Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z komórek dendrytycznych, AV-COVID-19, zapobiegająca zakażeniu COVID-19

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Aivita Biomedical, Inc.

Adaptacyjne badanie kliniczne fazy I szczepionki zapobiegawczej składającej się z autologicznych komórek dendrytycznych uprzednio inkubowanych z białkiem S z SARS-CoV-2 u osób z ujemnym wynikiem zakażenia COVID-19 i przeciwciałami anty-SARS-CoV-2

Jest to adaptacyjne badanie fazy I szczepionki składającej się z autologicznych komórek dendrytycznych, uprzednio obciążonych ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2, z GM-CSF lub bez, w celu zapobiegania COVID-19 u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentami kwalifikującymi się do leczenia będą osoby, które na początku badania nie są aktywnie zakażone SARS-CoV-2, nie mają dowodów na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 na podstawie badań serologicznych i wyrażą świadomą zgodę na szczepienie AV-COVID -19. Populacja pacjentów będzie obejmować osoby w podeszłym wieku i inne osoby o wyższym ryzyku złych wyników po zakażeniu COVID-19. Z tego powodu osoby nie będą wykluczane wyłącznie na podstawie wieku, wskaźnika masy ciała, historii nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, raka lub choroby autoimmunologicznej.

Po zapisaniu na badania przesiewowe osoby zostaną poddane badaniu wymazu z nosa w celu wykluczenia aktywnego zakażenia COVID-19 oraz szybkiemu testowi na obecność przeciwciał przeciwko koronawirusowi w celu wykluczenia istniejących wcześniej przeciwciał anty-SARS-CoV-2. Zostanie pobrane 50 ml krwi, z której zostaną wyizolowane monocyty krwi obwodowej i różnicowane w DC przed inkubacją z białkiem S SARS-CoV-2, w tym czasie białko jest trawione na sekwencje peptydowe o długości od 9 do 25 aminokwasów prezentowane na dendryty DC w połączeniu z cząsteczkami klasy zgodności tkankowej I i klasy II. Testy bezpieczeństwa i jakości zostaną przeprowadzone na niewielkiej ilości partii, a pozostała część AV-COVID-19 zostanie zamrożona w celu wysyłki do miejsca leczenia.

Gdy badany lek będzie gotowy, jeśli kwalifikuje się, pacjent zostanie przyjęty na leczenie w tygodniu badania 0. Przed wstrzyknięciem badanego leku zostanie pobrany wymaz z nosa w celu potwierdzenia, że ​​nadal jest on ujemny w kierunku COVID-19, a także zostanie pobrana krew w celu określenia wyjściowego poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2. W miejscu zabiegu produkt zostanie rozmrożony i zmieszany z solą fizjologiczną lub (solą fizjologiczną z GM-CSF) iw ciągu 5 godzin od rozmrożenia zostanie wstrzyknięty SC za pomocą igły 25 G

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonezja, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, względnie dobry stan zdrowia, brak obecności przeciwciał SARS-CoV-2, brak zakażenia SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zakażenie COVID-19 w teście PCR, obecne przeciwciała SARS-CoV-2, ciąża, znana nadwrażliwość na GM-CSF, rozpoznana choroba niedoboru odporności, aktywne leczenie lekiem immunosupresyjnym lub kortykosteroidem, uczestniczyła w poprzednim badaniu COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 0,1 mg antygenu, 0 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z 0,1 mcg antygenu
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: 0,33 mg antygenu, 0 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowano z 0,33 mcg antygenu
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: 1,0 mg antygenu, 0 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne inkubowano wcześniej z 1,0 mcg antygenu
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: 0,1 mg antygenu, 250 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z 0,1 mcg antygenu zmieszanego z 250 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
Inny: GM-CSF
GM-CSF jako adiuwant
EKSPERYMENTALNY: 0,33 mg antygenu, 250 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z 0,33 mcg antygenu zmieszanego z 250 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
Inny: GM-CSF
GM-CSF jako adiuwant
EKSPERYMENTALNY: 1,0 mg antygenu, 250 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z 1,0 mcg antygenu zmieszanego z 250 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
Inny: GM-CSF
GM-CSF jako adiuwant
EKSPERYMENTALNY: 0,1 mg antygenu, 500 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z 0,1 mcg antygenu, zmieszane z 500 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
Inny: GM-CSF
GM-CSF jako adiuwant
EKSPERYMENTALNY: 0,33 mg antygenu, 500 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z 0,33 mcg antygenu, zmieszane z 500 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
Inny: GM-CSF
GM-CSF jako adiuwant
EKSPERYMENTALNY: 1,0 mg antygenu, 500 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z 1,0 mcg antygenu zmieszanego z 500 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
Inny: GM-CSF
GM-CSF jako adiuwant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zbiór częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych we wszystkich ramionach leczenia
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal optymalną formułę dawki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar przeciwciał we krwi pacjenta
1 miesiąc
Czas detekcji przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar przeciwciał we krwi pacjenta
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aivita Biomedical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Indonesia Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-COV-P01-ID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami