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뇌진탕 후 불안 및 우울증에 대한 호흡 조절 및 마음 챙김: 타당성 조사

2021년 1월 11일 업데이트: Western University, Canada

뇌진탕 후 불안 및 우울증 증상의 치료를 위한 간단한 자가 유도 호흡 조절 및 마음챙김 운동의 원격 전달: 무작위 통제 시험의 타당성

지속성 뇌진탕 후 증상(PPCS)은 뇌진탕 후 평균 7명 중 1명에게 영향을 미치는 상태입니다. 불안 및 우울증 증상은 PPCS 환자의 1/3 이상이 경험합니다. 이러한 증상은 뇌진탕으로부터의 회복을 지연시킬 수 있습니다. 불안과 우울증 증상을 치료하는 데 사용되는 두 가지 기술은 호흡 조절과 마음챙김 운동입니다. 이 8주간의 타당성 조사는 PPCS 불안 또는 우울증 증상을 경험하는 개인을 위한 원격 전달 호흡 및 마음챙김 치료 프로그램의 구현 및 준수 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 불안 또는 우울증의 뇌진탕 후 증상을 경험하는 개인에게 원격으로 호흡 조절 및 유도 마음챙김 운동을 제공하도록 설계된 무작위 통제 연구의 타당성을 평가할 것입니다. 참가자는 적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 한 후 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 암 중재에는 20분 페이스 호흡(호흡 조절) 운동, 20분 안내 마음챙김 운동, 최소한의 지침이 포함된 가짜 조절 암(20분 조용히 앉아 명상 운동)이 포함됩니다. 참가자는 8주 동안 매일 할당된 중재를 완료하고 매주 및 격주로 후속 설문지를 작성해야 합니다. 설문지에는 Rivermead 뇌진탕 후 증후군 설문지(RPQ) 및 매주 작성되는 PANAS(긍정적 영향 부정적 영향 조사 약식), 일반 불안 및 우울증 설문지(GAD-7) 및 환자 건강 설문지(PHQ-9)가 포함됩니다. 격주 완료. 이 설문지는 참가자가 연구를 시작하기 전에(사전 테스트 측정), 연구 전체에 걸쳐 매주 간격으로(주말에), 8주 연구 종료 시(테스트 후 측정) 완료됩니다. 연구 종료 시 참가자는 참가자의 관점에서 중재의 수용 가능성을 평가하는 데 사용되는 척도인 치료 수용성/지속성 척도(TAAS)를 작성해야 합니다. 모든 참가자 결과 측정 및 개입 추적 설문지는 안전한 인터넷 사용자 입력 인터페이스를 통해 관리됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: James P Dickey, PhD
  • 전화번호: 87834 5196612111
  • 이메일: jdickey@uwo.ca

연구 연락처 백업

  • 이름: William N Campbell, MSc
  • 전화번호: 2263389876
  • 이메일: wcampb23@uwo.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A3K7
        • University of Western Ontario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 ~ 만 65세 이하
  • 남성과 여성
  • 영어를 이해하는 능력(쓰기 및 말하기)
  • 연구 시작 전 ≥ 4주 동안 의사가 진단한 뇌진탕
  • 뇌진탕 후 증상 경험(RPQ에서 >0)
  • 불안 및/또는 우울증 증상이 있는 경우(GAD-7에서 5점 이상 또는 PHQ-9에서 5점 이상)
  • 인터넷 액세스 가능 장치(예: 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿)에 대한 액세스
  • 스마트기기(iOS or Android) 접근 ("어썸브레싱" 어플리케이션 이용을 위해 필요)

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 초과
  • GAD-7에서 5점 미만 또는 PHQ-9에서 5점 미만
  • RPQ에서 0점
  • 영어를 이해하지 못함(문어 및/또는 구어)
  • 심혈관 또는 심폐 질환의 병력
  • 비외상성 후천성 뇌손상의 병력
  • 신경학적 또는 신경 발달 장애의 병력
  • 관리되지 않거나 관리되는 정신과 진단의 이력(즉, 양극성 장애, 정신분열증 등을 포함한 정신 건강 문제)
  • 과거 약물 남용(마약 또는 알코올) 없음
  • 현재 임신
  • 현재 다른 요가 또는 명상/마음챙김 치료 세션에 참석 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 호흡 조절
호흡 조절 스터디 암의 참가자에게는 편안하게 똑바로 앉은 자세로 완료되는 호흡 운동이 제공됩니다. 이 중재 연습은 8주 동안 매일 완료됩니다.
행동: 호흡 조절 - 균등 호흡 기법
사각형 또는 상자 호흡으로도 알려진 균등 호흡(EB) 운동은 들숨, 참기, 날숨, 참기, 반복의 네 부분 호흡 주기를 따릅니다. 주기의 각 부분은 20분 동안 반복되는 4초 카운트입니다.
실험적: 인도된 마음챙김
안내된 마음챙김 연구 부문의 참가자는 앉아서 마음챙김 연습을 통해 인도될 것입니다. 이 중재 연습은 8주 동안 매일 완료됩니다.
행동: 안내 마음챙김 운동
GSM(좌석 마음챙김) 운동은 오디오 녹음을 사용하여 20분 동안 마음챙김 명상 운동을 통해 참가자를 안내합니다.
SHAM_COMPARATOR: 제어
통제 그룹의 참가자는 가짜 중재를 받게 됩니다. 가짜 개입에는 최소한의 지시 명상 운동이 포함됩니다. 이 중재 연습은 8주 동안 매일 완료됩니다.
행동: 제어
제어 개입은 가짜 연습을 활용합니다. 참가자는 20분 세션 동안 편안한 자세로 휴식을 취해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
채용 타당성
기간: 모집개시 및 모집종료(연구개시일로부터 약 4개월)
참여하기로 선택한 선별된 개인의 비율(및 참여하지 않는 이유)
모집개시 및 모집종료(연구개시일로부터 약 4개월)
완료 가능성
기간: 기준선에서 연구 참여 시작 및 연구 종료 시 연구 참여 종료(연구 시작 후 약 6개월)
프로그램 완료 전에 중퇴한 참가자의 비율
기준선에서 연구 참여 시작 및 연구 종료 시 연구 참여 종료(연구 시작 후 약 6개월)
규정 준수의 타당성
기간: 기준선에서 연구 참여 시작 및 연구 종료 시 연구 참여 종료(연구 시작 후 약 6개월)
참석한 프로그램 세션의 비율(및 불참 이유) 설문 조사를 완료한 참가자의 비율
기준선에서 연구 참여 시작 및 연구 종료 시 연구 참여 종료(연구 시작 후 약 6개월)
납품의 타당성
기간: 모집 시작 및 연구 종료(연구 개시 후 약 6개월)
개입 전달의 조사자 시간-비용 분석(조사자 시간/참가자)
모집 시작 및 연구 종료(연구 개시 후 약 6개월)
개입의 수용성
기간: 연구 기간 동안 8주 중재 참여 종료 시 평가됨
치료 수용성/순응 척도를 사용하여 평가 - 개별 항목 평균 점수는 각각 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함) 범위의 10개 항목 설문지 점수입니다.
연구 기간 동안 8주 중재 참여 종료 시 평가됨
개입의 효과(PHQ-9)
기간: 연구 기간 동안 개입 참여 전반에 걸쳐 2주, 4주, 6주 및 8주 말에 기준선에서 평가됨

모든 치료 부문에 대한 참가자 결과 측정(설문지)의 변경:

PHQ-9로 측정한 우울 증상의 변화 - 모든 치료군에 대해 총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 27(심각한 증상)
연구 기간 동안 개입 참여 전반에 걸쳐 2주, 4주, 6주 및 8주 말에 기준선에서 평가됨
개입의 효과(GAD-7)
기간: 연구 기간 동안 개입 참여 전반에 걸쳐 2주, 4주, 6주 및 8주 말에 기준선에서 평가됨

모든 치료 부문에 대한 참가자 결과 측정(설문지)의 변경:

GAD-7로 측정한 불안 증상의 변화 - 모든 치료군의 총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 21(심각한 증상)
연구 기간 동안 개입 참여 전반에 걸쳐 2주, 4주, 6주 및 8주 말에 기준선에서 평가됨
개입 효과(RPQ)
기간: 기준선에서, 개입 참여 기간 동안 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주 말에 평가됨

모든 치료 부문에 대한 참가자 결과 측정(설문지)의 변경:

RPQ로 측정한 뇌진탕 후 증상의 변화 - 모든 치료군에 대한 총 점수 범위는 0(경험하지 않음)에서 64(심각한 문제)
기준선에서, 개입 참여 기간 동안 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주 말에 평가됨
중재 효과(PANAS)
기간: 기준선에서, 개입 참여 기간 동안 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주 말에 평가됨

모든 치료 부문에 대한 참가자 결과 측정(설문지)의 변경:

PANAS로 측정한 긍정적 및 부정적 영향의 변화 - 모든 치료군에 대한 긍정적 영향 및 부정적 영향 각각에 대해 총 점수 범위는 10(낮음)에서 50(높음) 범위
기준선에서, 개입 참여 기간 동안 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주 말에 평가됨

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 인구 통계 데이터
기간: 기준선
참가자 인구 통계 데이터는 샘플 인구 특성을 알리기 위해 참가자 자원 봉사자를 설명하는 데 사용됩니다.
기준선
뇌진탕 이력 데이터
기간: 기준선
참가자 뇌진탕 이력은 부상 메커니즘, 뇌진탕 횟수, 현재 뇌진탕 부상의 특성(부상 이후 시간, 부상으로 인한 입원)에 대한 설명 분석을 제공합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Western University, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 118148

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

각 참가자는 연구 프로토콜, 시험 연도 및 참가자 번호(예: SP#YYPID#: SP#201001)에 기반한 코드로 식별되며 이는 연구에 추가된 것과 관련이 있습니다. 디코딩 시스템을 포함하는 마스터 참조는 방화벽 보호 뒤에 있는 보안 서버에 저장됩니다. 다른 모든 데이터는 참가자의 식별 코드를 사용하여 레이블이 지정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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