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THA 후 수술 후 오피오이드 소비 및 조기 운동 회복을 위한 PENG 블록 대 Supra-inguinal Fascia Iliaca 구획 블록: 무작위 통제 비열등성 임상 시험.

2022년 1월 14일 업데이트: Jean François Brichant, University of Liege

고관절 전치환술 후 수술 후 오피오이드 소비 및 조기 운동 회복을 위한 초음파 유도 PENG 블록과 Supra-inguinal Fascia Iliaca 구획 블록의 비교: 무작위 통제 비열등성 임상 시험.

후측방 접근법에 의한 고관절 전치환술 수술 후 수술 후 진통, 오피오이드 절약 및 향상된 회복에 있어서 관절주위 신경군 차단(PENG) 대 서혜부 근막 구획 차단(SFICB)의 영향을 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ASA 신체 상태 1, 2 및 3 환자는 척추 마취와 함께 후측방(무어) 외과적 접근에 의해 선택적 고관절 전치환술을 받을 예정입니다.

연구자들은 수술 후 첫 6시간 NRS 통증 점수와 48시간 오피오이드 소비에서 PENG 블록과 비교하여 SFICB의 비열등성을 확인하고, 이들 사이의 초기 회복 및 운동 효과의 차이를 첫날 2일에 확인하고자 합니다. 수술 후. 주 조사관은 초음파 유도 주사로 이러한 부위 마취 기술을 수행합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
82

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • CHU de Liege
        • 연락하다:
          • Michele Carella, MD
          • 전화번호: 003242843658

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 척추마취 하에 후방 외과적 접근을 통해 선택적 일차 고관절 전치환술을 시행할 예정인 성인 환자

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 투여 약물 또는 국소 감염에 대한 알레르기
  • 임신
  • 만성 통증의 역사
  • 마약 중독
  • 정신 또는 신경계 질환
  • 신장 또는 간 심각한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 펭 블록
척추 마취를 동반한 고관절 전치환술이 예정된 환자는 경막내 주사 전에 초음파 유도 PENG 블록을 받습니다. PENG 그룹의 환자는 모르핀 PCA 펌프와 결합된 복합 수술 후 진통 기술을 받습니다.
절차: Pericapsular 신경 그룹 (PENG) 블록
척추 마취를 동반한 고관절 전치환술이 예정된 환자는 척수강 내 주사 전에 전방 고관절 관절낭, 장골 요근, 회장 치골 융기 사이에 20ml의 로피바카인 0.75%를 주사하는 초음파 유도 PENG 블록을 받습니다. 및 전하 장골 척추.
의약품: PENG 블록의 로피바카인 0,75%
로피바카인 0,75% 20ml 주입
활성 비교기: SFICB 블록
척추 마취를 동반한 고관절 전치환술이 예정된 환자는 척수강 내 주사 전에 초음파 유도 서혜부 근막 장골 구획 블록을 받습니다. SFICB 그룹의 환자는 모르핀 PCA 펌프와 결합된 복합 수술 후 진통 기술을 받습니다.
절차: Supra-inguinal fascia-iliaca 구획 블록
척추 마취를 동반한 고관절 전치환술이 예정된 환자는 척수강 내 주사 전에 장요근과 내사근 사이에 40ml의 로피바카인 0.375%를 서혜부 인대에 주사하는 초음파 유도 서혜부 상근 장골 구획 차단술을 받습니다. .
의약품: SFICB 블록의 로피바카인 0,375%
0,375% 로피바카인 40ml 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 6시간
기간: 수술 6시간 후
연구의 1차 종점은 수술 후 NRS 통증 점수를 0에서 10까지의 등급으로 그룹 간 비교하는 것입니다.
수술 6시간 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 수술 후 48주
수술 48시간 후 6분 보행 테스트에서 이동 거리(미터) 차이
수술 후 48주
오피오이드 보조제 부작용
기간: 수술 후 48시간
두 그룹의 모르핀 관련 부작용 발생률
수술 후 48시간
QoR-15
기간: 수술 후 72시간
수술 후 회복 평가를 위한 QoR-15 프랑스어 검증 설문지
수술 후 72시간
2분 걷기 테스트
기간: 수술 후 24시간
수술 24시간 후 2분 보행 테스트에서 이동 거리(미터) 차이
수술 후 24시간
오피오이드 절약
기간: 개입 후 48시간
수술 후 처음 48시간 동안 누적된 모르핀 소비의 차이
개입 후 48시간
DN4
기간: 수술 후 72시간
수술 후 지속적인 통증의 위험을 평가하기 위한 DN4 설문지의 두 그룹 간의 차이.
수술 후 72시간
IPO
기간: 수술 후 72시간
개정된 American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire(APS-POQ-R)에 의한 통증 관리 만족도 점수.
수술 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Liege

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020/381

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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