진행성 CD19/CD20+ B 세포주 재발성 또는 불응성 혈액 악성종양 환자를 위한 CAR-T CD19/CD20

포함 기준:

다음 조건을 모두 충족하는 피험자만 연구에 포함되었습니다.

• 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명한 피험자
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시의 나이는 성별이나 인종에 관계없이 3-70세입니다.
• 다른 효과적인 치료 옵션이 없는 CD19/CD20 양성 혈액 악성 종양 환자에는 다음과 같은 이유로 동종 줄기 세포 이식(SCT)에 적합하지 않은 환자가 포함됩니다. 동시 질병; 전신 방사선 조사(TBI) 금기(TBI는 모든 환자에서 동종이계 줄기 세포 이식 전에 중요한 치료 조치 중 하나임)와 같은 기타 금기; 적절한 기증자 부족;
• 예상 생존 > 12주;
• 줄기 세포 이식 후 재발(이전 치료 계획과 상관 없음) 그리고;

• 이전 동종 SCT(골수파괴 또는 비골수파괴) 후 재발하고 다른 모든 포함 기준을 충족한 환자:

  1. 활성 GVHD가 없었고 면역 억제가 필요하지 않았습니다.
  2. 이식은 4개월 이상 지속되었습니다.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.6 mg/dl 및/또는 요소 질소 ≤ 1.5 mg/dl;
• 혈청 AST 및 alt ≤ 5 x 정상 상한치(ULN);
• 면역 표현형 분석, 세포유전학 또는 PCR에 의한 최소 잔여 질병(MRD)의 검출을 포함하여 질병 검출 또는 평가를 위한 지표가 있어야 합니다.
• 심장 기능: 좌심실 박출률 40% 이상;
• ECoG 물리적 상태(PS) ≤ 2;
• 주입 전 48시간 이내의 가임기 여성 피험자의 임신 검사 결과는 음성이었고 수유 기간이 아니었으며; 모든 가임 여성 피험자는 연구에 참여하기 전과 전체 연구 기간 동안 마지막 주입을 중단한 후 3개월 이내에 적절한 피임 조치를 취했습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성 환자
• 연구 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 전체 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여하고자 하는 자
• 통제되지 않은 활동성 감염;
• 인간 면역결핍 바이러스의 역사는 알려져 있습니다.
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
• 세포 주입 또는 세포 수집 중에 전신 스테로이드 치료가 필요하거나 연구자가 혈액 수집 또는 주입 중에 스테로이드 치료가 필요할 수 있다고 생각하는 일부 질병이 있습니다. 세포 수집 또는 주입 외에도 질병 치료용 스테로이드가 허용되며 부신 피질 기능 부전 환자의 생리 대체 요법을위한 흡입 스테로이드 또는 하이드로 코르티손도 허용됩니다.
• 2-4 등급 급성 또는 전신성 만성 GVHD가 있습니다.
• 치료 중인 GVHD가 있습니다.
• 중추신경계 독성을 증가시킬 수 있는 cns3 질병 진행 또는 중추신경계 실질 병변이 ​​있는 환자; 활동성 중추신경계 백혈병 또는 림프종 침윤이 있는 환자;
• 비 원발성 질환으로 인한 절대 호중구 수 < 750/μL 또는 혈소판 수 < 50000/μl;
• 세포를 채취할 때 2주 전에 전신 화학 요법을 받았거나 3주 전에 방사선 요법을 받았습니다.
• 연구자들은 여러 가지 이유로 이번 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.