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일 드 프랑스에 거주하는 남성과 성관계를 가진 해외 출생 남성의 HIV 감염 및 생활 과정: GANYMEDE 연구 (GANYMEDE)

2022년 7월 21일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

프랑스에서는 외국에서 태어난 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)이 HIV 발병률과 진단되지 않은 감염의 유병률 면에서 HIV에 가장 많이 영향을 받는 인구입니다. 외국에서 태어나 HIV에 감염된 MSM의 약 50%가 파리의 수도권인 일레드프랑스 지역에 살고 있습니다. 프랑스를 제외한 최근 유럽 데이터는 해외에서 태어난 MSM이 이주 후 HIV 획득률이 가장 높다고 제안합니다. 많은 취약성 요인이 이 집단의 HIV 부담을 설명할 수 있습니다.

이주 후 HIV 획득과 관련된 취약성 요인에 대한 더 나은 이해는 프랑스에 거주하는 해외 출생 MSM의 HIV 예방 및 선별 전략을 개선할 수 있도록 해야 합니다. 이것은 차례로 프랑스의 이 인구에서 HIV의 부담을 줄여야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이주 후 HIV 획득과 관련된 취약성 요인에 대한 더 나은 이해는 프랑스에 거주하는 해외 출생 MSM의 HIV 예방 및 선별 전략을 개선할 수 있도록 해야 합니다. 이것은 차례로 프랑스의 이 인구에서 HIV의 부담을 줄여야 합니다.

Ile-de-France 지역에서 다기관, 횡단면, 2년 연구. 이 연구는 탐색적 질적 연구 후에 구축된 설문지 자체 작성을 기반으로 합니다.

해외에서 태어난 HIV 감염 MSM의 대표적인 샘플의 구성은 파리 지역에서 HIV에 대해 후속 조치를 취했습니다. 설문지는 이주 후 HIV 획득률을 추정하는 데 필요한 데이터를 수집하고 HIV에 많이 노출되는 상황 및 개별 요인을 조사합니다.

참가자는 거의 모든 참가자가 도움 없이 설문 조사에 직접 응답할 수 있도록 5개 언어(영어, 스페인어, 포르투갈어, 아랍어 및 러시아어)로 번역된 설문지를 작성합니다. 글을 읽지 못하거나 제공되는 6개 언어 중 어느 하나도 마스터하지 못하는 사람들을 제외하지 않기 위해 전화 통역 서비스를 포함하여 관련 센터의 연구팀 구성원의 도움으로 설문지를 관리할 수 있습니다. 간략한 eCRF는 가능한 경우 관련 바이러스학 부서에서 임상 및 생물학적 데이터와 과거 바이러스 서열을 수집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1048

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Institut Pierre Louis d'Épidémiologie et de Santé Publique (iPLESP), INSERM 1136

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 남성과 성관계를 가졌다고 보고하는 시스젠더 남성;
  • 18세 이상
  • 1형 HIV 감염;
  • 프랑스 이외의 국가에서 태어나 빠르면 15세에 프랑스에 도착;

설명

포함 기준:

  • 남성과 성관계를 가졌다고 보고하는 시스젠더 남성;
  • 18세 이상
  • 1형 HIV 감염;
  • 프랑스 이외의 국가에서 태어나 빠르면 15세에 프랑스에 도착;
  • HIV 감염으로 인해 일드프랑스에서 추적했으며 지난 12개월 동안 참여 센터에서 최소 한 번 상담한 적이 있습니다.
  • RGPD 및 LIL(프랑스 규정)에 따라 연구 및 환자 권리에 대해 잘 알고 난 후 건강 데이터 수집에 반대하지 않음

제외 기준:

  • 조사에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 신체 또는 정신 병리;
  • 읽기를 불가능하게 만드는 의사소통 장애(또는 보조 설문지 작성의 경우 구두 응답).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일드프랑스(Ile-de-France)에 거주하는 해외 출생 HIV 양성 MSM에서 HIV 획득의 이주 후 비율
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
일 드 프랑스에 거주하는 해외 출생 HIV 양성 MSM에서 이주 후 HIV 획득 비율 추정(참가자 비율, n(%))
연구 완료까지 평균 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
프랑스 감염된 사람의 HIV 감염 시기
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
프랑스에서 감염된 사람들의 HIV 감염 시기 추정(년, 중앙값, IQR)
연구 완료까지 평균 12개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이주 전후에 HIV에 감염된 참가자와 다른 인구 사이의 계통 발생 분석
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
참가자 샘플의 바이러스 서열을 비교하면 프랑스에서 태어난 환자와 프랑스 외부에서 태어난 환자의 바이러스 서열을 포함하는 바이러스 클러스터에 포함된 바이러스 서열의 비율(참가자의 비율, n(%))을 추정할 수 있습니다.
연구 완료까지 평균 12개월
동기 부여 및 이주 과정
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
참가자 설문지 분석을 통해 출신 국가의 글로벌 맥락에서 동기 및 이주 과정을 식별합니다(설문지 응답에 기반한 항목당 참가자 비율, n(%)).
연구 완료까지 평균 12개월
취약성 요인
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
HIV 감염에 대한 취약 요인을 파악하기 위해 출신 국가, 이주 기간 및 프랑스에서의 건강 불평등을 포함한 사회적 불평등(항목당 참가자 비율, 설문 응답 기준, n(%))
연구 완료까지 평균 12개월
건강 연락처
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
HIV 진단 이전에 의료 시스템과 접촉한 의료 접촉자에 대한 설명(설문지 응답을 기반으로 한 항목당 참가자 비율(%))
연구 완료까지 평균 12개월
노출 전 예방의 기회를 놓쳤습니다.
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
사전 노출 예방 접근의 놓친 기회에 대한 설명(설문지에 대한 응답을 기반으로 한 항목당 참가자 비율, n(%))
연구 완료까지 평균 12개월
HIV 의료
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
항레트로바이러스 치료 및 바이러스 억제 보장을 포함한 HIV 치료에 대한 설명(참가자 비율, n(%))
연구 완료까지 평균 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ANRS 14058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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