Dupilumab w alergicznym grzybiczym zapaleniu zatok przynosowych (AFRS) (LIBERTY-AFRS-AI) (AIMS)
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu u pacjentów z alergicznym grzybiczym zapaleniem zatok przynosowych (AFRS)
Podstawowy cel:
- Ocena zdolności dupilumabu do zmniejszenia konieczności leczenia ratunkowego kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (SCS) lub operacji AFRS u pacjentów z AFRS, którzy wcześniej przeszli operację zatokowo-nosową
Cele drugorzędne:
- Ocena skuteczności leczenia dupilumabem w zmniejszaniu zmętnienia zatok w populacji z alergicznym grzybiczym zapaleniem zatok przynosowych (AFRS)
- Ocena skuteczności dupilumabu w zmniejszaniu konieczności leczenia ratunkowego
- Ocena skuteczności leczenia dupilumabem w poprawie objawów AFRS
- Ocena skuteczności dupilumabu w zmniejszaniu powstawania polipów nosa u pacjentów z AFRS
- Ocena skuteczności dupilumabu w poprawie ogólnego nasilenia objawów i jakości życia w AFRS
- Ocena skuteczności dupilumabu w poprawie węchu u pacjentów z AFRS
- Zbadanie wpływu dupilumabu na podstawie trójwymiarowego pomiaru wolumetrycznego TK zatok przynosowych
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu podawanego pacjentom z AFRS
- Ocena farmakokinetyki (PK) dupilumabu u pacjentów z AFRS
- Charakterystyka wpływu dupilumabu na całkowite IgE i specyficzne IgE
- Ocena immunogenności dupilumabu u pacjentów z AFRS
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie obejmował 2-4 tygodnie okresu przesiewowego (można dopuścić 2 dodatkowe tygodnie), 52 tygodnie randomizowanego okresu interwencji IMP i 12 tygodni okresu obserwacji.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
62
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
- Investigational Site Number : 6820002
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 22252
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Investigational Site Number : 1560005
-
Beijing, Chiny, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changsha, Chiny, 410013
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Investigational Site Number : 1560003
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- Investigational Site Number : 1560013
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hefei, Chiny
- Investigational Site Number : 1560012
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Investigational Site Number : 1560002
-
Qingdao, Chiny, 266555
- Investigational Site Number : 1560011
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Investigational Site Number : 1560009
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indie, 641028
- Investigational Site Number : 3560003
-
Jodhpur, Indie, 342005
- Investigational Site Number : 3560006
-
New Delhi, Indie, 110 062.
- Investigational Site Number : 3560008
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Investigational Site Number : 3760001
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 2591193
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 420-0853
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Investigational Site Number : 3920008
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-8515
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0001
- Investigational Site Number : 3920003
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown Campus Site Number : 8400009
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
- Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400004
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- South Louisiana Ear, Nose, Throat and Facial Plastic Surgery Site Number : 8400019
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400013
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701-3713
- REX Clinical Trials Site Number : 8400017
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ut- Houston Medical School Site Number : 8400010
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- USA Clinical Trials Site Number : 8400020
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400018
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01380
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34865
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920006
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920003
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
W chwili podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć co najmniej 6 lat (lub minimalny wiek dla nastolatków obowiązujący w kraju ośrodka badawczego).
Uczestnicy z rozpoznaniem AFRS w oparciu o kryteria Benta i Kuhna (spełniający wszystkich):
- Zależna od IgE reakcja zapalna na strzępki grzybów (swoista serologia IgE lub test skórny) Dowód uczulenia na grzyby w testach skórnych (podczas badania przesiewowego lub udokumentowany dodatni wynik testu skórnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub dodatnie swoiste dla grzybów IgE w surowicy podczas badania przesiewowego.
- Polipowatość nosa potwierdzona endoskopią nosa podczas badania przesiewowego.
Charakterystyczne objawy TK, które należy wykonać w okresie przesiewowym i mogą obejmować dowolne z poniższych objawów, zgodnie z oceną centralnego czytnika:
- hiperdensyjność
- demineralizacja kości
- erozja kości zatok
- Eozynofilowy mucyna/śluz zidentyfikowany w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub podczas badania przesiewowego z pozytywnym wybarwieniem grzybiczym lub bez
Pacjenci z AFRS z następującymi objawami:
- Endoskopowy NPS co najmniej 2 z 4 dla polipów jednostronnych lub 3 z 8 dla polipów obustronnych podczas wizyty 1 (odczyt centralny) i wizyty 2 (odczyt lokalny) oraz,
- Zmętnienie zatok w tomografii komputerowej z wynikiem LMK 9 dla pacjentów z jednostronnymi polipami lub 12 dla pacjentów z obustronnymi polipami w okresie przesiewowym oraz,
Historia operacji zatokowo-nosowych.
Masa ciała ≥15 kg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami nosa/współistniejącymi chorobami nosa uniemożliwiającymi ich ocenę podczas wizyty 1 lub w celu określenia pierwotnej skuteczności
- Nowotwory złośliwe i łagodne jamy nosowej.
- Wiadomo o inwazji grzybów do tkanki zatok.
- Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu
- Czynna gruźlica lub infekcja prątkami niegruźliczymi lub gruźlica w wywiadzie niecałkowicie leczona, chyba że udokumentowano odpowiednie leczenie.
- Zdiagnozowane aktywne infekcje endopasożytnicze; podejrzenie lub wysokie ryzyko zakażenia endopasożytniczego
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności
- Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym.
- Historia ogólnoustrojowej nadwrażliwości lub anafilaksji na dupilumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Uczestnictwo we wcześniejszym badaniu klinicznym dupilumabu lub leczenie dupilumabem dostępnym na rynku. - Pacjenci leczeni donosowymi kroplami kortykosteroidowymi; donosowe urządzenia/stenty emitujące steroidy; aerozolu do nosa przy użyciu systemu dostarczania wydechu, takiego jak Xhance™, podczas okresu przesiewowego.
- Pacjenci stosujący INCS w aerozolu, chyba że otrzymywali stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
- Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrznosową zatok (w tym polipektomię) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
Pacjenci, którzy przyjęli:
- Terapia biologiczna/ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny w leczeniu choroby zapalnej lub choroby autoimmunologicznej w ciągu 5 okresów półtrwania przed Wizytą 1
- Każde badane mAb w ciągu 5 okresów półtrwania przed Wizytą 1
- Terapia anty-IgE (omalizumab) w ciągu 4 miesięcy przed Wizytą 1. - Leczenie szczepionką żywą (atenuowaną) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
- Antagoniści/modyfikatory leukotrienów, chyba że pacjent jest w ciągłym leczeniu przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1.
- Rozpoczęcie immunoterapii alergenowej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub plan rozpoczęcia terapii lub zmiany jej dawki w okresie skriningu lub leczenia. - Pacjenci otrzymywali SCS podczas okresu przesiewowego. - Dożylna terapia immunoglobulinami i/lub plazmafereza w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dupilumab
Dupilumab podawany co 2 lub 4 tygodnie w zależności od masy ciała
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Placebo podawane co 2 lub 4 tygodnie w zależności od masy ciała
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w zmętnieniu zatok oceniana za pomocą tomografii komputerowej z zastosowaniem punktacji LMK
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 1) i tydzień 52
|
Skala LMK służy do ilościowego określania stopnia zacienienia każdego zatoki w badaniu TK.
System oceny LMK w badaniu TK stanowi najbardziej powszechnie stosowaną metodę punktacji zatok w TK.
Całkowity wynik LMK opiera się na ocenie wyników badania TK dla każdego obszaru zatoki (zatoki szczękowej, komórek sitowych przednich, komórek sitowych tylnych, zatoki klinowej i zatoki czołowej oraz kompleksu osteomeatalnego po każdej stronie).
Stopień zacienienia zatoki ocenia się w 3-punktowej skali od 0 = prawidłowe do 2 = całkowite zacienienie.
Dodatkowo, kompleks osteomeatalny klasyfikuje się jako 0 = niezatkany lub 2 = zatkany.
Maksymalny wynik wynosi 12 na stronę; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (prawidłowe) do 24 (bardziej zacienione) i odpowiada sumie wszystkich zatok i kompleksów osteomeatalnych obustronnie.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
|
Linia początkowa (dzień 1) i tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w średnim miesięcznym wyniku zatkania/obstrukcji nosa z dziennika objawów nosowych
Ramy czasowe: Bazowa (Dzień -7 do Dnia -1) i Tydzień 24
|
Dziennik objawów nosowych został zaprojektowany do oceny nasilenia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (PZZP) objawów nosowych na co dzień.
Zakres punktacji: 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy (objawy wyraźnie obecne, ale minimalna świadomość i łatwo tolerowane), 2 = umiarkowane objawy (wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane) i 3 = ciężkie objawy (objawy trudne do tolerowania, powodujące zakłócenia w aktywnościach lub codziennym życiu). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów; negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wyników z 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. |
Bazowa (Dzień -7 do Dnia -1) i Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 24 tygodnia w endoskopowej punktacji polipów nosa (NPS)
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 1) i tydzień 24
|
Dwustronną endoskopię NPS określa klinicysta oceniający powstawanie polipów nosowych.
Polipy po każdej stronie nosa są oceniane na podstawie ich wielkości; wyniki: 0 = brak polipów; 1 = małe polipy w środkowym przewodzie nosowym nie sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej środkowej; 2 = polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej środkowej; 3 = duże polipy sięgające dolnej granicy małżowiny nosowej dolnej lub polipy przyśrodkowe do małżowiny nosowej środkowej oraz 4 = duże polipy powodujące całkowitą niedrożność.
Wynik całkowity to suma prawej i lewej nozdrzy, w zakresie od 0 (brak niedrożności) do 8 (całkowita niedrożność); wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik; negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
|
Linia początkowa (dzień 1) i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w zmętnieniu zatok oceniana za pomocą tomografii komputerowej z wykorzystaniem skali LMK
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 24
|
Wynik LMK służy do określenia stopnia zmętnienia każdego zatoki w badaniu TK.
System oceny LMK w badaniu TK stanowi najbardziej rozpowszechnioną metodę punktowania zatok w tomografii komputerowej.
Całkowity wynik LMK opiera się na ocenie wyników badania TK dla każdego obszaru zatoki (zatoka szczękowa, przednie komórki sitowe, tylne komórki sitowe, zatoka klinowa oraz zatoka czołowa, a także kompleks ujściowo-przewodowy po każdej stronie).
Stopień zmętnienia zatok ocenia się w 3-stopniowej skali, gdzie 0 = prawidłowy, a 2 = całkowite zmętnienie.
Dodatkowo kompleks ujściowo-przewodowy ocenia się jako 0 = niezatkany lub 2 = zatkany.
Maksymalny wynik wynosi 12 na stronę; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (prawidłowy) do 24 (bardziej zmętniony) i odpowiada sumie wszystkich zatok oraz kompleksów ujściowo-przewodowych obustronnie.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
|
Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 24
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej do 24. tygodnia w miesięcznej średniej sumarycznej punktacji objawów (TSS) pochodzącej z dziennika objawów nosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7 do dnia -1) i tydzień 24
|
Dziennik objawów nosowych został zaprojektowany do codziennej oceny nasilenia objawów nosowych w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych (CRS).
TSS (całkowity wynik objawów) to wynik złożony, będący sumą następujących objawów ocenianych codziennie rano: zatkanie/przekrwienie nosa, zmniejszona/utrata węchu, wyciek z nosa (średnia z wycieku przedniego/tylnego).
Każdy z poszczególnych objawów był oceniany w skali od 0 = brak objawów do 3 = ciężkie objawy.
TSS jest sumą poszczególnych objawów i mieści się w zakresie od 0 = brak objawów do 9 = ciężkie objawy.
Wyższe wyniki w skali TSS wskazują na większe nasilenie objawów; ujemna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z wyników z 7 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku w badaniu.
|
Linia bazowa (dzień -7 do dnia -1) i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w teście identyfikacji zapachów University of Pennsylvania (UPSIT)
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień 1) i tydzień 24
|
Test UPSIT (UPSIT 40 odorant test) to szybka i łatwa w przeprowadzeniu metoda ilościowej oceny ludzkiej funkcji węchowej.
Test składa się z 4 broszur, z których każda zawiera 10 substancji zapachowych, po jednej na stronie.
Nad każdym paskiem zapachowym znajduje się pytanie wielokrotnego wyboru z 4 alternatywnymi słowami opisującymi zapach, a uczestnik jest proszony o wskazanie, które słowo najlepiej opisuje zapach.
Każdy zapach ma 4 możliwe odpowiedzi, z których jedna jest poprawna, dlatego możliwe całkowite wyniki mogą wynosić od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 40 (najlepszy możliwy wynik), przyznając 1 punkt za każdy poprawnie zidentyfikowany zapach.
Wyniki <=18 sklasyfikowano jako anosmię, 19 do 25 jako ciężką mikrosmię, 26 do 30 jako umiarkowaną mikrosmię, 31 do 34 jako łagodną mikrosmię, a 35 do 40 jako normalną zdolność węchu.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą funkcję węchową; czyli lepszy zmysł węchu.
Linia bazowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed pierwszą dawką leku badawczego.
|
Dane wyjściowe (dzień 1) i tydzień 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 24 w miesięcznej średniej zmniejszenia/utraty węchu przy użyciu Dziennika Objawów Nosowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień -7 do Dzień -1) i Tydzień 24
|
Dziennik objawów nosowych służy do codziennej oceny nasilenia objawów nosowych w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych (CRS).
Zmniejszenie/utrata węchu jest oceniana w skali: 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy (objawy wyraźnie obecne, ale minimalna świadomość i łatwo tolerowane), 2 = umiarkowane objawy (wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane) i 3 = ciężkie objawy (objawy trudne do tolerowania, zakłócające aktywności lub codzienne życie).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wyników z 7 dni poprzedzających przyjęcie pierwszej dawki leku w badaniu.
|
Linia wyjściowa (Dzień -7 do Dzień -1) i Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej do 52. tygodnia w endoskopowym NPS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
|
Dwustronną endoskopię NPS określa klinicysta, który ocenia tworzenie się polipów nosowych.
Polipy po każdej stronie nosa są oceniane na podstawie wielkości; wyniki: 0 = brak polipów; 1 = małe polipy w przewodzie środkowym nie sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny środkowej; 2 = polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny środkowej; 3 = duże polipy sięgające dolnej granicy małżowiny dolnej lub polipy przyśrodkowe do małżowiny środkowej i 4 = duże polipy powodujące całkowitą niedrożność.
Całkowity wynik to suma prawego i lewego nozdrza, w zakresie od 0 (brak niedrożności) do 8 (całkowita niedrożność); wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik; negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 52 w średnim miesięcznym wyniku zatkania/obstrukcji nosa z Dziennika Objawów Nosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7 do dnia -1) i tydzień 52
|
Dziennik objawów nosowych został zaprojektowany do oceny nasilenia objawów nosowych przewlekłego zapalenia zatok (CRS) na co dzień.
Zakres punktacji: 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy (objawy wyraźnie obecne, ale minimalna świadomość i łatwo tolerowane), 2 = umiarkowane objawy (wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane) i 3 = ciężkie objawy (objawy trudne do tolerowania, powodujące zakłócenia w aktywnościach lub codziennym życiu).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów; negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako średnia wyników z 7 dni poprzedzających pierwszą dawkę leku badawczego.
|
Linia bazowa (dzień -7 do dnia -1) i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w całkowitym wyniku 22-punktowego testu skuteczności zatokowo-nosowej (SNOT-22)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 52
|
SNOT-22 jest zwalidowanym kwestionariuszem zaprojektowanym do oceny wpływu CRS na jakość życia uczestników związaną ze zdrowiem (HRQoL) i zawiera 22 pozycje obejmujące objawy, wpływ społeczny/emocjonalny, produktywność oraz konsekwencje snu związane z CRS.
Okres przypomnienia to ostatnie 2 tygodnie.
Każda pozycja jest oceniana na 6-punktowej skali Likerta; opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 = brak problemu do 5 = problem tak zły, jak to tylko możliwe.
Globalny wynik w zakresie od 0 (brak wpływu) do 110 (poważny wpływ) jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie pozycje; wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem zatok; negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed pierwszą dawką leku badawczego.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w trójwymiarowej tomografii komputerowej całkowitej objętości zajętej przez chorobę we wszystkich zatokach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
|
Ta metoda służy do obliczania procentu zajętego przez chorobę.
Wykonuje się ją w lokalizacjach, takich jak zatoka sitowa, zatoka czołowa, zatoka szczękowa i zatoka klinowa.
Całkowita objętość zajęta przez chorobę we wszystkich zatokach jest tutaj raportowana.
Do analizy wykorzystano odczyt centralny na początku badania do porównania z odczytem z 52. tygodnia.
Jest oceniana w skali 0-100%; wyższy wynik jest gorszy i wskazuje na większą objętość zajętą przez chorobę.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość początkową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką leku badawczego.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
|
|
Procent uczestników, którzy otrzymywali systemowe kortykosteroidy (SCS) i/lub przeszli lub planują przejść operację z powodu alergicznego grzybiczego zapalenia zatok przynosowych (AFRS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zastosowanie SCS zdefiniowano jako zastosowanie SCS w celu leczenia ratunkowego AFRS lub z innego powodu i zostało odnotowane przez badacza (lub osobę wyznaczoną) w elektronicznej formie zgłoszenia przypadku (eCRF). Uczestnicy, którzy przeszli lub planowali operację z powodu AFRS, również zostali odnotowani w eCRF.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w całkowitym wyniku SNOT-22
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 24
|
SNOT-22 to zatwierdzony kwestionariusz zaprojektowany do oceny wpływu przewlekłego zapalenia zatok (CRS) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestników i zawiera 22 pozycje obejmujące objawy, wpływ społeczny/emocjonalny, produktywność oraz konsekwencje snu związane z CRS.
Okres przypomnienia obejmuje ostatnie 2 tygodnie. Każda pozycja jest oceniana na 6-punktowej skali Likerta; opcje odpowiedzi wahają się od 0 = brak problemu do 5 = problem tak zły, jak to tylko możliwe. Globalny wynik w zakresie od 0 (brak wpływu) do 110 (ciężki wpływ) jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie pozycje; wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem zatok; negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed pierwszą dawką leku badawczego. |
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana stężenia całkowitej immunoglobuliny-E (IgE) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 52
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny stężenia IgE.
Całkowite IgE oznaczano metodą ilościową zatwierdzoną do badań diagnostycznych; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 52
|
|
Zmiana wskaźnika od punktu wyjściowego do 24 i 52 tygodnia w średnim miesięcznym wyniku rinorrei z dziennika objawów nosowych
Ramy czasowe: Baseline (dzień -7 do dnia -1) oraz Tydzień 24 i 52
|
Dziennik objawów nosowych jest przeznaczony do codziennej oceny nasilenia objawów nosowych w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych.
Zakres oceny: 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy (objawy wyraźnie obecne, ale minimalnie uciążliwe i łatwe do zniesienia), 2 = umiarkowane objawy (wyraźne odczuwanie objawów, które są uciążliwe, ale znośne) i 3 = ciężkie objawy (objawy trudne do zniesienia, zakłócające aktywność lub codzienne życie).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Nasilenie wycieku z nosa (średnia z wycieku przedniego [katar] / wycieku tylnego [spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła]) przedstawiono tutaj.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z ocen z 7 dni poprzedzających przyjęcie pierwszej dawki leku w badaniu.
|
Baseline (dzień -7 do dnia -1) oraz Tydzień 24 i 52
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej do 52. tygodnia w średnim miesięcznym TSS wyliczonym z dziennika objawów nosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7 do dnia -1) i tydzień 52
|
Dziennik objawów nosowych ma na celu codzienną ocenę nasilenia objawów nosowych w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych (CRS).
Całkowity wynik objawów (TSS) jest złożonym wskaźnikiem, stanowiącym sumę następujących objawów ocenianych codziennie rano: przekrwienie/zatkanie nosa, zmniejszenie/utrata węchu, wyciek z nosa (średnia z wycieku przedniego/tylnego).
Każdy z poszczególnych elementów oceniano w skali od 0 = brak objawów do 3 = ciężkie objawy.
TSS to suma poszczególnych elementów i mieści się w zakresie od 0 = brak objawów do 9 = ciężkie objawy.
Wyższe wyniki TSS wskazują na większe nasilenie objawów; negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z wyników z 7 dni przed pierwszą dawką leku w badaniu.
|
Linia bazowa (dzień -7 do dnia -1) i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej po 24 i 52 tygodniach według skali wizualno-analogowej (VAS) w zapaleniu zatok przynosowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 52
|
Skala VAS dla zapalenia zatok przynosowych służy do oceny ogólnego nasilenia zapalenia zatok przynosowych.
Jest to zalecana skala do określenia nasilenia choroby uczestnika i ukierunkowania leczenia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS).
Uczestnik proszony jest o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: "Jak uciążliwe są objawy twojego zapalenia zatok przynosowych" na 10-centymetrowej skali VAS, gdzie 0 = nieuciążliwe, a 10 = najgorsze wyobrażalne uciążliwości.
Na podstawie wyniku na skali VAS nasilenie zapalenia zatok przynosowych dzieli się na 3 kategorie: łagodne = VAS 0 do 3, umiarkowane = VAS >3 do 7 i ciężkie = VAS >7 do 10; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik; negatywna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 52 w badaniu UPSIT
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
|
Test UPSIT (test 40 zapachów UPSIT) to szybka i łatwa do przeprowadzenia metoda ilościowej oceny funkcji węchowej człowieka.
Test składa się z 4 broszur, z których każda zawiera 10 zapachów z 1 zapachem na stronę.
Nad każdym paskiem zapachowym znajduje się pytanie wielokrotnego wyboru z 4 alternatywnymi słowami opisującymi zapach, a uczestnik jest proszony o wskazanie, które słowo najlepiej opisuje zapach.
Każdy zapach ma 4 możliwe odpowiedzi, z których jedna jest poprawna, dlatego potencjalne sumaryczne wyniki mogą wynosić od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 40 (najlepszy możliwy wynik), przy czym za każdy poprawnie zidentyfikowany zapach przyznawany jest 1 punkt.
Wyniki <=18 klasyfikowano jako anosmię, 19 do 25 jako ciężką mikrosmię, 26 do 30 jako umiarkowaną mikrosmię, 31 do 34 jako łagodną mikrosmię, a 35 do 40 jako prawidłowe odczuwanie zapachu.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą funkcję węchową, tj. lepszy zmysł węchu.
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed pierwszą dawką leku w badaniu.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w średnim miesięcznym zmniejszeniu/utracie węchu według Dziennika Objawów Nosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7 do dnia -1) i tydzień 52
|
Dziennik objawów nosa ma na celu codzienną ocenę nasilenia objawów nosa w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych (CRS).
Zmniejszenie/utrata węchu jest oceniana jako: 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy (objawy wyraźnie obecne, ale minimalna świadomość i łatwo tolerowane), 2 = umiarkowane objawy (wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane) i 3 = ciężkie objawy (objawy trudne do tolerowania, zakłócające aktywności lub codzienne życie).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów; negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako średnia wyników z 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
|
Linia bazowa (dzień -7 do dnia -1) i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leków występującymi podczas leczenia (TEAE) oraz poważnymi niepożądanymi działaniami leków występującymi podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do końca obserwacji na uczestnika, do około 64 tygodni
|
AE oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leku badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem badawczym.
SAE definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: spowodowało zgon, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność, było wadą wrodzoną/wadą urodzeniową lub było zdarzeniem o istotnym znaczeniu medycznym.
TEAE to AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie pojawiającym się w trakcie leczenia.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do końca obserwacji na uczestnika, do około 64 tygodni
|
|
Stężenie Dupilumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 12, 24 i 52
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu uzyskania stężenia dupilumabu w surowicy.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 12, 24 i 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla grzybiczych przeciwciał IgE w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień 1) i tydzień 52
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny swoistego IgE przeciwgrzybiczego, które mierzono metodą ilościową zatwierdzoną do badań diagnostycznych; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką leku badawczego.
|
Dane wyjściowe (dzień 1) i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwdziałającymi lekowi (ADA) wywołanymi leczeniem dupilumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do końca obserwacji na uczestnika, do około 64 tygodni
|
Pobrano próbki osocza w celu oceny przeciwciał przeciwko dupilumabowi.
Reakcje ADA związane z leczeniem zdefiniowano jako pozytywną reakcję w teście ADA po podaniu pierwszej dawki, gdy wyniki wyjściowe były negatywne lub brakujące.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do końca obserwacji na uczestnika, do około 64 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
14 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
7 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie zatok
- Choroby zatok przynosowych
- Grzybice
- Alergiczne grzybicze zapalenie zatok
- Dupilumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC16724
- 2020-002999-12 (Numer EudraCT)
- U1111-1246-7549 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .