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Heloma Durum과 관련된 통증 수준에 대한 Scholl Corn Foam 쿠션의 3일 사용 평가.

2021년 12월 23일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

숄 콘 폼 쿠션이 등쪽 디지털(발가락 상단) 및 발의 발바닥 무게 지탱 영역(발의 공)

이것은 집에서 72시간 동안 고통스러운 Heloma Durum을 앓고 있는 참가자를 대상으로 Scholl Corn Foam Cushion의 증상적 통증 완화, 소비자 수용성 및 사용 중 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 병렬 그룹 임상 조사입니다. 무처리 대조군과 비교한 사용 기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 설계에는 등록 및 무작위 배정 방문, 집에서 사용 기간 및 최종 후속 전화 통화가 포함됩니다. 등록 방문에는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 기준 통증 점수, 병력, 인구 통계 및 기준 환자 보고 결과(PRO) 평가를 포함한 기준 데이터 수집 및 적격성 확인이 포함됩니다. 수집된 기본 데이터는 무작위 배정, 첫 번째 제품 적용(치료군만 해당), 초기 통증(VAS) 참가자 인식 설문지(PPQ) 및 PRO 평가 전에 적격성을 확인하기 위해 평가됩니다. 집에서 사용하는 기간 동안 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 매일 제품을 다시 적용하고 VAS(아침 및 저녁), PPQ 및 PRO(3일 저녁에만)를 사용하여 통증 평가를 완료합니다. 무치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자의 경우 VAS(아침 및 저녁) 및 PRO(3일 저녁)를 사용하여 통증 평가를 완료합니다. 모든 참가자는 이 기간 동안 부작용(AE)과 병용 약물의 변화를 지속적으로 기록합니다. 후속 전화 통화 중에 추가 AE 및/또는 병용 약물에 대한 변경 사항을 설정하기 위해 참가자에게 연락을 취하고 추가로 일기 항목과 관련된 질문이 이 전화 통화 중에 이루어집니다. 참여자는 연구책임자(PI) 또는 대리인이 권고하지 않는 한 현장으로 돌아갈 필요가 없습니다.

조사 완료 후, 연구자는 통증 점수(VAS), PPQ 응답 및 보고된 AE를 기반으로 각 대상에 대한 내성 평가를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드, H91N973
        • Podiatry Services, West Community Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 남성 또는 여성 참가자: ≥ 18 및 < 70세.
  3. 조사자 또는 적절한 대리자가 평가할 때 발(또는 발)의 발바닥 체중 부하 영역 또는 등쪽 손가락에 단일 통증 Heloma Durum을 앓고 있는 건강한 개인.
  4. 0-100의 VAS에서 측정할 때 ≥20 단위 및 ≤75 단위의 기준선 VAS 점수.
  5. 정해진 날짜에 조사센터에 출석할 수 있습니다.
  6. 인터넷 연결이 가능한 장치를 소유하거나 이에 액세스할 수 있으며 조사 응용 프로그램을 다운로드하고 환자 보고 데이터 수집에 참여할 의향이 있습니다(전자 환자 보고 결과(ePRO) 일지 사용에만 적용되는 기준).
  7. 조사 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 라텍스 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있다고 간주되는 제품의 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가진 개인.

  2. Heloma Durum에 대해 다음과 같은 치료를 받은 개인:

    1. 보존적 치료(예: 쿠션) 지난 2일 이내
    2. 화학적 처리(예: 살리실산 플라스터) 지난 2주 이내
    3. 물리적 치료(예: 지난 6주 이내의 Heloma Durum 괴사조직 제거(가정용 괴사조직 포함)
  3. 주요 조사자의 의견에 따라 개인이 사용한 치료의 결과로 Heloma Durum 또는 그 주변에 치유되지 않은 피부가 있는 참가자.
  4. 현저한 발 ​​기형 또는 염증(예: 건막류, 발뒤꿈치 박차, 통풍 등).
  5. 다른 중재적 임상 연구/조사에 동시 참여 또는 이 조사 1일 전 30일 이내에 참여.
  6. 발 또는 발 피부의 활동성 감염.
  7. 임신 중이거나 임신을 시도하고 있거나 임신했다고 생각하거나 지난 6개월 이내에 출산한 적이 있는 사람(자기 보고).
  8. 진행중인 상태에 대해 정기적으로 진통제를 사용하는 참가자.
  9. 스크리닝 전 마지막 2일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 진통제를 복용한 참가자.
  10. 스크리닝 전 지난 2주 동안 처방 진통제를 복용 중이거나 복용한 참가자.
  11. 조사 내내 동일한 신발을 착용하기를 꺼리는 참가자(신발은 폐쇄 방법이 있는 구조화되고 밀폐된 신발 또는 운동화로 정의됩니다. 끈과 3cm 미만의 굽. 조사 기간 동안 양말/스타킹을 일관되게 착용해야 합니다.
  12. 당뇨병이 있거나 혈액 순환이 좋지 않은 사람.
  13. 의료 전문가가 Heloma Durum으로 식별하지 않은 기타 모든 굳은살(예: 연질옥수수, 신경혈관옥수수, 종자옥수수, 섬유질옥수수).
  14. 주변 피부에 염증이 생기거나 손상된 모든 Heloma Durum.
  15. 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 웰빙에 영향을 미치거나 조사 결과에 영향을 미칠 선별 과정 내에서 확인된 기타 모든 특징.
  16. 현장 직원이거나 조사자의 파트너 또는 직계 가족인 참가자.
  17. 기타 사유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못한 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
조사 1, 2, 3일차에 폼 쿠션을 매일 도포했습니다.
장치: 옥수수 거품 쿠션
중앙 구멍이 있는 해부학적 형태의 폼 패드입니다. 상층은 서로 연결된 셀의 벌집으로 만들어지며 외부 대면 표면은 매끄럽고 밑면은 접착제로 코팅되어 있습니다.
간섭 없음: 치료군 없음
치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 통증 완화
기간: 1-3일
치료 그룹과 비치료 그룹 사이의 1일부터 3일까지의 모든 시점에 걸쳐 통증(VAS)의 기준선으로부터의 평균 변화의 비교. 통증 점수는 통증 시각적 아날로그 척도에 기록됩니다. 이는 0-100 척도로 표시되며 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
1-3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 통증 완화
기간: 25분
신발을 교체한지 25분 후 치료군과 무치료군 사이의 베이스라인 통증 평가(VAS)로부터의 변화 비교. 통증 VAS는 0-100 척도로 표시되며 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
25분
특정 시점 통증 완화
기간: 1-3일
신발을 신은 상태에서 숄 콘 폼 쿠션을 사용한 후 1일 저녁, 2일 아침과 저녁, 3일 아침과 저녁에 치료군과 비치료군 사이의 기준선 통증(VAS) 변화 비교. 통증 점수는 통증 시각적 아날로그 척도에 기록됩니다. 이는 0-100 척도로 표시되며 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
1-3일
25% 통증 감소를 경험한 참가자 비율
기간: 1-3일
치료 그룹과 비치료 그룹 사이의 각 시점에서 기준 통증 점수에서 25%의 통증 감소를 달성한 참가자의 백분율 비교. 통증 점수는 통증 시각적 아날로그 척도에 기록됩니다. 이는 0-100 척도로 표시되며 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
1-3일
소비자 수용성
기간: 1-3일
참여자는 1일차와 3일차 저녁에 신발을 다시 착용한 후 25분(+/- 5분)에 신발을 착용한 상태에서 설문지를 인식했습니다(처리군만 해당).
1-3일
안전성 및 내약성
기간: 1-3일

통증 점수(VAS) 및 PPQ 반응 및 AE만을 기초로 하여 치료 그룹의 각 참여자에 대한 내성의 연구자 평가.

부작용/장치 부작용(AE/ADE)이 있는 참가자의 전체 비율, 즉 참가자당 하나 이상의 AE/ADE 발생.
1-3일
발 건강 개선
기간: 1-3일
치료군과 무치료군 사이에 PHQ(Podiatry Health Questionnaire) PRO(Patient Reported Outcome)로 평가한 기준선에서 3일차까지의 전반적인 발 건강 변화 비교.
1-3일
삶의 질 향상
기간: 1-3일
EQ-5D-5L PRO로 평가한 기준선에서 3일차까지 치료 그룹과 비치료 그룹 간의 전반적인 삶의 질 변화 비교.
1-3일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Heloma Durum이 작업 생산성 및 활동에 미치는 영향
기간: 1일차
작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) PRO에 의해 평가되는 작업 생산성 및 활동 장애 평가.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

협력자

O4 Research

수사관

  • 수석 연구원: David Watterson
  • 연구 책임자: Moneeb Saddiq

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 4101101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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