알레르기성 진균성 비부비동염(AFRS)에서의 듀필루맙(LIBERTY-AFRS-AI)
2024년 2월 2일 업데이트: Sanofi
알레르기성 진균성 비부비동염(AFRS) 환자에서 두필루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 이중맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구
주요 목표:
- 이전에 비강 수술을 받은 AFRS 환자에서 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 사용한 구조 요법 또는 AFRS 수술의 필요성을 줄이는 두필루맙의 능력을 평가하기 위해
보조 목표:
- 알레르기성 진균성 비부비동염(AFRS)이 있는 집단에서 부비동 혼탁을 감소시키기 위한 듀필루맙 치료의 효능을 평가하기 위해
- 구조 치료의 필요성을 줄이기 위한 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- AFRS의 증상 개선에 대한 두필루맙 치료의 효능을 평가하기 위해
- AFRS 환자에서 비용종 형성을 감소시키는 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- AFRS에서 전반적인 증상 중증도 및 삶의 질 개선에 대한 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- AFRS 환자의 후각 개선에 대한 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- 부비동의 3차원 CT 체적 측정으로 평가한 두필루맙의 효과를 탐색하기 위해
- AFRS 환자에게 투여 시 두필루맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- AFRS 환자에서 두필루맙의 약동학(PK) 평가
- 총 IgE 및 특정 IgE에 대한 dupilumab의 효과를 특성화하기 위해
- AFRS 환자에서 두필루맙에 대한 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 연구 기간에는 2-4주의 스크리닝 기간(2주가 더 허용될 수 있음), 52주의 무작위 IMP 개입 기간 및 12주의 추적 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400001
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown Campus Site Number : 8400009
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400004
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- South Louisiana Ear, Nose, Throat and Facial Plastic Surgery Site Number : 8400019
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Site Number : 8400013
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701-3713
- REX Clinical Trials Site Number : 8400017
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Ut- Houston Medical School Site Number : 8400010
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- USA Clinical Trials Site Number : 8400020
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400018
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group - Otola Site Number : 8400008
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- Investigational Site Number : 6820002
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Riyadh, 사우디 아라비아, 22252
- Investigational Site Number : 6820001
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Investigational Site Number : 3760001
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Investigational Site Number : 3760002
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Coimbatore, 인도, 641028
- Investigational Site Number : 3560003
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Jodhpur, 인도, 342005
- Investigational Site Number : 3560006
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New Delhi, 인도, 110 062.
- Investigational Site Number : 3560008
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 2591193
- Investigational Site Number : 3920010
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Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420-0853
- Investigational Site Number : 3920006
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Investigational Site Number : 3920008
-
Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-8515
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0001
- Investigational Site Number : 3920003
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Investigational Site Number : 3920009
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Beijing, 중국, 100050
- Investigational Site Number : 1560005
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Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
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Changsha, 중국, 410013
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number : 1560003
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Fuzhou, 중국, 350005
- Investigational Site Number : 1560013
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Hangzhou, 중국, 310003
- Investigational Site Number : 1560006
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Hefei, 중국
- Investigational Site Number : 1560012
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Nanjing, 중국, 210029
- Investigational Site Number : 1560002
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Qingdao, 중국, 266555
- Investigational Site Number : 1560011
-
Shanghai, 중국, 200030
- Investigational Site Number : 1560009
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Taiyuan, 중국, 030001
- Investigational Site Number : 1560008
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Adana, 칠면조, 01380
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, 칠면조, 34865
- Investigational Site Number : 7920007
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Izmir, 칠면조, 35100
- Investigational Site Number : 7920006
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Izmir, 칠면조, 35340
- Investigational Site Number : 7920003
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Malatya, 칠면조, 44280
- Investigational Site Number : 7920005
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 최소 6세(또는 조사 대상 국가의 청소년에 대한 법적 최소 연령) 이상이어야 합니다.
Bent 및 Kuhn의 기준에 따라 적응된 AFRS 진단을 받은 참가자(모두 회의):
- 진균 균사에 대한 IgE 매개 염증 반응(특정 IgE 혈청 검사 또는 피부 검사) 피부 검사(스크리닝 시 또는 지난 12개월 동안 기록된 과거 양성 피부 검사) 또는 스크리닝 시 혈청 내 양성 진균 특이적 IgE에 의한 진균 감작의 증거.
- 스크리닝 시 비강 내시경으로 확인된 비용종증.
특징적인 CT 징후는 스크리닝 기간 동안 수행되며 중앙 판독기에 의해 평가되는 아래 징후 중 하나를 포함할 수 있습니다.
- 고밀도
- 뼈 탈회
- 부비동의 뼈 침식
- 양성 진균 염색이 있거나 없는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 5년 이내에 확인된 호산구성 점액/점액
다음과 같은 AFRS 환자:
- 방문 1(중앙 판독) 및 방문 2(로컬 판독)에서 편측 폴립의 경우 4개 중 2개 이상 또는 양측 폴립의 경우 8개 중 3개 이상의 내시경 NPS 및,
- 스크리닝 기간 동안 편측 용종 환자의 경우 LMK 점수 9점 또는 양측 용종 환자의 경우 12점인 CT 스캔의 부비동 혼탁 및,
비강 수술(들)의 이력.
체중 ≥15kg
제외 기준:
- 방문 1에서 또는 1차 효능에 대해 평가할 수 없는 비강 상태/동시 비강 질환이 있는 환자
- 비강 악성 종양 및 양성 종양.
- 부비동 조직에 곰팡이가 침입한 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들)
- 활동성 결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 적절하게 치료되지 않은 불완전 치료된 결핵 병력.
- 진단된 활동성 체내 기생충 감염; 체내 기생충 감염이 의심되거나 고위험
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍
- Screening Visit 1 전 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염자.
- dupilumab 또는 그 부형제에 대한 전신 과민증 또는 아나필락시스의 병력.
- 이전 dupilumab 임상 연구에 참여했거나 상업적으로 이용 가능한 dupilumab으로 치료를 받았습니다. - 비강내 코르티코스테로이드 점적제로 치료받는 환자; 비강내 스테로이드 방출 장치/스텐트; 스크리닝 기간 동안 Xhance™와 같은 호기 전달 시스템을 사용한 비강 스프레이.
- 방문 1 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여받지 않은 경우 INCS 스프레이를 사용하는 환자.
- Visit 1 이전 6개월 이내에 부비강내 수술(폴립절제술 포함)을 받은 환자.
복용한 환자:
- 방문 1 이전의 5 반감기 이내에 염증성 질환 또는 자가면역 질환을 치료하기 위한 생물학적 요법/전신 면역억제제
- 방문 1 이전 5 반감기 내의 임의의 연구용 mAb
- 1차 방문 전 4개월 이내에 항-IgE 요법(오말리주맙). - 1차 방문 전 4주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료
- 환자가 1차 방문 전 적어도 30일 동안 지속적인 치료를 받지 않는 한 류코트리엔 길항제/조절제.
- 1차 방문 전 3개월 이내에 알레르겐 면역요법을 시작하거나 스크리닝 또는 치료 기간 동안 요법을 시작하거나 용량을 변경하려는 계획. - 환자는 스크리닝 기간 동안 SCS를 받았다. - 스크리닝 방문(방문 1) 전 30일 이내의 정맥내 면역글로불린 요법 및/또는 혈장분리교환술.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 두필루맙
체중에 따라 2주 또는 4주마다 Dupilumab 투여
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제형:주사액 투여 경로: 피하
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위약 비교기: 일치하는 위약
체중에 따라 2주 또는 4주마다 위약 투여
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제형:주사액 투여 경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 Lund Mackay(LMK) 점수를 사용하여 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평가한 부비동 혼탁의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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LMK 총 점수는 각 부비동 영역에 대한 CT 스캔 소견의 평가를 기반으로 합니다.
혼탁 정도는 0(정상)에서 24(완전 혼탁) 사이로 평가됩니다.
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 LMK 점수를 사용하여 CT 스캔으로 평가한 부비동 혼탁의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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LMK 총 점수는 각 부비동 영역에 대한 CT 스캔 소견의 평가를 기반으로 합니다.
혼탁 정도는 0(정상)에서 24(완전 혼탁) 사이로 평가됩니다.
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24주차 기준선
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24주 및 52주에 비강 증상 일기의 월 평균 코막힘/폐색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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코막힘/폐색 점수는 0('증상 없음')에서 3('심각한 증상')까지 점수화됩니다.
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24주차 및 52주차 기준선
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24주차 및 52주차 비강 증상 일기의 월 평균 전방/후비루 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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콧물 점수는 0('증상 없음')에서 3('심각한 증상')까지 점수화됩니다.
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24주차 및 52주차 기준선
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24주 및 52주에 위약과 비교한 내시경 NPS의 기준선 대비 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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총 비용종 점수(NPS)는 0(폴립 없음)에서 8(완전한 폐색을 유발하는 큰 폴립)까지의 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍의 합입니다.
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24주차 및 52주차 기준선
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24주 및 52주에 22개 항목 비비강 결과 테스트(SNOT-22) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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SNOT-22는 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 비부비동염과 관련된 건강 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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24주차 및 52주차 기준선
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24주 및 52주에 비강 증상 일지에서 파생된 월 평균 총 증상 점수(TSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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TSS의 범위는 0에서 9까지입니다. TSS의 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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24주차 및 52주차 기준선
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24주차 및 52주차에 VAS(visual analog scale) 비부비동염의 베이스라인 대비 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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VAS 점수 범위는 0('문제가 되지 않음')에서 10('생각할 수 있는 최악의 문제')까지입니다.
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24주차 및 52주차 기준선
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24주 및 52주에 펜실베니아 대학 냄새 식별 테스트(UPSIT)의 기준선에서 변경
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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UPSIT 점수 범위는 0에서 40까지이며 40이 가장 좋은 점수입니다.
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24주차 및 52주차 기준선
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24주 및 52주에 비강 증상 일지를 사용한 후각 감소/소실 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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후각 감소/소실 점수는 0('증상 없음')에서 3('심각한 증상')까지 점수화됩니다.
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24주차 및 52주차 기준선
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부비동의 3차원 CT 체적 측정에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 혈청 내 두필루맙 농도
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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52주 치료 기간 동안 위약과 비교하여 혈청 내 총 IgE의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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52주 치료 기간 동안 위약과 비교하여 혈청 내 진균 특이 IgE의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 dupilumab에 대한 치료 응급 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 64주까지의 기준선
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엔드포인트 보조 입력
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64주까지의 기준선
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계획된 연구 치료 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 받거나 AFRS 수술을 받거나 받을 계획인 환자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 64주까지의 기준선
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64주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC16724
- 2020-002999-12 (EudraCT 번호)
- U1111-1246-7549 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두필루맙 SAR231893에 대한 임상 시험
-
University of VirginiaRegeneron Pharmaceuticals모병
-
University Hospital, ToulouseMedSharing모병
-
Regeneron Pharmaceuticals사용 가능수포성 류천포창 | 소아 천식 | 소아 호산구성 식도염(EoE) | 비용종을 동반한 소아 및 청소년 만성 비부비동염(CRSwNP)
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi모집하지 않고 적극적으로
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한