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COVID-19 감염 예방을 위한 수지상 세포 백신, AV-COVID-19

2021년 12월 14일 업데이트: Aivita Biomedical, Inc.

COVID-19 감염 및 항-SARS-CoV-2 항체에 대해 음성인 피험자에서 이전에 SARS-CoV-2의 S-단백질과 함께 배양된 자가 수지상 세포로 구성된 예방 백신의 적응형 1상 임상 시험

이것은 성인의 COVID-19를 예방하기 위해 이전에 GM-CSF를 포함하거나 포함하지 않고 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 체외에서 로드한 자가 수지상 세포로 구성된 백신의 적응형 1상 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치료를 받을 수 있는 피험자는 기준선에서 SARS-CoV-2에 적극적으로 감염되지 않았으며 혈청 검사를 기반으로 SARS-CoV-2에 대한 사전 감염 증거가 없고 AV-COVID 백신 접종에 대해 정보에 입각한 동의를 한 사람들입니다. -19. 환자 집단에는 COVID-19 감염 후 좋지 않은 결과를 초래할 위험이 높은 노인 및 기타 사람들이 포함됩니다. 이러한 이유로 개인은 나이, 체질량 지수, 고혈압, 당뇨병, 암 또는 자가면역 질환의 병력만을 기준으로 제외되지 않습니다.

선별 검사에 등록한 후 피험자는 활성 COVID-19 감염을 배제하기 위한 비강 면봉 검사와 기존의 항-SARS-CoV-2 항체를 배제하기 위한 항코로나바이러스 항체에 대한 신속 검사를 받게 됩니다. 50mL의 혈액을 채취하여 SARS-CoV-2 S-단백질과 함께 배양하기 전에 말초 혈액 단핵구를 분리하고 DC로 분화합니다. 이 시간 동안 단백질은 9~25개의 아미노산 펩티드 서열로 분해됩니다. 조직 적합성 클래스 I 및 클래스 II 분자와 함께 DC의 수상 돌기. 소량의 배치에 대해 안전 및 품질 테스트가 수행되고 나머지 AV-COVID-19는 치료 현장으로 배송하기 위해 냉동 보존됩니다.

연구 약물이 준비되면 적격한 경우 피험자는 치료를 위해 연구 0주차에 보게 됩니다. 연구 약물을 주사하기 전에 비강 면봉 검사를 통해 COVID-19에 대해 여전히 음성인지 확인하고 항-SARS-CoV-2 항체의 기본 수준을 결정하기 위해 혈액을 채취합니다. 치료 부위에서 제품을 해동하고 식염수 또는 (GM-CSF가 함유된 식염수)와 혼합하고 해동 후 5시간 이내에 25게이지 바늘을 통해 피하주사합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, 인도네시아, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 비교적 건강, 기존 SARS-CoV-2 항체 음성, SARS-CoV-2 감염 음성

제외 기준:

  • PCR 검사에 의한 활동성 COVID-19 감염, 기존 SARS-CoV-2 항체, 임산부, 알려진 GM-CSF에 대한 과민성, 알려진 면역 결핍 질환, 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 적극적인 치료, 이전 COVID-19 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 0.1mg 항원, 0mcg GM-CSF
이전에 0.1 mcg 항원과 함께 배양된 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 함께 배양된 자가 수지상 세포
실험적: 0.33mg 항원, 0mcg GM-CSF
이전에 0.33mcg 항원과 함께 배양된 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 함께 배양된 자가 수지상 세포
실험적: 1.0 mg 항원, 0 mcg GM-CSF
이전에 1.0 mcg 항원과 함께 배양된 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 함께 배양된 자가 수지상 세포
실험적: 0.1mg 항원, 250mcg GM-CSF
이전에 250mcg GM-CSF와 혼합된 0.1mcg 항원과 함께 배양된 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 함께 배양된 자가 수지상 세포
다른: GM-CSF
보조제로서의 GM-CSF
실험적: 0.33mg 항원, 250mcg GM-CSF
이전에 250mcg GM-CSF와 혼합된 0.33mcg 항원과 함께 배양된 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 함께 배양된 자가 수지상 세포
다른: GM-CSF
보조제로서의 GM-CSF
실험적: 1.0 mg 항원, 250 mcg GM-CSF
이전에 250mcg GM-CSF와 혼합된 1.0mcg 항원과 함께 배양된 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 함께 배양된 자가 수지상 세포
다른: GM-CSF
보조제로서의 GM-CSF
실험적: 0.1mg 항원, 500mcg GM-CSF
이전에 500mcg GM-CSF와 혼합된 0.1mcg 항원과 함께 배양된 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 함께 배양된 자가 수지상 세포
다른: GM-CSF
보조제로서의 GM-CSF
실험적: 0.33mg 항원, 500mcg GM-CSF
이전에 500mcg GM-CSF와 혼합된 0.33mcg 항원과 함께 배양된 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 함께 배양된 자가 수지상 세포
다른: GM-CSF
보조제로서의 GM-CSF
실험적: 1.0 mg 항원, 500 mcg GM-CSF
이전에 500mcg GM-CSF와 혼합된 1.0mcg 항원과 함께 배양된 수지상 세포
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 함께 배양된 자가 수지상 세포
다른: GM-CSF
보조제로서의 GM-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 및 심각도(안전성)
기간: 일주
모든 치료군에서 부작용 발생률 및 중증도 수집
일주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 용량 제형 설정
기간: 1 개월
피험자 혈액 내 항체 측정
1 개월
SARS-CoV-2에 대한 항체 검출 기간
기간: 1 개월
피험자 혈액 내 항체 측정
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aivita Biomedical, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Indonesia Ministry of Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CL-COV-P01-ID

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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