Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nabycie wirusa HIV i przebieg życia mężczyzn urodzonych za granicą uprawiających seks z mężczyznami mieszkającymi w Ile-de-France: badanie GANYMEDE (GANYMEDE)

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

We Francji mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) urodzeni za granicą stanowią populację najbardziej dotkniętą wirusem HIV pod względem zapadalności na HIV i występowania niezdiagnozowanych zakażeń. Blisko 50% urodzonych za granicą MSM zakażonych wirusem HIV mieszka w regionie Ile-de-France, który jest obszarem metropolitalnym Paryża. Najnowsze dane europejskie, z wyłączeniem Francji, sugerują, że MSM urodzeni za granicą mają najwyższy wskaźnik zakażeń wirusem HIV po migracji. Wiele czynników podatności na zagrożenia może wyjaśniać obciążenie HIV w tej grupie populacji.

Lepsze zrozumienie czynników podatności związanych z zarażeniem wirusem HIV po migracji powinno pozwolić na ulepszenie profilaktyki HIV i strategii badań przesiewowych wśród urodzonych za granicą MSM mieszkających we Francji. To z kolei powinno zmniejszyć obciążenie HIV w tej populacji we Francji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lepsze zrozumienie czynników podatności związanych z zarażeniem wirusem HIV po migracji powinno pozwolić na ulepszenie profilaktyki HIV i strategii badań przesiewowych wśród urodzonych za granicą MSM mieszkających we Francji. To z kolei powinno zmniejszyć obciążenie HIV w tej populacji we Francji.

Wieloośrodkowe, przekrojowe, dwuletnie badanie w regionie Ile-de-France. Badanie opiera się na samodzielnym wypełnieniu kwestionariusza, zbudowanego po eksploracyjnym badaniu jakościowym.

Konstytucja reprezentatywnej próby urodzonych za granicą MSM zakażonych wirusem HIV od pacjentów obserwowanych pod kątem HIV w rejonie Paryża. Kwestionariusze będą gromadzić dane potrzebne do oszacowania wskaźników zakażenia wirusem HIV po migracji oraz badać kontekstowe i indywidualne czynniki prowadzące do wysokiego narażenia na HIV.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przetłumaczony na 5 języków (angielski, hiszpański, portugalski, arabski i rosyjski), aby prawie wszyscy uczestnicy mogli odpowiedzieć samodzielnie, bez pomocy. Aby nie wykluczyć osób, które nie potrafią czytać lub nie władają żadnym z 6 oferowanych języków, ankietę można przeprowadzić z pomocą członka zespołu badawczego ośrodka stowarzyszonego, w tym za pośrednictwem telefonicznej usługi tłumaczenia ustnego. Krótki eCRF będzie gromadził dane kliniczne i biologiczne oraz historyczne sekwencje wirusowe w powiązanych oddziałach wirusologicznych, jeśli będą dostępne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1048

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Institut Pierre Louis d'Épidémiologie et de Santé Publique (iPLESP), INSERM 1136

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Cis-płciowi mężczyźni, którzy zgłaszają uprawianie seksu z mężczyznami;
  • powyżej 18 roku życia;
  • zakażony wirusem HIV typu 1;
  • Urodzony w kraju innym niż Francja i przybył do Francji najwcześniej w wieku 15 lat;

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cis-płciowi mężczyźni, którzy zgłaszają uprawianie seksu z mężczyznami;
  • powyżej 18 roku życia;
  • zakażony wirusem HIV typu 1;
  • Urodzony w kraju innym niż Francja i przybył do Francji najwcześniej w wieku 15 lat;
  • Obserwowani w Ile-de-France z powodu zakażenia wirusem HIV i konsultowani co najmniej raz w uczestniczącym ośrodku w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Brak sprzeciwu wobec gromadzenia danych dotyczących ich zdrowia, po dokładnym poinformowaniu o badaniu i prawach pacjenta zgodnie z RGPD i LIL (przepisy francuskie)

Kryteria wyłączenia:

  • patologia somatyczna lub psychiatryczna uniemożliwiająca udział w śledztwie;
  • Zaburzenia komunikacji uniemożliwiające czytanie (lub ustne odpowiedzi w przypadku wspomaganego wypełniania kwestionariuszy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zakażeń HIV po migracji u urodzonych za granicą MSM zakażonych wirusem HIV mieszkających w Ile-de-France
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Oszacowanie odsetka zakażeń wirusem HIV po migracji u urodzonych za granicą MSM zakażonych wirusem HIV mieszkających w Ile-de-France (odsetek uczestników, n (%))
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zakażenia wirusem HIV u osób zakażonych we Francji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Oszacowanie czasu zakażenia wirusem HIV dla osób zakażonych we Francji (lata, mediana, IQR)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza filogenetyczna uczestników, którzy nabyli wirusa HIV przed i po migracji, między nimi oraz z innymi populacjami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Porównanie sekwencji wirusa z próbek uczestników pozwoli oszacować odsetek sekwencji wirusowych zawartych w klastrach wirusowych obejmujących sekwencje wirusowe od pacjentów urodzonych we Francji i urodzonych poza Francją (odsetek uczestników, n (%))
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Motywacje i procesy migracyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Analizy kwestionariuszy uczestników pozwolą zidentyfikować motywacje i procesy migracyjne w globalnym kontekście kraju pochodzenia (odsetek uczestników na pozycję, na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz, n (%))
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czynniki podatności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Określenie czynników podatności na zakażenie wirusem HIV, w tym społecznych nierówności w zdrowiu, w kraju pochodzenia, podczas migracji i we Francji (odsetek uczestników na pozycję, na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz, n (%))
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Kontakty zdrowotne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Opis ewentualnych kontaktów zdrowotnych z systemem ochrony zdrowia przed rozpoznaniem wirusa HIV (odsetek uczestników na pozycję, na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz (%))
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Stracone szanse profilaktyki przedekspozycyjnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Opis utraconych możliwości dostępu do profilaktyki przedekspozycyjnej (odsetek uczestników na pozycję, na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz, n (%))
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Opieka nad wirusem HIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Opis opieki nad HIV, w tym leczenia antyretrowirusowego i zakresu leczenia supresyjnego (odsetek uczestników, n (%))
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 14058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami