Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti dendritickým buňkám, AV-COVID-19, k prevenci infekce COVID-19

14. prosince 2021 aktualizováno: Aivita Biomedical, Inc.

Adaptivní fáze I klinické studie preventivní vakcíny sestávající z autologních dendritických buněk dříve inkubovaných s S-proteinem ze SARS-CoV-2, u subjektů negativních na infekci COVID-19 a protilátky proti SARS-CoV-2

Jedná se o adaptivní studii fáze I vakcíny sestávající z autologních dendritických buněk, které byly předtím ex vivo naneseny spike proteinem SARS-CoV-2, s nebo bez GM-CSF, aby se zabránilo COVID-19 u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty způsobilé pro léčbu budou ti, kteří na začátku nejsou aktivně infikováni SARS-CoV-2, nemají žádný důkaz předchozí infekce SARS-CoV-2 na základě sérologického testování a dají informovaný souhlas s očkováním proti AV-COVID. -19. Populace pacientů bude zahrnovat starší osoby a další osoby s vyšším rizikem špatných výsledků po infekci COVID-19. Z tohoto důvodu nebudou jedinci vyloučeni pouze na základě věku, indexu tělesné hmotnosti, anamnézy hypertenze, cukrovky, rakoviny nebo autoimunitního onemocnění.

Po zápisu do screeningu budou subjekty podrobeny testu výtěru z nosu k vyloučení aktivní infekce COVID-19 a rychlému testu na protilátky proti koronaviru k vyloučení již existujících protilátek anti-SARS-CoV-2. Odebere se 50 ml krve, ze které se izolují monocyty periferní krve a diferencují se na DC před inkubací se SARS-CoV-2 S-proteinem, během této doby je protein štěpen na 9 až 25 aminokyselinových peptidových sekvencí prezentovaných na dendrity DC ve spojení s molekulami histokompatibility třídy I a třídy II. Testování bezpečnosti a kvality bude provedeno na malém množství šarže a zbývající AV-COVID-19 bude kryokonzervován pro přepravu na místo ošetření.

Jakmile je studované léčivo připraveno, pokud je způsobilé, bude subjekt viděn ve studijním týdnu-0 pro léčbu. Před injekcí studovaného léku bude odebrán test z nosního výtěru, aby se potvrdilo, že jsou stále negativní na COVID-19, a bude odebrána krev ke stanovení výchozích hladin protilátek proti SARS-CoV-2. V místě ošetření bude produkt rozmražen a smíchán s fyziologickým roztokem nebo (fyziologický roztok s GM-CSF) a do 5 hodin po rozmrazení bude podán subkutánní injekcí jehlou 25G.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonésie, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, relativně dobrý zdravotní stav, negativní na již existující protilátky proti SARS-CoV-2, negativní na infekci SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce COVID-19 pomocí PCR testování, již existující protilátky proti SARS-CoV-2, těhotná, známá přecitlivělost na GM-CSF, známé onemocnění imunitní nedostatečnosti, na aktivní léčbě imunosupresivy nebo kortikosteroidy, účastnila se předchozí studie COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 mg antigenu, 0 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 0,1 mcg antigenu
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,33 mg antigenu, 0 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 0,33 mcg antigenu
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0 mg antigenu, 0 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 1,0 mcg antigenu
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 mg antigenu, 250 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 0,1 mcg antigenu, smíchaného s 250 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
Jiný: GM-CSF
GM-CSF jako adjuvans
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,33 mg antigenu, 250 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 0,33 mcg antigenu, smíchaného s 250 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
Jiný: GM-CSF
GM-CSF jako adjuvans
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0 mg antigenu, 250 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 1,0 mcg antigenu, smíchaného s 250 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
Jiný: GM-CSF
GM-CSF jako adjuvans
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 mg antigenu, 500 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 0,1 mcg antigenu, smíchaného s 500 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
Jiný: GM-CSF
GM-CSF jako adjuvans
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,33 mg antigenu, 500 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 0,33 mcg antigenu, smíchaného s 500 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
Jiný: GM-CSF
GM-CSF jako adjuvans
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0 mg antigenu, 500 mcg GM-CSF
Dendritické buňky předem inkubované s 1,0 mcg antigenu, smíchaného s 500 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky dříve inkubované s spike proteinem SARS-CoV-2
Jiný: GM-CSF
GM-CSF jako adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: 1 týden
Sběr výskytu a závažnosti nežádoucích účinků ve všech léčebných ramenech
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte optimální dávkovou formulaci
Časové okno: 1 měsíc
Měření protilátek v krvi subjektu
1 měsíc
Délka detekce protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc
Měření protilátek v krvi subjektu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aivita Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Indonesia Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL-COV-P01-ID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení