
- Investigational Site Number : 3560008
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 2591193
- Investigational Site Number : 3920010
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, 일본, 420-0853
- Investigational Site Number : 3920006
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Investigational Site Number : 3920008
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-8515
- Investigational Site Number : 3920001
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0001
- Investigational Site Number : 3920003
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Investigational Site Number : 3920009
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Beijing, 중국, 100050
- Investigational Site Number : 1560005
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Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
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Changsha, 중국, 410013
- Investigational Site Number : 1560004
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Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number : 1560003
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Fuzhou, 중국, 350005
- Investigational Site Number : 1560013
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Hangzhou, 중국, 310003
- Investigational Site Number : 1560006
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Hefei, 중국
- Investigational Site Number : 1560012
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Nanjing, 중국, 210029
- Investigational Site Number : 1560002
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Qingdao, 중국, 266555
- Investigational Site Number : 1560011
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Shanghai, 중국, 200030
- Investigational Site Number : 1560009
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Taiyuan, 중국, 030001
- Investigational Site Number : 1560008
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240001
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Adana, 터키 (Türkiye), 01380
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34865
- Investigational Site Number : 7920007
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920006
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920003
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Investigational Site Number : 7920005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 최소 6세(또는 조사 대상 국가의 청소년에 대한 법적 최소 연령) 이상이어야 합니다.
Bent 및 Kuhn의 기준에 따라 적응된 AFRS 진단을 받은 참가자(모두 회의):
- 진균 균사에 대한 IgE 매개 염증 반응(특정 IgE 혈청 검사 또는 피부 검사) 피부 검사(스크리닝 시 또는 지난 12개월 동안 기록된 과거 양성 피부 검사) 또는 스크리닝 시 혈청 내 양성 진균 특이적 IgE에 의한 진균 감작의 증거.
- 스크리닝 시 비강 내시경으로 확인된 비용종증.
특징적인 CT 징후는 스크리닝 기간 동안 수행되며 중앙 판독기에 의해 평가되는 아래 징후 중 하나를 포함할 수 있습니다.
- 고밀도
- 뼈 탈회
- 부비동의 뼈 침식
- 양성 진균 염색이 있거나 없는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 5년 이내에 확인된 호산구성 점액/점액
다음과 같은 AFRS 환자:
- 방문 1(중앙 판독) 및 방문 2(로컬 판독)에서 편측 폴립의 경우 4개 중 2개 이상 또는 양측 폴립의 경우 8개 중 3개 이상의 내시경 NPS 및,
- 스크리닝 기간 동안 편측 용종 환자의 경우 LMK 점수 9점 또는 양측 용종 환자의 경우 12점인 CT 스캔의 부비동 혼탁 및,
비강 수술(들)의 이력.
체중 ≥15kg
제외 기준:
- 방문 1에서 또는 1차 효능에 대해 평가할 수 없는 비강 상태/동시 비강 질환이 있는 환자
- 비강 악성 종양 및 양성 종양.
- 부비동 조직에 곰팡이가 침입한 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들)
- 활동성 결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 적절하게 치료되지 않은 불완전 치료된 결핵 병력.
- 진단된 활동성 체내 기생충 감염; 체내 기생충 감염이 의심되거나 고위험
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍
- Screening Visit 1 전 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염자.
- dupilumab 또는 그 부형제에 대한 전신 과민증 또는 아나필락시스의 병력.
- 이전 dupilumab 임상 연구에 참여했거나 상업적으로 이용 가능한 dupilumab으로 치료를 받았습니다. - 비강내 코르티코스테로이드 점적제로 치료받는 환자; 비강내 스테로이드 방출 장치/스텐트; 스크리닝 기간 동안 Xhance™와 같은 호기 전달 시스템을 사용한 비강 스프레이.
- 방문 1 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여받지 않은 경우 INCS 스프레이를 사용하는 환자.
- Visit 1 이전 6개월 이내에 부비강내 수술(폴립절제술 포함)을 받은 환자.
복용한 환자:
- 방문 1 이전의 5 반감기 이내에 염증성 질환 또는 자가면역 질환을 치료하기 위한 생물학적 요법/전신 면역억제제
- 방문 1 이전 5 반감기 내의 임의의 연구용 mAb
- 1차 방문 전 4개월 이내에 항-IgE 요법(오말리주맙). - 1차 방문 전 4주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료
- 환자가 1차 방문 전 적어도 30일 동안 지속적인 치료를 받지 않는 한 류코트리엔 길항제/조절제.
- 1차 방문 전 3개월 이내에 알레르겐 면역요법을 시작하거나 스크리닝 또는 치료 기간 동안 요법을 시작하거나 용량을 변경하려는 계획. - 환자는 스크리닝 기간 동안 SCS를 받았다. - 스크리닝 방문(방문 1) 전 30일 이내의 정맥내 면역글로불린 요법 및/또는 혈장분리교환술.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
체중에 따라 2주 또는 4주마다 Dupilumab 투여
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제형:주사액 투여 경로: 피하
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위약 비교기: 일치하는 위약
체중에 따라 2주 또는 4주마다 위약 투여
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제형:주사액 투여 경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔을 이용한 LMK 점수로 평가한 부비동 혼탁도의 기준선부터 52주까지의 변화
기간: 기저치 (1일차) 및 52주차
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LMK 점수는 CT 스캔에서 각 부비동의 혼탁도를 정량화하는 데 사용됩니다.
CT 스캔 LMK 분류 시스템은 부비동 CT 점수화 방법 중 가장 널리 확립된 방법을 나타냅니다.
LMK 총점은 각 부비동 영역(상악동, 전사골동, 후사골동, 접형동, 전두동 및 양측의 골공기 복합체)에 대한 CT 스캔 소견 평가를 기반으로 합니다.
부비동 혼탁 범위는 0 = 정상에서 2 = 완전 혼탁까지의 3점 척도로 평가됩니다.
또한, 골공기 복합체는 0 = 폐쇄되지 않음 또는 2 = 폐쇄됨으로 등급이 매겨집니다.
최대 점수는 측면당 12점입니다. 총점은 모든 부비동과 양측 골공기 복합체의 합에 해당하는 0(정상)에서 24(더 혼탁)까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁘며, 기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 전의 마지막 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기저치 (1일차) 및 52주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 증상 일지에서 측정한 월간 평균 비강 충만/폐쇄 점수의 기준선 대비 24주차 변화
기간: 기준선 (Day -7 ~ Day -1) 및 24주
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비강 증상 일지는 만성 비부비동염(CRS) 비강 증상의 심각성을 일일 기준으로 평가하기 위해 설계되었습니다.
점수 범위: 0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상 (증상이 명확히 존재하지만 인식이 최소화되며 쉽게 견딜 수 있음), 2 = 중등도 증상 (증상을 분명히 인식하며 성가시지만 견딜 수 있음), 3 = 심한 증상 (견디기 어렵고 활동이나 일상생활에 방해를 주는 증상).
높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다; 기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 7일 전 점수의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 (Day -7 ~ Day -1) 및 24주
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내시경 비용종 점수(NPS)에서 기준선부터 24주까지의 변화
기간: 기준점 (Day 1) 및 24주차
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양측 내시경 NPS는 코 용종 형성을 평가하는 임상의가 결정합니다.
코 양쪽의 용종은 용종 크기를 기준으로 등급이 매겨집니다; 점수: 0 = 용종 없음; 1 = 중비갑개 하연 아래까지 닿지 않는 중비도에 있는 작은 용종; 2 = 중비갑개 하연 아래까지 닿는 용종; 3 = 하비갑개 하연까지 닿는 큰 용종 또는 중비갑개 내측에 있는 용종; 4 = 완전 폐쇄를 일으키는 큰 용종.
총 점수는 오른쪽과 왼쪽 콧구멍 점수의 합으로, 0(폐쇄 없음)에서 8(완전 폐쇄)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다; 기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준점 (Day 1) 및 24주차
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LMK 점수를 사용한 CT 스캔으로 평가한 부비동 혼탁도에서의 기준선부터 24주까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주
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LMK 점수는 CT 스캔에서 각 부비동의 혼탁도를 정량화하는 데 사용됩니다.
CT 스캔 LMK 분류 시스템은 부비동 CT 점수화에 가장 널리 확립된 방법을 나타냅니다.
LMK 총 점수는 각 부비동 영역(상악동, 전사골동, 후사골동, 접형동, 전두동 및 양측의 골안두복합체)에 대한 CT 스캔 소견 평가를 기반으로 합니다.
부비동 혼탁 정도는 0 = 정상에서 2 = 완전 혼탁까지의 3점 척도로 평가됩니다.
또한, 골안두복합체는 0 = 폐쇄되지 않음 또는 2 = 폐쇄됨으로 등급이 매겨집니다.
최대 점수는 측면당 12점입니다; 총 점수는 모든 부비동과 양측 골안두복합체의 합에 해당하는 0(정상)에서 24(더 혼탁함)까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다; 기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 24주
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비강 증상 일지에서 도출된 월간 평균 총 증상 점수(TSS)의 기준선 대비 24주차 변화
기간: 기준선 (Day -7 ~ Day -1) 및 24주차
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비강 증상 일지는 CRS 비강 증상의 심각도를 매일 평가하도록 설계되었습니다.
TSS는 매일 아침 평가되는 다음 증상들의 합으로 구성된 복합 점수입니다: 비강 혼잡/폐쇄, 후각 감소/상실, 비루(전비루/후비루의 평균).
각 개별 항목은 0 = 증상 없음에서 3 = 심한 증상까지 점수화되었습니다.
TSS는 개별 항목들의 합계이며 0 = 증상 없음에서 9 = 심한 증상까지 범위를 가집니다.
TSS에서 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다; 기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 7일 전 점수들의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 (Day -7 ~ Day -1) 및 24주차
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펜실베이니아 대학 후각 식별 검사(UPSIT)의 기준선 대비 24주차 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 24주차
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UPSIT(UPSIT 40종 후각 테스트)는 인간의 후각 기능을 정량적으로 평가하는 빠르고 관리하기 쉬운 방법입니다.
이 테스트는 4개의 소책자로 구성되어 있으며, 각 소책자에는 페이지당 1개의 후각 물질이 포함된 10개의 후각 물질이 들어 있습니다.
각 후각 스트립 위에는 4개의 대체 단어로 된 객관식 질문이 있으며, 참가자는 어떤 단어가 냄새를 가장 잘 설명하는지 표시하도록 요청받습니다.
각 냄새에는 4개의 가능한 답변 중 하나가 정답이므로, 가능한 총 점수는 0(가장 낮은 점수)에서 40(가장 높은 점수)까지 범위이며, 각 올바르게 식별된 냄새에 대해 1점이 부여됩니다.
18점 이하는 후각 상실증, 19~25점은 심한 후각 감소증, 26~30점은 중등도 후각 감소증, 31~34점은 경미한 후각 감소증, 35~40점은 정상적인 후각 감지로 분류되었습니다.
높은 점수는 더 나은 후각 기능, 즉 더 나은 후각을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막으로 사용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 24주차
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코 증상 일지(Nasal Symptom Diary)를 이용한 월 평균 후각 감소/상실에 대한 기준 시점부터 24주차까지의 변화
기간: 기준선 (Day -7부터 Day -1까지) 및 Week 24
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비강 증상 일지는 만성 부비동염(CRS)의 비강 증상 심각도를 매일 평가하도록 설계되었습니다.
후각 감소/상실은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 증상 없음, 1 = 경증 증상(증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식과 쉽게 견딜 수 있음), 2 = 중등도 증상(증상이 확실히 인식되며 성가시지만 견딜 수 있음), 3 = 중증 증상(견디기 어렵고 활동이나 일상 생활에 방해를 주는 증상).
높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다; 기준선에서의 음의 변화는 개선을 의미합니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 전 7일간 점수의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 (Day -7부터 Day -1까지) 및 Week 24
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기저선에서 52주차까지 내시경 NPS의 변화
기간: 베이스라인(1일차) 및 52주
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양측 내시경 NPS는 코 용종 형성을 평가하는 임상 의사가 결정합니다.
코 양쪽의 용종은 용종 크기에 따라 등급이 매겨집니다. 점수: 0 = 용종 없음; 1 = 중비갑개 하연 아래에 도달하지 않는 중비도에 작은 용종; 2 = 중비갑개 하연 아래에 도달하는 용종; 3 = 하비갑개 하연에 도달하는 큰 용종 또는 중비갑개 내측에 위치한 용종; 4 = 완전 폐쇄를 유발하는 큰 용종.
총 점수는 오른쪽과 왼쪽 콧구멍의 합으로, 0(폐쇄 없음)에서 8(완전 폐쇄)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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베이스라인(1일차) 및 52주
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비강 증상 일지의 월간 평균 비강 충혈/폐색 점수에서 기준 시점부터 52주까지의 변화
기간: 기준선 (Day -7 ~ Day -1) 및 Week 52
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코 증상 일지는 CRS 코 증상의 심각도를 매일 평가하도록 설계되었습니다.
점수 범위: 0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상 (증상이 분명히 존재하지만 인지가 최소화되고 쉽게 참을 수 있음), 2 = 중등도 증상 (증상에 대한 확실한 인지로 불편하지만 참을 수 있음), 3 = 심각한 증상 (참기 어렵고 활동이나 일상 생활에 방해를 주는 증상).
높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다. 기준선에서의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 첫 투약 전 7일 동안의 점수 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 (Day -7 ~ Day -1) 및 Week 52
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22항목 비부비동 결과 검사(SNOT-22) 총점의 기준선부터 52주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주
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SNOT-22는 만성비부비동염(CRS)이 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 검증된 설문지로, CRS의 증상, 사회적/정서적 영향, 생산성 및 수면 결과를 다루는 22개의 항목을 포함합니다.
회상 기간은 지난 2주입니다.
각 항목은 6점 리커트 척도로 평가되며, 응답 옵션은 0 = 문제 없음에서 5 = 가능한 최악의 문제까지입니다.
모든 항목에 대한 응답을 합산하여 0(영향 없음)에서 110(심각한 영향)까지의 전역 점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 비부비동염 관련 건강 부담이 더 크다는 것을 의미하며, 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 52주
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기저선 대비 52주차의 모든 부비동 내 질병 점유 삼차원 CT 총 부피 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 52주
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이 방법은 질병이 점유하는 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
에트모이드동, 전두동, 상악동, 접형동을 포함한 부위에서 수행됩니다.
모든 부비동에서 질병이 점유하는 총 부피가 여기에 보고됩니다.
분석을 위해, 기준선에서의 중앙 판독은 52주 판독과 비교하는 데 사용되었습니다.
0-100% 척도로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나쁘고 질병이 점유하는 부피가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 전의 마지막 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 52주
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52주차에 알레르기성 진균성 비부비동염(AFRS)으로 인해 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 투여받았거나 수술을 받았거나 수술 계획이 있는 참가자의 비율
기간: 52주
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SCS 사용은 AFRS의 구제 치료 또는 다른 이유로 SCS를 사용하는 것으로 정의되었으며, 연구자(또는 대리인)가 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록했습니다. AFRS 수술을 받은 또는 계획한 참가자도 eCRF에 기록되었습니다.
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52주
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기준선에서 24주까지의 SNOT-22 총점 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 24주차
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SNOT-22는 CRS가 참가자의 HRQoL에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 검증된 설문지로, CRS의 증상, 사회적/정서적 영향, 생산성 및 수면 결과를 다루는 22개 항목을 포함합니다.
상기 기간은 지난 2주 동안입니다.
각 항목은 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 응답 옵션은 0 = 문제 없음에서 5 = 가능한 한 최악의 문제까지입니다.
모든 항목에 대한 응답을 합산하여 0(영향 없음)에서 110(심각한 영향)까지의 전역 점수가 계산됩니다. 높은 점수는 더 큰 비부비동염 관련 건강 부담을 나타냅니다. 기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 24주차
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기저선 대비 혈청 총 면역글로불린-E(IgE)의 백분율 변화 (52주까지)
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
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IgE 평가를 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
총 IgE는 진단 검사에 승인된 정량적 방법으로 측정되었으며, 기준선 대비 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 52주차
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비강 증상 일지의 월평균 비루 점수에서 기준선부터 24주 및 52주까지의 변화
기간: 기준선 (Day -7 ~ Day -1) 및 24주 및 52주
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비강 증상 일지는 CRS 비강 증상의 심각성을 매일 평가하도록 설계되었습니다.
점수 범위: 0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상 (증상이 명확히 존재하나, 최소한의 인식 및 쉽게 견딜 수 있음), 2 = 중등도 증상 (증상에 대한 확실한 인식으로 성가시지만 견딜 수 있음), 3 = 중증 증상 (견디기 어렵고 활동이나 일상 생활에 방해를 주는 증상).
높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다; 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
코막힘 (전비루 [흘러내리는 콧물]/후비루 [코 뒤로 넘어가는 가래]의 평균)의 심각도가 여기에 제시됩니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 전 7일 동안 점수의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 (Day -7 ~ Day -1) 및 24주 및 52주
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비강 증상 일지에서 도출된 월 평균 TSS의 기준선 대비 52주 변화
기간: 기준선 (Day -7 ~ Day -1) 및 52주차
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비강 증상 일지는 CRS 비강 증상의 심각성을 매일 평가하도록 설계되었습니다.
TSS는 매일 아침 평가되는 다음 증상들의 합으로 구성된 복합 점수입니다: 비강 혼잡/폐쇄, 후각 감소/상실, 비루(전비/후비 분비의 평균).
각 개별 항목은 0 = 증상 없음에서 3 = 심한 증상까지 점수가 매겨졌습니다.
TSS는 개별 항목들의 합계이며 0 = 증상 없음에서 9 = 심한 증상까지의 범위를 가집니다.
TSS에서 더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다; 기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 전 7일간 점수들의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 (Day -7 ~ Day -1) 및 52주차
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시각 아날로그 척도(VAS) 부비동염의 기준선 대비 24주 및 52주 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주와 52주
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비부비동염 VAS는 비부비동염의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 참가자의 질병 중증도를 결정하고 만성 비부비동염(CRS)의 치료를 안내하기 위해 권장되는 척도입니다.
참가자는 "비부비동염 증상이 얼마나 귀찮으십니까?"라는 질문에 0 = 전혀 귀찮지 않음에서 10 = 상상할 수 있는 가장 귀찮은 상태까지의 10cm VAS로 답변하도록 요청받습니다.
VAS 점수를 기준으로 비부비동염의 중증도는 다음과 같이 3가지 범주로 나뉩니다: 경증 = VAS 0~3점, 중등도 = VAS >3~7점, 중증 = VAS >7~10점; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다; 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 24주와 52주
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UPSIT 기준선 대비 52주차 변화
기간: 베이스라인(1일차) 및 52주차
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UPSIT(UPSIT 40 후각 테스트)는 인간의 후각 기능을 정량적으로 평가하는 빠르고 관리하기 쉬운 방법입니다.
이 테스트는 4개의 소책자로 구성되어 있으며, 각 소책자는 페이지당 1개의 후각 물질로 총 10개의 후각 물질을 포함합니다.
각 후각 스트립 위에는 후각을 설명하는 4개의 대안 단어가 포함된 객관식 질문이 있으며, 참가자는 어떤 단어가 후각을 가장 잘 설명하는지 표시하도록 요청받습니다.
각 냄새는 하나가 정답인 4개의 가능한 답변을 가지므로, 가능한 총 점수는 0(가장 낮은 가능한 점수)에서 40(가장 높은 가능한 점수)까지 범위를 가지며, 올바르게 식별된 각 후각에 대해 1점이 부여됩니다.
<=18점은 후각상실증, 19~25점은 심각한 미세후각, 26~30점은 중등도 미세후각, 31~34점은 경미한 미세후각, 35~40점은 정상 후각 감지로 분류되었습니다.
높은 점수는 더 나은 후각 기능, 즉 더 나은 후각 감각을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막으로 사용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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베이스라인(1일차) 및 52주차
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기저선 대비 52주 동안의 월평균 후각 감소/상실 변화 (비강 증상 일지 사용)
기간: 기준선 (Day -7 ~ Day -1) 및 52주
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코 증상 일지는 CRS 코 증상의 심각도를 일별로 평가하도록 설계되었습니다.
후각 감소/상실은 다음과 같이 점수화됩니다: 0 = 증상 없음, 1 = 경증 증상(증상이 분명히 존재하나 최소한의 인식과 쉽게 견딜 수 있음), 2 = 중등도 증상(증상에 대한 명확한 인식이 있으며 성가시지만 견딜 수 있음), 3 = 중증 증상(견디기 어렵고 활동이나 일상생활에 방해를 주는 증상).
높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타내며, 기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 전 7일간 점수의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 (Day -7 ~ Day -1) 및 52주
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 치료 중 발생한 중대한 이상반응(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여일(1일차)부터 참가자별 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 약 64주
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AE는 연구 약물 사용과 시간적으로 관련된, 참가자나 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 약물과의 관련성 여부에 관계없이 정의됩니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나 지속적인 장애/무능력을 초래하거나 선천적 이상/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 사건인 모든 의학적 이상 반응으로 정의됩니다.
TEAEs는 치료 유발 기간 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE입니다.
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연구용 약물 첫 투여일(1일차)부터 참가자별 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 약 64주
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시간에 따른 두필루맙의 혈청 농도
기간: 기준선(1일차) 및 12주, 24주, 52주
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dupilumab의 혈청 농도를 얻기 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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기준선(1일차) 및 12주, 24주, 52주
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52주차 기준선 대비 진균 특이 IgE 백분율 변화
기간: 기저선 (1일차) 및 52주차
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혈액 샘플은 특정 시점에 채취되어 진단 검사에 승인된 정량적 방법으로 측정된 곰팡이 특이 IgE 평가를 위해 사용되었으며, 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기저선 (1일차) 및 52주차
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Dupilumab에 대한 치료 중 발생 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여일(1일차)부터 참가자별 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 약 64주
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플라스마 샘플은 듀필루맙에 대한 항체를 평가하기 위해 수집되었습니다.
치료 중 발생한 ADA 반응은 기저선 결과가 음성이거나 결측되었을 때, 첫 투여 후 ADA 분석에서 양성 반응을 보인 경우로 정의되었습니다.
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연구 약물 첫 투여일(1일차)부터 참가자별 추적 관찰 종료 시점까지, 최대 약 64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EFC16724
- 2020-002999-12 (EudraCT 번호)
- U1111-1246-7549 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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