Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætskontrol og mindfulness for post-hjernerystelse angst og depression: en gennemførlighedsundersøgelse

11. januar 2021 opdateret af: Western University, Canada

Fjernlevering af en kort selvstyret åndedrætskontrol og mindfulness-øvelse til behandling af post-hjernerystelse angst og depressionssymptomer: Muligheden for et randomiseret kontrolforsøg

Vedvarende-post-hjernerystelse symptomer (PPCS) er en tilstand, der påvirker i gennemsnit én ud af syv personer efter en hjernerystelse. Angst og depressionssymptomer opleves af over en tredjedel af dem med PPCS. Disse symptomer kan forsinke genopretningen efter en hjernerystelse. To teknikker, der bruges til at behandle angst- og depressionssymptomer, er åndedrætskontrol og mindfulness-øvelser. Denne 8-ugers feasibility-undersøgelse vil evaluere implementeringen og overensstemmelsen af ​​et fjernudgivet vejrtræknings- og mindfulness-behandlingsprogram for personer, der oplever PPCS-angst eller depressionssymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolstudie designet til at eksternt levere en åndedrætskontrol og guidet mindfulness-øvelse til personer, der oplever post-hjernerystelse symptomer på angst eller depression. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​undersøgelsens arme, efter at de har opfyldt berettigelseskriterierne og har givet informeret samtykke. Undersøgelsesarminterventioner omfatter en 20-minutters tempofyldt vejrtrækningsøvelse (åndedrætskontrol), en 20-minutters guidet mindfulness-øvelse og en falsk kontrolarm, der inkorporerer en minimal instruktions-20-minutters stille siddende meditationsøvelse. Deltageren bliver bedt om at fuldføre deres tildelte intervention dagligt i en periode på otte uger og at udfylde ugentlige og hver anden uge opfølgningsspørgeskemaer. Spørgeskemaerne vil omfatte Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPQ) og Positive Affect Negative Affect Survey Short Form (PANAS) udfyldt ugentligt, General Anxiety and Depression Questionnaire (GAD-7) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9) afsluttes hver anden uge. Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt, før en deltager påbegynder undersøgelsen (før-testmåling), med ugentlige intervaller gennem hele undersøgelsen (ved slutningen af ​​ugen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers undersøgelse (post-test-måling). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS), en målestok, der bruges til at vurdere interventionens accept fra deltagerens synspunkt. Alle deltagerresultatmål og interventionssporingsspørgeskemaer vil blive administreret gennem en sikker internetbruger-input-grænseflade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: James P Dickey, PhD
  • Telefonnummer: 87834 5196612111
  • E-mail: jdickey@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: William N Campbell, MSc
  • Telefonnummer: 2263389876
  • E-mail: wcampb23@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A3K7
        • University of Western Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 til ≤65 år
  • Hanner og hunner
  • Evne til at forstå engelsk (skriftligt og mundtligt)
  • Læge-diagnosticeret hjernerystelse ≥ 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Oplever symptomer efter hjernerystelse (>0 på RPQ)
  • Oplever symptomer på angst og/eller depression (score ≥ 5 på GAD-7 eller ≥ 5 på PHQ-9)
  • Adgang til en internettilgængelig enhed (f.eks. computer, smartphone eller tablet)
  • Adgang til en smartenhed (iOS eller Android) (påkrævet for brug af "Awesome Breathing"-applikationen)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 eller >65 år
  • Score < 5 på GAD-7 eller < 5 på PHQ-9
  • Score 0 på RPQ
  • Manglende evne til at forstå engelsk (skriftligt og/eller talt)
  • Anamnese med kardiovaskulær eller kardiorespiratorisk tilstand
  • Anamnese med ikke-traumatisk erhvervet hjerneskade
  • Anamnese med neurologisk eller neuroudviklingsforstyrrelse
  • Anamnese med ustyret eller styret psykiatrisk diagnose (dvs. psykiske problemer, herunder bipolar, skizofreni osv.)
  • Ingen historie stofmisbrug (stof eller alkohol)
  • Nuværende graviditet
  • Deltager i øjeblikket i andre yoga- eller meditations-/mindfulness-sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Åndedrætskontrol
Deltagerne i studiearmen for åndedrætskontrol får en vejrtrækningsøvelse, der skal gennemføres i en behagelig oprejst siddestilling. Denne interventionsøvelse vil blive gennemført dagligt i en periode på 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Åndedrætskontrol - lige vejrtrækningsteknik
Den lige vejrtrækningsøvelse (EB), også kendt som kvadratisk eller boksånding, vil følge den firedelte vejrtrækningscyklus med indånding, hold, udånding, hold, gentag. Hver del af cyklussen vil være en 4 sekunders optælling gentaget i 20 minutter.
EKSPERIMENTEL: Vejledt Mindfulness
Deltagerne i den guidede mindfulness-studiearm vil blive ført gennem en siddende mindfulness-øvelse. Denne interventionsøvelse vil blive gennemført dagligt i en periode på 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Guidet Mindfulness øvelse
Den guidede siddende mindfulness (GSM) øvelse vil lede deltageren gennem en 20 minutters mindfulness meditationsøvelse ved hjælp af en lydoptagelse.
SHAM_COMPARATOR: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en falsk intervention. Den falske intervention vil involvere minimal instrueret meditationsøvelse. Denne interventionsøvelse vil blive gennemført dagligt i en periode på 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Styring
Kontrolindgrebet vil bruge en falsk øvelse. Deltageren vil blive bedt om at hvile i en behagelig siddende stilling i løbet af den 20 minutters session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Start af rekruttering og afslutning af rekruttering (ca. 4 måneder fra studiestart)
Andel af screenede personer, der vælger at deltage (og grunde til ikke at deltage)
Start af rekruttering og afslutning af rekruttering (ca. 4 måneder fra studiestart)
Mulighed for færdiggørelse
Tidsramme: Start af studiedeltagelse ved baseline og afslutning af studiedeltagelse ved afslutning af studiet (ca. 6 måneder fra studiestart)
Andel af deltagere, der falder fra før programmets afslutning
Start af studiedeltagelse ved baseline og afslutning af studiedeltagelse ved afslutning af studiet (ca. 6 måneder fra studiestart)
Mulighed for overholdelse
Tidsramme: Start af studiedeltagelse ved baseline og afslutning af studiedeltagelse ved afslutning af studiet (ca. 6 måneder fra studiestart)
Andel af deltagelse i programsessioner (og årsager til manglende deltagelse); andel af deltagere, der gennemfører undersøgelser
Start af studiedeltagelse ved baseline og afslutning af studiedeltagelse ved afslutning af studiet (ca. 6 måneder fra studiestart)
Mulighed for levering
Tidsramme: Start af rekruttering og afslutning af studiet (ca. 6 måneder fra studiestart)
Investigator tids-omkostningsanalyse af interventionslevering (investigator tid/deltager)
Start af rekruttering og afslutning af studiet (ca. 6 måneder fra studiestart)
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Vurderet ved afslutning af 8-ugers interventionsdeltagelse for varigheden af ​​undersøgelsen
Evalueret ved hjælp af Treatment Acceptability/Adherence Scale - individuelt punkt gennemsnitsscore på 10 punkter spørgeskema hver spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (helt enig)
Vurderet ved afslutning af 8-ugers interventionsdeltagelse for varigheden af ​​undersøgelsen
Effektivitet af intervention (PHQ-9)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, i slutningen af ​​uge 2, 4, 6 og 8 under hele interventionsdeltagelsen under undersøgelsens varighed

Ændring i deltagerresultatmål (spørgeskemaer) for alle behandlingsarme:

Ændring i depressive symptomer målt ved PHQ-9 - total score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer) for alle behandlingsarme
Vurderet ved baseline, i slutningen af ​​uge 2, 4, 6 og 8 under hele interventionsdeltagelsen under undersøgelsens varighed
Effektivitet af intervention (GAD-7)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, i slutningen af ​​uge 2, 4, 6 og 8 under hele interventionsdeltagelsen under undersøgelsens varighed

Ændring i deltagerresultatmål (spørgeskemaer) for alle behandlingsarme:

Ændring i angstsymptomer målt ved GAD-7 - total score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlige symptomer) for alle behandlingsarme
Vurderet ved baseline, i slutningen af ​​uge 2, 4, 6 og 8 under hele interventionsdeltagelsen under undersøgelsens varighed
Effektivitet af intervention (RPQ)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, i slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 under hele interventionsdeltagelsen

Ændring i deltagerresultatmål (spørgeskemaer) for alle behandlingsarme:

Ændring i symptomer efter hjernerystelse målt ved RPQ - total score spænder fra 0 (ikke oplevet) til 64 (alvorligt problem) for alle behandlingsarme
Vurderet ved baseline, i slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 under hele interventionsdeltagelsen
Effektivitet af intervention (PANAS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, i slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 under hele interventionsdeltagelsen

Ændring i deltagerresultatmål (spørgeskemaer) for alle behandlingsarme:

Ændring i positiv og negativ påvirkning målt ved PANAS - total score spænder fra 10 (lavere) til 50 (højere) for hver af positiv påvirkning og negativ påvirkning for alle behandlingsarme
Vurderet ved baseline, i slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 under hele interventionsdeltagelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerdemografiske data
Tidsramme: Baseline
Deltagerdemografiske data vil blive brugt til at beskrive deltagerfrivillige for at informere prøvepopulationskarakteristika.
Baseline
Hjernerystelse historie data
Tidsramme: Baseline
Deltagerens hjernerystelseshistorie vil give en beskrivende analyse af skadesmekanismen, antallet af hjernerystelser, karakteristika for den aktuelle hjernerystelsesskade (tid siden skade, hospitalsindlæggelse på grund af skade)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 118148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hver deltager vil blive identificeret med en kode baseret på undersøgelsesprotokol, testår og deltagernummer (f.eks. SP#YYPID#: SP#201001), der korrelerer med hans eller hendes tilføjelse til undersøgelsen. Masterreferencen, der indeholder afkodningssystemet, vil blive gemt på en sikker server bag brandvægsbeskyttelse. Alle andre data vil blive mærket ved hjælp af deltagerens identifikationskode.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger