수술 불가능한 NSCLC 환자의 MEBO 관리에서 기관지내 냉동 요법
2021년 3월 4일 업데이트: Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim
수술 불가능한 비소세포폐암 환자의 악성 기관지폐색 관리에서 기관지냉동요법의 가치: 임상 및 생존 결과에 대한 전향적 분석
배경: 모든 관리 옵션을 사용한 말기 환자의 경우 암이 계속 진행됨에 따라 종종 기도 손상이 발생합니다. Endobronchial 치료 옵션은 증상의 일부를 완화하는 데 도움이 될 수 있으며 다른 완화 요법과 함께 집에 갈 때 숨가쁨을 개선할 수 있습니다.
목표: 안전성을 비교하기 위해 ; 효능; 및 비소세포폐암 환자에 대한 화학요법 및/또는 방사선요법과 화학-방사선요법을 병용한 기관지내 냉동요법의 임상 결과.
환자 및 방법(들): 기관지 암종 비소세포 폐암 유형(NSCLC)으로 진단된 남녀의 연령이 다른 60명의 환자에 대해 전향적 무작위 임상 시험을 수행했습니다. 환자들은 South Valley University의 Qena 의과대학 흉부과에 있는 병원에 다녔습니다. 환자에 대한 평가를 실시하고 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1, 화학 요법, 방사선 요법 및 기관지내 동결 요법을 받은 30명의 환자를 포함합니다. 그룹 2, 화학 요법 및 방사선 요법 단독을 받은 30명의 환자를 포함합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
47년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 종양 위치에 근거하여 병리학적으로 입증되고 수술 불가능한 NSCLC 사례가 있는 모든 사례; 주요 및 세분절 기관지에서.
제외 기준:
- 중증 호흡곤란, 교정 불가능한 손상된 출혈 양상 및 사전 화학 요법이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
여기에는 30명의 환자가 포함되었으며 화학방사선요법과 기관지내 동결요법을 받았습니다.
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그룹 1에는 30명의 환자가 포함되었으며 화학방사선요법과 기관지내 동결요법을 받았습니다.
포함된 그룹 2에는 화학방사선 요법을 받은 30명의 환자가 포함되었습니다.
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NO_INTERVENTION: 그룹 2
여기에는 30명의 환자가 포함되었으며 화학방사선 요법을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 증례의 임상적 변화 평가.
기간: 치료 전에 증상을 기준선으로 평가했습니다. 시술 4주 후 평가합니다.
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치료 후 증상 완화율 평가
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치료 전에 증상을 기준선으로 평가했습니다. 시술 4주 후 평가합니다.
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호흡기능 검사 평가
기간: 관리 전 수행된 Baseline Spirometry의 변화를 관리 후 4주에 수행된 것과 비교했습니다.
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폐활량 측정을 수행했습니다(%의 FEV1, %의 FVC, %의 FEV1/FVC).
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관리 전 수행된 Baseline Spirometry의 변화를 관리 후 4주에 수행된 것과 비교했습니다.
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전반적인 생존의 평가
기간: 전체생존율은 치료 시작 후 12개월 동안 생존한 환자의 비율로 측정하였다.
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전체생존기간은 Kaplan-Meier 방법으로 평가하였다.
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전체생존율은 치료 시작 후 12개월 동안 생존한 환자의 비율로 측정하였다.
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성능 상태 평가
기간: 평균 Karnofsky 성능 점수는 치료 전에 기준선으로 수행되었습니다. 그리고 치료 4주 후.
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평균 Karnofsky 성능 점수를 사용하여 수행되었습니다.
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평균 Karnofsky 성능 점수는 치료 전에 기준선으로 수행되었습니다. 그리고 치료 4주 후.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈 가스 평가
기간: 동맥혈 가스는 치료 전에 기준선으로 수행되었습니다. 그리고 치료 4주 후.
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그것은 포함; 평균 So2(mmHg), 평균 PaO2(mmHg), 평균 PaCo2(mmHg).
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동맥혈 가스는 치료 전에 기준선으로 수행되었습니다. 그리고 치료 4주 후.
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6분 도보 거리 테스트
기간: 기준선으로 치료 전에 6분 걷기 테스트를 수행했습니다. 그리고 치료 4주 후.
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6분 도보 거리 테스트는 분 단위로 측정되었습니다.
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기준선으로 치료 전에 6분 걷기 테스트를 수행했습니다. 그리고 치료 4주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SVU-MED-84-10-12-2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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