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Endobronchiale Kryotherapie zur Behandlung von MEBO bei Patienten mit inoperablem NSCLC

4. März 2021 aktualisiert von: Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

Der Wert der endobronchialen Kryotherapie bei der Behandlung der malignen endobronchialen Obstruktion bei Patienten mit inoperablem NSCLC: Eine prospektive Analyse der klinischen und Überlebensergebnisse

Hintergrund: Bei Patienten im Endstadium kommt es nach Ausschöpfung aller Behandlungsoptionen häufig zu einer Beeinträchtigung ihrer Atemwege, wenn der Krebs weiter fortschreitet. Endobronchiale Therapieoptionen können helfen, einige ihrer Symptome zu lindern, indem sie in Kombination mit anderen palliativen Therapien eine Verbesserung ihrer Kurzatmigkeit ermöglichen, wenn sie nach Hause gehen.

Ziel: Vergleich der Sicherheit; Wirksamkeit; und klinisches Ergebnis der endobronchialen Kryotherapie in Kombination mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie im Vergleich zu Chemo-Radiotherapie allein bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Patienten und Methode(n): Eine prospektive, randomisierte klinische Studie wurde an 60 Patienten unterschiedlichen Alters beiderlei Geschlechts durchgeführt, bei denen ein nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) als bronchogenes Karzinom diagnostiziert wurde. Die Patienten besuchten das Krankenhaus in der Brustabteilung der medizinischen Fakultät Qena der South Valley University. Die Bewertung der Patienten wurde durchgeführt und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 umfasst 30 Patienten, die einer Chemotherapie, Strahlentherapie und endobronchialen Kryotherapie unterzogen wurden. Gruppe 2 umfasst 30 Patienten, die nur einer Chemotherapie und Strahlentherapie unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 71 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fälle mit pathologisch nachgewiesenen und inoperablen NSCLC-Fällen basierend auf der Tumorposition; in den Haupt- und Untersegmentbronchien.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit schwerer Atemnot, nicht korrigierbarem beeinträchtigtem Blutungsprofil und Prächemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
es umfasste 30 Patienten, sie wurden einer Radiochemotherapie plus endobronchialer Kryotherapie unterzogen.
Verfahren: Kryotherapie
Gruppe 1 umfasste 30 Patienten, sie wurden einer Radiochemotherapie plus endobronchialer Kryotherapie unterzogen. Gruppe 2 umfasste 30 Patienten, die einer Radiochemotherapie unterzogen wurden.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2
es umfasste 30 Patienten, die einer Radiochemotherapie unterzogen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Veränderungen der Fälle nach dem Eingriff.
Zeitfenster: die Symptome wurden vor der Therapie als Ausgangswert bewertet; und 4 Wochen nach dem Eingriff ausgewertet.
Bewertung der Rate der Symptomlinderung nach der Therapie
die Symptome wurden vor der Therapie als Ausgangswert bewertet; und 4 Wochen nach dem Eingriff ausgewertet.
Auswertung des Atemfunktionstests
Zeitfenster: Die Änderung der Spirometrie zu Studienbeginn, die vor der Behandlung durchgeführt wurde, wurde mit der 4 Wochen nach der Behandlung verglichen.
Spirometrie wurde durchgeführt (FEV1 in %, FVC in %, FEV1/FVC in %).
Die Änderung der Spirometrie zu Studienbeginn, die vor der Behandlung durchgeführt wurde, wurde mit der 4 Wochen nach der Behandlung verglichen.
Beurteilung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die 12 Monate nach Beginn der Behandlung noch am Leben waren.
Die Bewertung des Gesamtüberlebens erfolgte nach der Kaplan-Meier-Methode
Das Gesamtüberleben wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die 12 Monate nach Beginn der Behandlung noch am Leben waren.
Beurteilung des Leistungsstandes
Zeitfenster: Der mittlere Karnofsky-Performance-Score wurde vor der Behandlung als Basiswert ermittelt; und 4 Wochen nach der Behandlung.
Es wurde unter Verwendung des mittleren Karnofsky-Leistungsscores durchgeführt
Der mittlere Karnofsky-Performance-Score wurde vor der Behandlung als Basiswert ermittelt; und 4 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der arteriellen Blutgase
Zeitfenster: Arterielle Blutgase wurden vor der Behandlung als Basislinie durchgeführt; und 4 Wochen nach der Behandlung.
Es beinhaltete; Mittlerer So2 (mm Hg), Mittlerer PaO2 (mmHg), Mittlerer PaCo2 (mm Hg).
Arterielle Blutgase wurden vor der Behandlung als Basislinie durchgeführt; und 4 Wochen nach der Behandlung.
Sechs-Minuten-Gehstreckentest
Zeitfenster: Als Grundlinie wurde vor der Behandlung ein Sechs-Minuten-Gehtest durchgeführt; und 4 Wochen nach der Behandlung.
Der 6-Minuten-Gehstreckentest wurde in Minuten gemessen
Als Grundlinie wurde vor der Behandlung ein Sechs-Minuten-Gehtest durchgeführt; und 4 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SVU-MED-84-10-12-2016

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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