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급성 비대상성 심부전 환자에서 콜히친의 이점을 연구하기 위한 무작위 이중 맹검 시험 (COLICA)

2024년 5월 21일 업데이트: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

심부전(HF)은 65세 이상의 병원 입원의 주요 원인이자 질병과 관련된 높은 비용의 2/3인 여러 급성 대상부전과 관련된 만성 질환입니다. 또한 환자의 경우 조기 재입원 위험(30일에 20-30%)과 높은 사망률(30일에 10-15%, 1년에 30-40%)과 함께 임상적 불안정 단계를 반영합니다.

그러나 연구자들은 급성 또는 비대상(HF)으로 알려진 이 불안정한 단계를 특별히 목표로 하는 치료법을 가지고 있지 않습니다. 이 급성 및 불안정 상태에서는 염증 매개변수가 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 실제로, 우리 그룹은 최근 인터루킨-1 축, 특히 IL-1베타 및 sST2 농도의 관련성이 HF 표현형에 관계없이 더 나쁜 예후를 확인했음을 입증했습니다. 널리 사용되는 약물인 콜히친은 강력한 심혈관계 항염증제로 인플라마좀에 작용하여 IL1-베타 생성을 억제하는 것으로 입증되었습니다. 연구 가설은 급성기 초기에 투여된 콜히친이 바이오마커 측면에서 안정성을 촉진할 수 있다는 것입니다. 심장 기능 및 새로운 보상 부전. 이를 위해 LV가 감소되거나 보존된 급성 비대상성 심부전 환자에서 입원 후 첫 24시간 이내에 시작되고 60일 동안 투여되는 두 가지 군(콜히친 0.5mg 대 위약)을 사용하는 무작위 이중 맹검 임상 연구를 설계했습니다. 방출 분율.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 치료 2개월 후 NT-proBNP의 감소입니다. 두 번째 목표는 새로운 HF 대상부전의 감소와 이뇨제의 필요성 및 증상 개선 측면에서 더 큰 임상적 안정성을 달성하는 것입니다. 계산된 모집단 크기는 278명의 환자입니다. 후속 방문은 퇴원 시, 퇴원 후 7일, 4주 및 8주에 수행됩니다. 심부전 입원의 높은 유병률과 임상적 영향을 고려할 때 이 연구의 잠재력은 매우 높으며, 질병의 이 단계에 대한 특정 치료법이 없습니다. 따라서 긍정적인 결과가 나올 경우 이는 임상적, 사회적, 건강상의 큰 이점을 의미할 뿐만 아니라 중요한 치료적 진전이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
279

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Domingo A Pascual Figal, MD
  • 전화번호: 968-381027
  • 이메일: dpascual@um.es

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정맥 이뇨제(정맥 푸로세미드 40mg 이상) 치료가 필요한 심부전의 증상 및/또는 울혈 징후에 대한 예정되지 않은 방문
  2. 임상적 증거, 증상 또는 징후 및/또는 울혈의 방사선학적 증거.
  3. 스크리닝 방문 시 NT-proBNP 농도가 900pg/ml를 초과함.
  4. 18세 이상.
  5. 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 환자.

제외 기준:

  1. 외과적 치료가 필요한 심각한 판막 질환.
  2. 생명 예후가 1년 미만인 심장 외 질환.
  3. 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염), 만성 설사 또는 흡수 장애.
  4. 류마티스 염증성 질환.
  5. 심각한 위장 장애
  6. 위궤양
  7. 혈액 질환과 같은 혈액 장애
  8. 이전 신경근 질환
  9. 중증 신부전(사구체 여과율 <30 ml/kg/min/1.73m2)
  10. 정상 상한치의 3배를 초과하는 GOT(AST) 또는 GPT(ALT) 값으로 정의되는 간경변증, 만성 활동성 간염 또는 중증 간 질환의 병력
  11. 다른 적응증(주로 가족성 지중해열 또는 통풍에 대한 만성 처방)으로 콜히친을 복용 중인 환자. 콜히친으로 치료를 받았고 무작위 배정 전에 치료를 중단한 환자에게는 세척 기간이 필요하지 않습니다.
  12. 알레르기 반응의 병력이 있거나 콜히친에 상당한 민감성이 있는 환자.
  13. 포함 전 6개월 동안 면역억제제, 코르티코스테로이드, 인터류킨-1 길항제를 사용한 만성 치료.
  14. 임신 또는 수유 중인 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)에 대한 양성 검사 결과로 확인되거나, 임신을 계획하거나 연구 치료 기간 동안 모유 수유를 계획하거나 연구 약물 치료 종료 후 30일 이내.
  15. 파트너에게 이 임상 연구 참여 사실을 알리고 싶지 않거나 허용되는 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하거나 엄격한 성적 금욕을 실천하려는 가임 여성(조사자는 성적 금욕의 신뢰성을 평가하고 이를 선호하고 연구 약물(콜히친 또는 위약)로 치료하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 30일 동안 피험자의 일상 생활 방식).rmal.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 1c/24h 치료 8주
실험적: 실험적
콜히친 0.5mg
의약품: 콜히친 0.5MG
콜히친 0.5mg/24시간 치료 8주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NT-proBNP 수치 감소
기간: 최대 8주
(뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬) 수치 감소
최대 8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 안정성 향상
기간: 최대 8주
정맥 이뇨제 용량
최대 8주
임상 안정성 향상
기간: 최대 8주
NYHA(뉴욕심장협회) 척도 . 1~4단계. 1단계는 제한이나 증상이 가장 적은 단계입니다.
최대 8주
임상 안정성 향상
기간: 최대 8주
에바 스케일 . 레벨 1 ~ 10 . 1단계는 통증, 제한 또는 증상이 가장 적은 단계입니다.
최대 8주
임상 안정성 향상
기간: 최대 8주
라이 커트 눈금. 레벨 1 ~ 5. 수준 1은 특정 측면에 대한 환자의 동의를 나타냅니다.
최대 8주
임상 안정성 향상
기간: 최대 8주
급성 대상부전 삽화의 수
최대 8주
임상 안정성 향상
기간: 최대 8주
혼잡 에피소드 수
최대 8주
임상 안정성 향상
기간: 최대 8주
바이오마커(hsTnT, IL-1 베타, IL-6, sST2 및 CA125.)
최대 8주
사망률 감소
기간: 최대 8주
최대 8주
총 입원 일수
기간: 최대 8주
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Domingo Pascual Figal, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IMIB-CO-2020-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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