CAR-T CD19/CD20 para pacientes con neoplasias malignas hematológicas recurrentes o refractarias de la línea celular B CD19/CD20+ avanzada

Criterios de inclusión:

Solo se incluyeron en el estudio los sujetos que cumplieron con todas las siguientes condiciones:

• Los sujetos que voluntariamente participaron en el estudio y firmaron el consentimiento informado por escrito;
• La edad al momento de firmar el consentimiento informado es de 3 a 70 años, sin distinción de género o raza;
• Los pacientes con neoplasias malignas hematológicas positivas para CD19/CD20 sin otras opciones de tratamiento eficaces incluyen aquellos que no son aptos para el trasplante alogénico de células madre (SCT) debido a las siguientes razones: Edad; enfermedades concurrentes; Otras contraindicaciones, como las contraindicaciones de la irradiación corporal total (TBI) (TBI es una de las medidas de tratamiento importantes antes del alotrasplante de células madre en todos los pacientes); Falta de donantes adecuados;
• Supervivencia esperada > 12 semanas;
• Recaída después de cualquier trasplante de células madre (sin importar el plan de tratamiento anterior); y;

• Pacientes que recayeron después de un SCT alogénico previo (mieloablativo o no mieloablativo) y cumplieron con todos los demás criterios de inclusión:

  1. No hubo EICH activa y no se requirió inmunosupresión;
  2. El trasplante duró más de 4 meses;
• Creatinina sérica ≤ 1,6 mg/dl y/o nitrógeno ureico ≤ 1,5 mg/dl;
• AST sérica y alt ≤ 5 x límite superior del valor normal (LSN);
• Es necesario contar con indicadores para la detección o evaluación de enfermedades, incluyendo la detección de enfermedad residual mínima (ERM) por inmunofenotipado, citogenética o PCR;
• Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 40%;
• ECoG condición física (PS) ≤ 2;
• Los resultados de las pruebas de embarazo de mujeres fértiles dentro de las 48 horas anteriores a la infusión fueron negativos y no estaban en período de lactancia; todas las mujeres fértiles tomaron las medidas anticonceptivas adecuadas antes de ingresar al estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción de la última infusión durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
• Participar en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al estudio, o tener la intención de participar en otro ensayo clínico durante todo el período del estudio;
• Infección activa no controlada;
• La historia del virus de la inmunodeficiencia humana es conocida;
• Infección activa por hepatitis B o hepatitis C;
• El tratamiento con esteroides sistémicos es necesario durante la infusión de células o la recolección de células, o existen algunas enfermedades que los investigadores creen que pueden necesitar tratamiento con esteroides durante la recolección o infusión de sangre. Además de la recolección o infusión de células, se permiten esteroides para el tratamiento de enfermedades, y también se permiten esteroides inhalados o hidrocortisona para terapia de reemplazo fisiológico en pacientes con insuficiencia adrenocortical;
• Hay GVHD agudo o crónico sistémico de grado 2-4;
• Hay GVHD bajo tratamiento;
• Pacientes con progresión de la enfermedad cns3 o lesiones del parénquima del sistema nervioso central que pueden aumentar la toxicidad del sistema nervioso central; pacientes con leucemia activa del sistema nervioso central o infiltración de linfoma;
• Recuento absoluto de neutrófilos < 750 / μ L o recuento de plaquetas < 50000 / μ l causado por enfermedades no primarias;
• Al recolectar las células, recibieron quimioterapia sistémica hace 2 semanas o radioterapia hace 3 semanas;
• Los investigadores creen que no es adecuado participar en este ensayo clínico por varias razones.