조기 자궁경부암에 대한 QM-B 및 QM-C 자궁절제술 (QMBCHECC)
2020년 12월 28일 업데이트: Chen Chunlin, Southern Medical University, China
조기 자궁경부암에 대한 QM-B 및 QM-C 자궁절제술의 종양 결과 및 안전성을 비교한 무작위 임상시험
이 임상 연구의 목표는 조기 자궁경부암에 대한 Querleu-Morrow-B(QM-B) 및 Querleu-Morrow-C(QM-C) 자궁적출술의 장기 결과와 안전성을 비교하는 것입니다.
이 연구에서 QM-B 및 QM-C 자궁 적출술에 대한 외과적 접근은 복부가 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
QM-B 자궁절제술을 받은 환자와 초기 자궁경부암에 대해 QM-C 자궁절제술을 받은 환자의 5년 전체 생존율과 5년 무병 생존율을 비교합니다.
보조 목표:
팔 사이의 작동 시간을 비교하십시오. 팔 사이의 혈액 손실을 비교합니다. 팔 사이의 수혈을 비교하십시오. 팔 사이의 수술 중 합병증을 비교합니다. 팔 사이의 수술 후 합병증을 비교합니다. 팔 사이의 삶의 질을 비교하십시오.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
538
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chunlin Chen, Doctor
- 전화번호: 008613725263051
- 이메일: jieru@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
-
연락하다:
- Chunlin Chen, Doctor
- 전화번호: 8602062787562
- 이메일: jieru@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 승인된 사전 동의서에 서명한 환자
- 18.5≤BMI<28
- 조직학적으로 확인된 원발성 선암종, 편평세포암종 또는 자궁경부의 선편평세포암종;
- 조직학적으로 확인된 IA1기(림프관 침범 포함), IA2기, IB1기, IB2기 또는 IIA1기 질환 환자(FIGO 2018).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 불임 보존 수술을 받는 환자.
- 복부 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 환자의 기대 수명은 6개월 미만입니다.
- 심각한 의학적 질병이 있는 환자.
- 수술이나 마취가 금기인 환자.
- 수술 전 영상 연구는 골반 림프절 또는 대동맥 주위 림프절로의 전이를 시사합니다.
- 환자는 다산을 보존하도록 요청합니다.
- 환자는 직접 방사선 요법을 요청했습니다.
- 수술 전 보조 방사선 요법 또는 화학 요법을 받는 환자.
- 조사관이 본 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: QM-C 자궁절제술
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이 수술은 고전적인 근치 자궁절제술에 해당합니다.
측면 경계는 내부 장골 동맥 및 정맥의 내측 측면으로 정의됩니다.
직장 질 및 직장 인대의 절개는 직장에서 수행됩니다.
복부 parametrium 인대의 절개는 방광에서 수행됩니다.
vesicuterine과 vesicovaginal ligaments 모두 절제됩니다.
요관은 완전히 동원되고 측면화됩니다.
질 커프의 길이는 종양의 질 범위에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: QM-B 자궁절제술
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B형은 수정된 근치 자궁절제술입니다.
요관은 지붕이 없고 측면으로 이동되어 요관 터널 수준에서 자궁경부의 절개를 허용합니다.
직장직장인대(배측 자궁주위조직) 및 방광자궁주위인대(복측 자궁주위인대)의 자궁천골 복막 주름의 부분 절제도 이 절제술의 표준 구성 요소입니다.
질주위 조직을 근본적으로 절제하려는 의도 없이 자궁경부 또는 종양의 꼬리 가장자리에서 질의 약 10mm를 절제합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 수술 후 5년
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치료 동등성 비교
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수술 후 5년
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무병생존율
기간: 수술 후 5년
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치료 동등성 비교
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소송 비용
기간: 수술 후 6개월
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그룹 간 비용 비교
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수술 후 6개월
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운영시간
기간: 수술 중
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타이머로 그룹간 동작시간 비교
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수술 중
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실혈량
기간: 수술 중
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평가를 통해 그룹 간 혈액 손실 비교
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수술 중
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수혈률
기간: 수술 중
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그룹 간 수혈 비율 비교
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수술 중
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수술 중 합병증 비율
기간: 수술 중
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그룹 간 수술 중 합병증 비교
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수술 중
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수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 6개월
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그룹 간 수술 후 합병증 비교
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수술 후 6개월
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삶의 질 설문지
기간: 수술 후 6개월
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설문지로 그룹 간 삶의 질 비교: EORTC CX24.
증상 경험, 신체 이미지 및 성/질 기능에 대한 EORTC CX24.
EORTC CX24의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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골반저 고통 목록 설문지
기간: 수술 후 5년
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설문지 PFDI-20으로 그룹 간 PFDI를 비교합니다.
PFDI-20의 총 점수 계산 범위는 0에서 300까지입니다. 점수가 높을수록 골반저 기능 장애가 환자의 삶에 미치는 인지된 영향이 커집니다.
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2020-175
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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