Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histerektomia QM-B i QM-C we wczesnym stadium raka szyjki macicy (QMBCHECC)

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Chen Chunlin, Southern Medical University, China

Randomizowane badanie kliniczne porównujące wyniki onkologiczne i bezpieczeństwo histerektomii QM-B i QM-C we wczesnym stadium raka szyjki macicy

Celem tego badania klinicznego jest porównanie długoterminowych wyników i bezpieczeństwa histerektomii Querleu-Morrow-B(QM-B) i Querleu-Morrow-C(QM-C) we wczesnym stadium raka szyjki macicy. W tym badaniu dostęp chirurgiczny do histerektomii QM-B i QM-C będzie brzuszny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Porównanie 5-letniego całkowitego przeżycia i 5-letniego przeżycia wolnego od choroby wśród pacjentek poddanych histerektomii QM-B z tymi, które przeszły histerektomię QM-C z powodu wczesnego stadium raka szyjki macicy.

Cele drugorzędne:

Porównaj czas działania między ramionami. Porównaj utratę krwi między ramionami. Porównaj transfuzję krwi między ramionami. Porównaj powikłania śródoperacyjne między ramionami. Porównaj powikłania pooperacyjne między ramionami. Porównaj jakość życia między ramionami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
538

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chunlin Chen, Doctor
  • Numer telefonu: 008613725263051
  • E-mail: jieru@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
        • Kontakt:
          • Chunlin Chen, Doctor
          • Numer telefonu: 8602062787562
          • E-mail: jieru@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę
  • 18,5≤BMI<28
  • Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak, rak kolczystokomórkowy lub rak gruczolakowaty szyjki macicy;
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie stadium IA1 (z inwazją naczyń chłonnych), stadium IA2, stadium IB1, stadium IB2 lub stadium choroby IIA1 (FIGO 2018).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Pacjenci poddawani operacji nieoszczędzającej płodności.
  • Pacjenci poddawani operacjom brzusznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 6 miesięcy.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami medycznymi.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu lub znieczulenia.
  • Przedoperacyjne badania obrazowe sugerują przerzuty do węzłów chłonnych miednicy mniejszej lub węzłów chłonnych okołoaortalnych.
  • Pacjent prosi o zachowanie płodności.
  • Pacjent poprosił o bezpośrednią radioterapię.
  • Pacjenci z uzupełniającą radioterapią lub chemioterapią przed operacją.
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Histerektomia QM-C
Procedura: Histerektomia QM-C
Operacja ta odpowiada klasycznej radykalnej histerektomii. Granicę boczną definiuje się jako przyśrodkową część tętnicy i żyły biodrowej wewnętrznej. Przecięcie więzadeł odbytniczo-pochwowego i odbytniczo-macicznego wykonuje się w odbytnicy. Na pęcherzu wykonuje się przecięcie więzadła przymacicza brzusznego. Wycina się zarówno więzadła pęcherzowo-maciczne, jak i pęcherzowo-pochwowe. Moczowód jest całkowicie zmobilizowany i zlateralizowany. Długość mankietu dopochwowego jest dostosowana do rozległości guza w pochwie.
Inne nazwy:
  • Radykalna histerektomia typu III
  • Radykalna histerektomia
  • Radykalna histerektomia typu C
Eksperymentalny: Histerektomia QM-B
Procedura: Histerektomia QM-B
Typ B to zmodyfikowana radykalna histerektomia. Moczowód jest odsłonięty i mobilizowany w bok, co umożliwia przecięcie przyszyjki macicy na poziomie kanału moczowodu. Częściowa resekcja maciczno-krzyżowego fałdu otrzewnowego więzadła odbytniczo-macicznego (przymacicza grzbietowego) i więzadła pęcherzowo-uterynowego (przymacicza brzusznego) jest również standardowym elementem tej resekcji. Wycina się około 10 mm pochwy od doogonowej krawędzi szyjki macicy lub guza, bez zamiaru radykalnej resekcji tkanek okołopochwowych.
Inne nazwy:
  • Radykalna histerektomia typu II
  • Zmodyfikowana radykalna histerektomia
  • Radykalna histerektomia typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
Porównaj równoważność leczenia
5 lat od operacji
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
Porównaj równoważność leczenia
5 lat od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Porównaj koszty między grupami
6 miesięcy od operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Porównaj czas działania między grupami według timera
Śródoperacyjnie
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Porównaj utratę krwi między grupami według oceny
Śródoperacyjnie
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Porównaj szybkość transfuzji krwi między grupami
Śródoperacyjnie
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Porównaj powikłania śródoperacyjne między grupami
Śródoperacyjnie
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Porównaj powikłania pooperacyjne między grupami
6 miesięcy od operacji
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Porównaj jakość życia między grupami za pomocą kwestionariusza: EORTC CX24. EORTC CX24 pod kątem doświadczania objawów, obrazu ciała i funkcjonowania seksualnego/pochwowego. Wyniki EORTC CX24 wahają się od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
6 miesięcy od operacji
Kwestionariusz inwentaryzacji dystresu dna miednicy
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
Porównaj PFDI między grupami za pomocą kwestionariusza PFDI-20. Obliczenia łącznych wyników PFDI-20 mieszczą się w zakresie od 0 do 300; im wyższy wynik, tym większy postrzegany wpływ dysfunkcji dna miednicy na życie pacjentki.
5 lat od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southern Medical University, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2020-175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami