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手術不能NSCLC患者のMEBO管理における気管支内凍結療法

2021年3月4日 更新者：Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

手術不能NSCLC患者の悪性気管支内閉塞の管理における気管支内凍結療法の価値：臨床転帰および生存転帰の前向き分析

背景: すべての管理オプションが使用された末期患者では、がんが進行し続けるにつれて気道の障害が発生することがよくあります。 気管支内療法のオプションは、症状の一部を緩和するのに役立つ可能性があり、他の緩和療法と組み合わせて家に帰るときに息切れを改善することができます.

目的: 安全性を比較する;有効性;非小細胞肺癌患者に対する化学療法および/または放射線療法と組み合わせた気管支内凍結療法と化学放射線療法単独の臨床転帰。

患者と方法: 気管支原性癌と非小細胞肺癌型 (NSCLC) と診断された、性別の異なる年齢の 60 人の患者に対して前向きランダム化臨床試験が実施されました。 患者は、サウス バレー大学ケナ医学部の胸部病院に通院しました。 患者の評価が行われ、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 グループ 1 には、化学療法、放射線療法、および気管支内凍結療法を受けた 30 人の患者が含まれます。グループ 2 には、化学療法および放射線療法のみを受けた 30 人の患者が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

47年～71年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腫瘍の位置に基づいて、病理学的に証明された手術不能なNSCLC症例のすべての症例。主気管支と副気管支で。

除外基準:

  • 重度の呼吸困難、修正不可能な出血プロファイルの障害、および化学療法前の症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
30人の患者が含まれており、化学放射線療法と気管支内凍結療法を受けました。
手順：凍結療法
グループ 1 には 30 人の患者が含まれ、化学放射線療法と気管支内凍結療法が行われました。 グループ 2 には 30 人の患者が含まれ、化学放射線療法を受けました。
NO_INTERVENTION：グループ 2
含まれていた患者は 30 人で、化学放射線療法を受けていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の症例の臨床的変化の評価。
時間枠：症状はベースラインとして治療前に評価されました。処置の4週間後に評価した。
治療後の症状緩和率の評価
症状はベースラインとして治療前に評価されました。処置の4週間後に評価した。
呼吸機能検査評価
時間枠：管理前に行われたベースラインのスパイロメトリーからの変化を、管理後 4 週間で行われたものと比較しました。
スパイロメトリーが行われました (FEV1 %、FVC %、FEV1/FVC %)。
管理前に行われたベースラインのスパイロメトリーからの変化を、管理後 4 週間で行われたものと比較しました。
全生存率の評価
時間枠：全生存率は、管理を開始してから 12 か月間生存している患者の割合によって測定されました。
全生存率の評価は、カプラン・マイヤー法によって行われました
全生存率は、管理を開始してから 12 か月間生存している患者の割合によって測定されました。
パフォーマンスステータスの評価
時間枠：Karnofsky パフォーマンス スコアの平均は、ベースラインとして治療前に行われました。そして治療後4週間。
Karnofskyパフォーマンススコアの平均を使用して実行されました
Karnofsky パフォーマンス スコアの平均は、ベースラインとして治療前に行われました。そして治療後4週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血ガス評価
時間枠：動脈血ガスは、ベースラインとして治療前に行われました。そして治療後4週間。
含まれていました。平均 So2 (mm Hg)、平均 PaO2 (mmHg)、平均 PaCo2 (mm Hg)。
動脈血ガスは、ベースラインとして治療前に行われました。そして治療後4週間。
6分歩行距離テスト
時間枠：ベースラインとして、治療前に 6 分間の歩行テストが行​​われました。そして治療後4週間。
6分間の歩行距離テストは数分で測定されました
ベースラインとして、治療前に 6 分間の歩行テストが行​​われました。そして治療後4週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SVU-MED-84-10-12-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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