Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok PENG a blok przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej do pooperacyjnego spożycia opioidów i wczesnej regeneracji motorycznej po THA: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna równoważności.

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jean François Brichant, University of Liege

Porównanie bloku PENG pod kontrolą USG i bloku przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kątem pooperacyjnego spożycia opioidów i wczesnej regeneracji motorycznej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna równoważności.

Porównanie wpływu blokady grup nerwów okołotorebkowych (PENG) z blokadą przedziału powięziowo-biodrowego nadpachwinowego (SFICB) w analgezji pooperacyjnej, oszczędzaniu opioidów i przyspieszeniu powrotu do zdrowia po operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu tylnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w stanie fizycznym 1, 2 i 3 ASA zakwalifikowani do planowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu tylnego bocznego (Moore) ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Badacze chcą potwierdzić równoważność SFICB w porównaniu z blokadą PENG w pierwszych 6 godzinach po zabiegu w skali bólu NRS i 48-godzinnym spożyciu opioidów oraz różnicę między nimi pod względem wczesnego powrotu do zdrowia i wpływu motorycznego w dwóch pierwszych dniach po operacji. Główny badacz wykonuje te techniki znieczulenia regionalnego za pomocą iniekcji pod kontrolą ultradźwięków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Michele Carella, MD
          • Numer telefonu: 003242843658

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci dorośli, u których zaplanowano planową pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z tylnego dostępu chirurgicznego ze znieczuleniem podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Alergia na podawane leki lub miejscowa infekcja
  • Ciąża
  • Historia przewlekłego bólu
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Choroby psychiczne lub neurologiczne
  • Poważne choroby nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok PENG
Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego ze znieczuleniem rdzeniowym otrzymują przed iniekcją dokanałową blokadę PENG pod kontrolą USG. Pacjenci z grupy PENG otrzymują multimodalne techniki analgezji pooperacyjnej połączone z morfinową pompą PCA.
Procedura: Blok nerwów okołotorebkowych (PENG).
Pacjenci planowani na alloplastykę stawu biodrowego ze znieczuleniem rdzeniowym otrzymują przed iniekcją dokanałową blok PENG pod kontrolą USG z wstrzyknięciem 20 ml ropiwakainy 0,75%, pomiędzy przednią torebkę stawową biodra, mięsień biodrowo-lędźwiowy, wyniosłość krętniczo-łonową i kolca biodrowego przednio-dolnego.
Lek: Ropiwakaina 0,75% w bloku PENG
20 ml iniekcja ropiwakainy 0,75%
Aktywny komparator: Blok SFICB
Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego ze znieczuleniem rdzeniowym otrzymują przed iniekcją dokanałową blokadę przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG. Pacjenci z grupy SFICB otrzymują multimodalne techniki analgezji pooperacyjnej połączone z morfinową pompą PCA.
Procedura: Nadpachwinowy blok przedziału powięziowo-biodrowego
Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego ze znieczuleniem rdzeniowym otrzymują przed iniekcją dokanałową pod kontrolą USG blokadę przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej z iniekcją ponad więzadło pachwinowe 40 ml ropiwakainy 0,375%, pomiędzy mięsień biodrowo-lędźwiowy a mięsień skośny wewnętrzny .
Lek: Ropiwakaina 0,375% w bloku SFICB
40 ml iniekcja ropiwakainy 0,375%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NR 6 godz
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą porównania między grupami w zakresie pooperacyjnej oceny bólu NRS w skali od 0 do 10.
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 48 dni po operacji
Różnica w pokonanym dystansie (w metrach) po 6-minutowym teście marszu 48 godzin po zabiegu
48 dni po operacji
Drugorzędne skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z morfiną w dwóch grupach
48 godzin po zabiegu
QoR-15
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
QoR-15 Zwalidowany francuski kwestionariusz do oceny powrotu do zdrowia po operacji
72 godziny po operacji
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Różnica w przebytym dystansie (w metrach) w dwuminutowym teście marszu 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Oszczędzanie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Różnica w skumulowanym spożyciu morfiny w pierwszych 48 godzinach po operacji
48 godzin po interwencji
DN4
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Różnica między dwiema grupami w kwestionariuszu DN4 do oceny ryzyka przetrwałego bólu po operacji.
72 godziny po operacji
IPO
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ocena zadowolenia z leczenia bólu na podstawie poprawionego kwestionariusza wyników pacjentów American Pain Society (APS-POQ-R).
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Liege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami