전이 삼킴곤란 치료에서의 Onabotulinum Toxin A(Botox)
2026년 7월 4일 업데이트: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences
윤상인두 기능부전으로 인한 인두-식도 삼킴곤란 치료를 위한 상부 식도 괄약근에 대한 오나보툴리눔 독소 A(보톡스) 주사의 효능 및 안전성 - 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨증 또는 근긴장이상 환자의 삼킴곤란은 윤상인두 근육의 상대적 긴장항진으로 인해 발생할 수 있습니다.
휴식 상태에서 근육은 수축하고 이완하는 동안에만 이완됩니다.
Schneider et al. 1994년.
그 이후로 100건 이상의 사례가 기술되었지만 무작위 대조 시험은 없습니다.
Cochrane의 메타 분석에서도 윤상인두 기능 장애에 대한 보툴리눔 독소 주사의 효능과 안전성에 대해 결론을 내릴 충분한 증거가 없다고 결론지었습니다.
따라서 이 연구는 지식의 공백을 채우기 위해 필요합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
삼킴은 다양한 두개안면 근육, 인두-식도 근육 및 후두 근육의 순차적이고 중복되는 움직임을 필요로 하는 신경학적으로 조정된 생리학적 현상입니다. 삼키는 과정에서 섭취된 덩어리와 구강 분비물이 입에서 식도로 이동합니다. 이 조정된 서열의 일부에 악영향을 미치는 신경학적 장애는 구인두 또는 인두-식도 삼킴곤란을 유발할 수 있습니다. 삼키는 동안 상부 식도 괄약근(UES)은 일시적으로 이완되고 후두는 설골상근의 수축에 의해 전두부 방향으로 당겨집니다. 이 견인력으로 인해 UES가 적극적으로 열립니다.
휴식 상태에서 이 괄약근의 기능은 흡기 중과 연하 사이에 상부 식도를 닫은 상태로 유지하는 것입니다. 그것은 혀, 후두, 전방 경추 근육의 다른 근육과 협력하여 연하 중에만 이완되며 섭취된 덩어리가 하인두에서 식도로 통과하도록 합니다. 휴식 상태에서 이 폐쇄형 UES는 위와 식도 내용물이 하인두로 역류하는 것을 방지합니다. 윤상인두 이완의 기능 장애는 삼킴곤란을 유발할 수 있으며 이를 윤상인두 기능장애(CPD)라고 합니다. 체중 감소, 흡인성 폐렴, 기도 폐쇄, 수유를 위해 비위관을 사용해야 하거나 액체 기반 식단으로 변경해야 할 수 있습니다. Schneider et al. 1994년. 그 이후로 100건 이상의 사례가 기술되었지만 무작위 대조 시험은 없습니다. Cochrane의 메타 분석에서도 윤상인두 기능 장애에 대한 보툴리눔 독소 주사의 효능과 안전성에 대해 결론을 내릴 충분한 증거가 없다고 결론지었습니다.
문제 설명 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨증을 포함한 운동 장애, 근긴장이상 등을 포함한 신경학적 장애는 삼킴곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 경우 중 일부에서는 윤상인두 근육의 상대적인 과긴장성이 있습니다. Samal et al. 경직 또는 근긴장이상으로 인한 윤상인두의 긴장도 증가는 CPD로 이어지는 상부 식도 괄약근의 적절한 이완 실패로 이어집니다. 인두 수축이 적절할 때 pre bolus 저항으로 인해 섭취된 bolus는 하인두에 잔류하여 삼킴곤란이나 질식을 일으키거나 상기도로 밀려들어가 흡인될 수 있습니다. 이러한 경우 윤상인두의 이완을 촉진하고 삼킴 기능을 개선할 수 있는 의학적 치료법은 지금까지 없습니다. 두 가지 관리 양식이 사례 시리즈 및 보고서에 설명되어 있는데, 하나는 윤상인두의 외과적 근절개술이고 다른 하나는 윤상인두 근육의 수평 부분에 보툴리눔 독소를 주입하는 비교적 쉽고 덜 침습적인 절차입니다. 그러나 무작위대조시험이 없기 때문에 시술의 유효성과 안전성에 대한 명확한 권고는 할 수 없다.
따라서 이 RCT는 지식의 공백을 채우기 위해 필요합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pramod Garg, MD DM
- 전화번호: +919810038116
- 이메일: pkgarg@aiims.ac.in
연구 연락처 백업
- 이름: Arunmozhimaran Elavarasi, MD DM
- 전화번호: +919013844274
- 이메일: arun_ela@yahoo.com
연구 장소
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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연락하다:
- Arunmozhimaran Elavarasi, MD DM
- 전화번호: +919013844274
- 이메일: arun_ela@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중추 신경계 기능 장애로 인한 삼킴 장애로 신경과 OPD에 참석하는 환자
- 남녀 모두 14세 이상
- 연구 등록 시 ≤3의 mRS(수정된 Rankin 척도)
- 뇌졸중 후 삼킴곤란의 경우, 뇌졸중 발생 후 최소 6개월이 지난 경우
- 삼킴 평가를 임상적으로 그리고 비디오 형광투시법, 유연한 상부 위장관 내시경 검사 및 주사 전후 식도 내압 측정을 통해 받을 의향이 있음
- 위의 조사는 손상된 윤상인두 이완, 적절한 인두 강도 및 전뇌 후두 운동을 보여줍니다.
- 보툴리눔 신경독소 주사에 대한 동의를 제공할 준비가 되었습니다.
- 프로토콜 준수 및 후속 방문 준수
- 임상 예측 점수를 기준으로 기대 수명을 1년 미만으로 줄이는 주요 신경학적 또는 전신적 의학적 상태가 없음
제외 기준:
- 말초 신경계 및 ALS의 신경근 장애 진단 사례
- 등록 시 mRS >3
- 임상예측점수에 근거하여 원발성 질환 또는 동반질환으로 기대여명이 1년 미만인 환자
- 보툴리눔 신경독소 또는 그 방부제/부형제에 대한 알려진 알레르기
- 지난 12주 동안 모든 적응증에 대해 보툴리눔 독소 투여
- 보툴리눔 신경독소 A에 대한 항체가 알려진 자
- 윤상인두근 근절개술을 시행한 자
- 경부 근육 탈신경 등의 시술을 받은 자
- 포함 기준을 충족하지 않는 기타 원인의 삼킴곤란
- 적절한 피임법을 사용하지 않거나 임신 및 수유 중인 가임 여성
- 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Botulinum toxin arm
50 units of botulinum toxin (Botox, Allergan, CA) diluted in 2 mL of normal saline will be injected into the cricopharyngeus muscle under direct endoscopic vision using an esophago-gastro-duodenoscope (GIF 190,Olympus).
The procedure will be done under general anesthesia in the endoscopy suite as the position of the endoscope is unstable at cricopharynx and the muscle needs to be relaxed during the procedure.
Pre-procedure a Ryle's tube will be placed into the stomach under endoscopic guidance which will be kept a day post procedure.
Cricopharyngeus muscle will be identified as the muscle at the upper esophageal sphincter located just behind the laryngeal opening.
Botulinum toxin will be injected into the muscle in four aliquots into each quadrant using 23 G needle (160cm).
Post procedure patient will be observed for an hour for any untoward adverse event
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50 units of Botulinum toxin A (Botox, Allergan, CA) under endoscopic guidance will be injected in the cricopharyngeus muscle
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위약 비교기: Placebo arm
2 mL of Normal saline will be injected into the cricopharyngeus muscle under direct endoscopic vision using an esophago-gastro-duodenoscope (GIF 190,Olympus).
The procedure will be done under general anesthesia in the endoscopy suite as the position of the endoscope is unstable at cricopharynx and the muscle needs to be relaxed during the procedure.
Pre-procedure a Ryle's tube will be placed into the stomach under endoscopic guidance which will be kept a day post procedure.
Cricopharyngeus muscle will be identified as the muscle at the upper esophageal sphincter located just behind the laryngeal opening.
Post procedure patient will be observed for an hour for any untoward adverse event
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50 units of Botulinum toxin A (Botox, Allergan, CA) under endoscopic guidance will be injected in the cricopharyngeus muscle
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 평가 및 임상적 삼킴 평가에서 삼킴 기능이 중등도에서 유의미하게 개선된 환자의 비율 - 3주
기간: 3 주
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오나보툴리눔 독소(Botox, Allergan, Irvine, CA)를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 중에서 주사 후 3주째 자가 평가 및 임상 삼킴 평가에서 삼킴 기능이 중등도에서 유의미하게 개선된 환자의 비율을 비교합니다.
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3 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 형광 투시, 연하의 유연한 내시경 평가 및 식도 내압 측정에서 삼킴 관련 매개변수가 개선된 환자의 비율 - 3주
기간: 3 주
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보톡스 그룹과 위약 그룹 간의 주사 3주 후 비디오 형광투시법, 연하의 유연한 내시경 평가 및 식도 내압 측정에서 삼킴 관련 매개변수가 개선된 환자의 비율을 비교하기 위해
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3 주
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비디오 형광투시법, 연하의 유연한 내시경 평가 및 식도 내압 측정에서 삼킴 관련 매개변수가 개선된 환자의 비율 - 3개월
기간: 3 개월
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보톡스 그룹과 위약 그룹 간의 주사 후 3개월에 삼킴 관련 매개변수의 개선이 있는 환자의 비율을 비디오 형광투시법, 연하의 유연한 내시경 평가 및 식도 압력 측정과 비교하기 위해
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3 개월
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부작용
기간: 3 개월
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주사 후 최대 3개월까지 삼킴곤란, 성대 마비 및 기타 부작용이 악화된 환자의 비율을 비교하기 위해
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Arunmozhimaran Elavarasi, MD DM, All India Institute of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Terre R, Valles M, Panades A, Mearin F. Long-lasting effect of a single botulinum toxin injection in the treatment of oropharyngeal dysphagia secondary to upper esophageal sphincter dysfunction: a pilot study. Scand J Gastroenterol. 2008;43(11):1296-303. doi: 10.1080/00365520802245403.
- Parameswaran MS, Soliman AM. Endoscopic botulinum toxin injection for cricopharyngeal dysphagia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2002 Oct;111(10):871-4. doi: 10.1177/000348940211101002.
- Schneider I, Thumfart WF, Pototschnig C, Eckel HE. Treatment of dysfunction of the cricopharyngeal muscle with botulinum A toxin: introduction of a new, noninvasive method. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1994 Jan;103(1):31-5. doi: 10.1177/000348949410300105.
- Samal P, Goyal V, Makharia GK, Das CJ, Gorthi SP, Y VV, Singh MB, Srivastava MVP. Transfer Dysphagia Due to Focal Dystonia. J Mov Disord. 2018 Sep;11(3):129-132. doi: 10.14802/jmd.17081. Epub 2018 Sep 30.
- Moerman MB. Cricopharyngeal Botox injection: indications and technique. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Dec;14(6):431-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e328010b85b.
- Ali GN, Wallace KL, Laundl TM, Hunt DR, deCarle DJ, Cook IJ. Predictors of outcome following cricopharyngeal disruption for pharyngeal dysphagia. Dysphagia. 1997 Summer;12(3):133-9. doi: 10.1007/PL00009527.
- Allen J, White CJ, Leonard R, Belafsky PC. Effect of cricopharyngeus muscle surgery on the pharynx. Laryngoscope. 2010 Aug;120(8):1498-503. doi: 10.1002/lary.21002.
- Kuhn MA, Belafsky PC. Management of cricopharyngeus muscle dysfunction. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Dec;46(6):1087-99. doi: 10.1016/j.otc.2013.08.006. Epub 2013 Oct 11.
- Kelly EA, Koszewski IJ, Jaradeh SS, Merati AL, Blumin JH, Bock JM. Botulinum toxin injection for the treatment of upper esophageal sphincter dysfunction. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2013 Feb;122(2):100-8. doi: 10.1177/000348941312200205.
- Zaninotto G, Marchese Ragona R, Briani C, Costantini M, Rizzetto C, Portale G, Zanetti L, Masiero S, Costantino M, Nicoletti L, Polidoro A, Feltrin G, Angelini C, Ancona E, Guidolin D, Parenti AR. The role of botulinum toxin injection and upper esophageal sphincter myotomy in treating oropharyngeal dysphagia. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):997-1006. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.037.
- Regan J, Murphy A, Chiang M, McMahon BP, Coughlan T, Walshe M. Botulinum toxin for upper oesophageal sphincter dysfunction in neurological swallowing disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 6;2014(5):CD009968. doi: 10.1002/14651858.CD009968.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IEC-1175/OP-23/03.05.2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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