Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QM-B og QM-C hysterektomi for tidlig livmoderhalskræft (QMBCHECC)

28. december 2020 opdateret af: Chen Chunlin, Southern Medical University, China

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner det onkologiske resultat og sikkerheden ved QM-B og QM-C hysterektomi for tidlig livmoderhalskræft

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne de langsigtede resultater og sikkerheden ved Querleu-Morrow-B(QM-B) og Querleu-Morrow-C(QM-C) hysterektomi for tidlig livmoderhalskræft. I denne undersøgelse vil den kirurgiske tilgang til QM-B og QM-C hysterektomi være abdominal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At sammenligne 5-års samlet overlevelse og 5-års sygdomsfri overlevelse blandt patienter, der gennemgår en QM-B-hysterektomi, versus dem, der gennemgår en QM-C-hysterektomi for livmoderhalskræft i et tidligt stadium.

Sekundære mål:

Sammenlign driftstiden mellem armene. Sammenlign blodtab mellem armene. Sammenlign blodtransfusion mellem arme. Sammenlign intraoperative komplikationer mellem armene. Sammenlign postoperative komplikationer mellem armene. Sammenlign livskvalitet mellem armene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
538

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chunlin Chen, Doctor
  • Telefonnummer: 008613725263051
  • E-mail: jieru@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
        • Kontakt:
          • Chunlin Chen, Doctor
          • Telefonnummer: 8602062787562
          • E-mail: jieru@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke
  • 18,5≤BMI<28
  • Histologisk bekræftet primært adenokarcinom, pladecellecarcinom eller adenosquamøst carcinom i livmoderhalsen;
  • Patienter med histologisk bekræftet stadium IA1 (med lymfevaskulær invasion), stadium IA2, stadium IB1, stadium IB2 eller stadium IIA1 sygdom (FIGO 2018).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Patienter, der gennemgår den ikke-fertilitetsbesparende operation.
  • Patienter under abdominal operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens forventede levetid er mindre end 6 måneder.
  • Patienter med alvorlige medicinske sygdomme.
  • Patienter med kontraindikationer til operation eller anæstesi.
  • Præoperative billeddiagnostiske undersøgelser tyder på metastasering til bækkenlymfeknuder eller para-aorta lymfeknuder.
  • Patienten beder om at bevare fertiliteten.
  • Patienten anmodede om direkte strålebehandling.
  • Patienter med adjuverende strålebehandling eller kemoterapi før operation.
  • Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: QM-C hysterektomi
Procedure: QM-C hysterektomi
Denne operation svarer til den klassiske radikale hysterektomi. Den laterale grænse er defineret som det mediale aspekt af den indre iliaca arterie og vene. Transektion af rektovaginale og rectouterine ledbånd udføres ved endetarmen. Transektion af det ventrale parametrium ligament udføres ved blæren. Både vesicouterine og vesicovaginale ledbånd resekeres. Urinlederen er fuldstændig mobiliseret og lateraliseret. Længden af ​​skedemanchetten tilpasses til tumorens vaginale udstrækning.
Andre navne:
  • Type III radikal hysterektomi
  • Radikal hysterektomi
  • Type C radikal hysterektomi
Eksperimentel: QM-B hysterektomi
Procedure: QM-B hysterektomi
Type B er den modificerede radikale hysterektomi. Urinlederen tages af og mobiliseres lateralt, hvilket tillader transektion af paracervix i niveau med uretertunnelen. Delvis resektion af den uterosakrale peritoneale fold af det rectouterine ligament (dorsal parametrium) og det vesicouterine (ventrale parametrium) ligament er også en standardkomponent i denne resektion. Cirka 10 mm af skeden fra den kaudale kant af livmoderhalsen eller tumoren resekeres uden hensigt om radikalt at resektere det paravaginale væv.
Andre navne:
  • Type II radikal hysterektomi
  • Modificeret radikal hysterektomi
  • Type B radikal hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operationen
Sammenlign behandlingsækvivalens
5 år fra operationen
Sats for sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operationen
Sammenlign behandlingsækvivalens
5 år fra operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Sammenlign omkostninger mellem grupper
6 måneder fra operationen
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign driftstiden mellem grupper efter timer
Intraoperativt
Volumen af ​​blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign blodtab mellem grupper ved vurdering
Intraoperativt
Hastighed for blodtransfusion
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign hastigheden af ​​blodtransfusion mellem grupper
Intraoperativt
Hyppighed af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign intraoperative komplikationer mellem grupper
Intraoperativt
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Sammenlign postoperative komplikationer mellem grupper
6 måneder fra operationen
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Sammenlign livskvalitet mellem grupper ved hjælp af spørgeskema: EORTC CX24. EORTC CX24 til symptomoplevelse, kropsopfattelse og seksuel/vaginal funktion. Scoren for EORTC CX24 spænder fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
6 måneder fra operationen
Bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema
Tidsramme: 5 år fra operationen
Sammenlign PFDI mellem grupper ved spørgeskema PFDI-20. Beregningen af ​​den samlede score for PFDI-20 spænder fra 0 til 300; jo højere score, jo større fornemmet indvirkning har bækkenbundsdysfunktion på en patients liv.
5 år fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southern Medical University, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2020-175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger