Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania korzyści ze stosowania kolchicyny u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca (COLICA)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Niewydolność serca (HF) to przewlekła choroba związana z licznymi ostrymi dekompensacjami, które są główną przyczyną hospitalizacji powyżej 65 roku życia i 2/3 wysokich kosztów związanych z tą chorobą. Ponadto u pacjenta odzwierciedlają fazę niestabilności klinicznej, z wyższym ryzykiem wczesnej ponownej hospitalizacji (20-30% po 30 dniach) i wyższą śmiertelnością (10-15% po 30 dniach i 30-40% po 1 roku).

Jednak badacze nie mają metod leczenia specjalnie ukierunkowanych na tę niestabilną fazę, znaną jako ostra lub zdekompensowana (HF). Wiadomo, że w tym ostrym i niestabilnym stanie dochodzi do wzrostu parametrów stanu zapalnego. Rzeczywiście, nasza grupa niedawno wykazała znaczenie osi interleukiny-1, w szczególności stężenia IL-1beta i sST2 zidentyfikowały gorsze rokowanie niezależnie od fenotypu HF. Udowodniono, że kolchicyna, powszechnie dostępny lek, jest silnym środkiem przeciwzapalnym układu sercowo-naczyniowego, działającym na inflammasom, a zatem hamującym wytwarzanie IL1-beta. Hipoteza badania jest taka, że ​​kolchicyna podawana we wczesnym okresie ostrej fazy może sprzyjać stabilności pod względem biomarkerów funkcji serca i nowych dekompensacji. W tym celu zaprojektowano randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z dwoma ramionami (kolchicyna 0,5 mg vs. placebo), rozpoczęte w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji i prowadzone przez 60 dni, u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca ze zmniejszoną lub zachowaną LV frakcja wyrzutowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest redukcja NT-proBNP po dwóch miesiącach leczenia. Celem drugorzędnym jest osiągnięcie większej stabilności klinicznej w zakresie zmniejszenia nowych dekompensacji HF i konieczności stosowania leków moczopędnych oraz złagodzenia objawów. Obliczona wielkość populacji to 278 pacjentów. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane przy wypisie, 7 dni, 4 tygodnie i 8 tygodni po wypisie ze szpitala. Potencjał badania jest bardzo duży, biorąc pod uwagę dużą częstość występowania i kliniczny wpływ hospitalizacji z powodu HF, a także brak specyficznego leczenia tej fazy choroby. Zatem w przypadku pozytywnego wyniku oznaczałoby to ogromne korzyści kliniczne, społeczne i zdrowotne, a także stanowiłoby ważny postęp terapeutyczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
279

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Domingo A Pascual Figal, MD
  • Numer telefonu: 968-381027
  • E-mail: dpascual@um.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieplanowana wizyta z powodu objawów i/lub objawów zastoinowych HF wymagających leczenia dożylnymi lekami moczopędnymi (co najmniej 40 mg furosemidu dożylnie)
  2. Dowody kliniczne, w postaci objawów podmiotowych lub podmiotowych i/lub radiologicznych przekrwienia.
  3. Stężenie NT-proBNP większe niż 900 pg/ml podczas wizyty przesiewowej.
  4. Wiek powyżej 18 lat.
  5. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka wada zastawkowa ze wskazaniem do naprawy chirurgicznej.
  2. Choroba pozasercowa z prognozą przeżycia krótszą niż 1 rok.
  3. Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), przewlekła biegunka lub zespół złego wchłaniania.
  4. Reumatyczna choroba zapalna.
  5. Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  6. Wrzód żołądka
  7. Zaburzenia hematologiczne, takie jak dyskrazje krwi
  8. Przebyta choroba nerwowo-mięśniowa
  9. Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/kg/min/1,73m2)
  10. Przebyta marskość wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby, zdefiniowana na podstawie wartości GOT (AST) lub GPT (ALT) przekraczających 3-krotność górnej granicy normy
  11. Pacjent przyjmujący kolchicynę z innych wskazań (głównie przewlekle przepisywany na rodzinną gorączkę śródziemnomorską lub dnę moczanową). Okres wymywania nie będzie wymagany w przypadku pacjentów leczonych kolchicyną, którzy przerwali leczenie przed randomizacją.
  12. Pacjent z reakcjami alergicznymi lub znaczną wrażliwością na kolchicynę w wywiadzie.
  13. Przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami, antagonistami interleukiny-1 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do końca ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), lub planujące zajść w ciążę lub planujące karmienie piersią w trakcie leczenia badanym lub w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia badanym lekiem.
  15. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce poinformować swojego partnera o swoim udziale w tym badaniu klinicznym lub stosować 2 akceptowalne skuteczne metody antykoncepcji lub zachować ścisłą abstynencję seksualną (badacz musi ocenić wiarygodność abstynencji seksualnej i uczynić ją preferowaną i zwykły tryb życia pacjenta) podczas leczenia badanym lekiem (kolchicyną lub placebo) i przez dodatkowe 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.rmal.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo 1c/24h Leczenie 8 tygodni
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Kolchicyna 0,5 mg
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
Kolchicyna 0,5 mg/24h Leczenie 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone poziomy NT-proBNP
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zmniejszone poziomy (N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego).
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stabilności klinicznej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
dawki dożylnych leków moczopędnych
Do 8 tygodni
Poprawa stabilności klinicznej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Skala NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne). Poziom 1 do 4. Poziom 1 to poziom z najmniejszymi ograniczeniami lub objawami.
Do 8 tygodni
Poprawa stabilności klinicznej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Skala EVA. Poziom od 1 do 10 . Poziom 1 to poziom z najmniejszym bólem, ograniczeniem lub objawami.
Do 8 tygodni
Poprawa stabilności klinicznej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Skala LIKERT. Poziom 1 do 5 . Poziom 1 wyraża zgodę pacjenta na określony aspekt.
Do 8 tygodni
Poprawa stabilności klinicznej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Liczba epizodów ostrej dekompensacji
Do 8 tygodni
Poprawa stabilności klinicznej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Liczba epizodów zatoru
Do 8 tygodni
Poprawa stabilności klinicznej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
biomarkery (hsTnT, IL-1 beta, IL-6, sST2 y CA125.)
Do 8 tygodni
Zmniejszenie śmiertelności
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Suma dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Domingo Pascual Figal, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMIB-CO-2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami