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우울증과 불안 치료를 위한 신체 운동 - RCT (FYPO)

2024년 4월 29일 업데이트: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County

저렴한 예방 의료를 향한 우울증 및 불안 치료로서의 신체 활동 - 무작위 통제 연구(RCT)

12주 동안 무작위로 통제된 공개 시험에서 우울증 및/또는 불안 증상이 있는 참가자 102명이 유산소 고강도 훈련(HIT) 또는 이완 요법에 노출됩니다. 인지 기능, 바이오마커, 정신과적 증상 척도 및 신체 상태는 기준선에서 12주 후 및 1년 후 수집됩니다. 우울증과 불안은 개입 기간 동안 두 번 측정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴
        • Department of Psychiatry, University hospital Örebro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MADRS에서 12점 이상 또는 BAI에서 16점 이상
  • 거주자 i Örebro County, 스웨덴
  • BMI ≥18kg/m^2

제외 기준:

  • 만성 정신병적 질환 또는 진행 중인 정신병적 삽화의 진단.
  • 양극성 장애의 진행 중인 조증 상태
  • 고강도 운동이 금기인 심한 신체 질환 또는 상태
  • 스웨덴어 읽기, 듣기 또는 이해의 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 체육그룹
12주 동안 주 3회, 45분간 유산소, 고강도 그룹 트레이닝을 실시합니다.
다른: 육체적 운동
앞에서 설명한 신체 운동.
다른: 휴식 그룹
12주 동안 주 1회 45분의 이완 요법을 실시합니다.
다른: 이완 요법
앞에서 설명한 이완 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증의 증상 개선
기간: 기준선에서 12주 시점의 점수로 점수 변경.
증상 중증도 등급의 개선은 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가됩니다. 최소 및 최대 점수는 각각 0과 60이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선에서 12주 시점의 점수로 점수 변경.
우울증의 증상 개선
기간: 기준점에서 1년 시점의 점수로 점수 변경.
증상 중증도 등급의 개선은 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가됩니다. 최소 및 최대 점수는 각각 0과 60이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
기준점에서 1년 시점의 점수로 점수 변경.
불안 증상 개선
기간: 기준선에서 12주 시점의 점수로 점수 변경.
증상 중증도 등급의 개선은 Beck Anxiety Inventory(BAI)로 평가됩니다. 최소 및 최대 점수는 각각 0과 63이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선에서 12주 시점의 점수로 점수 변경.
불안 증상 개선
기간: 기준점에서 1년 시점의 점수로 점수 변경.
증상 중증도 등급의 개선은 Beck Anxiety Inventory(BAI)로 평가됩니다. 최소 및 최대 점수는 각각 0과 63이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
기준점에서 1년 시점의 점수로 점수 변경.
우울증의 주관적 증상 개선
기간: 기준선에서 12주 시점의 점수로 점수 변경.
증상 중증도 등급의 개선은 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version(MADRS-S)으로 평가됩니다. 최소 및 최대 점수는 각각 0과 60이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선에서 12주 시점의 점수로 점수 변경.
우울증의 주관적 증상 개선
기간: 기준점에서 1년 시점의 점수로 점수 변경.
증상 중증도 등급의 개선은 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version(MADRS-S)으로 평가됩니다. 최소 및 최대 점수는 각각 0과 60이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
기준점에서 1년 시점의 점수로 점수 변경.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능: 트레일 메이킹 테스트 파트 A&B
기간: 기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능: 트레일 메이킹 테스트 파트 A&B
기간: 기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능: Symbol Digit Modality Test
기간: 기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능: Symbol Digit Modality Test
기간: 기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능: Corsi Block-Tapping Test forward
기간: 기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능: Corsi Block-Tapping Test forward
기간: 기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능: Rey 청각 언어 학습 테스트
기간: 기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능: Rey 청각 언어 학습 테스트
기간: 기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능: Stroop 테스트
기간: 기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능: Stroop 테스트
기간: 기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 1년 간의 결과 비교.
CGI(Clinical Global Impression) 심각도 척도
기간: 기준선에서 최대 1년.
정신 질환의 전체 중증도에 대한 임상의의 인상. 0에서 7 사이의 척도, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 최대 1년.
외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)
기간: 기준선에서 최대 1년.
외상 후 스트레스 장애의 증상을 측정합니다. 총점 0-80, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 최대 1년.
성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS)
기간: 기준일로부터 최대 1년입니다.
주의력 결핍 및 과잉 행동 장애(ADHD)의 증상을 측정합니다. 최소 0점부터 최대 72점까지. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준일로부터 최대 1년입니다.
인지된 스트레스 척도(PSS-14)
기간: 기준일로부터 최대 1년입니다.
인지된 스트레스를 측정합니다. 최소 0점부터 최대 56점까지. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준일로부터 최대 1년입니다.
EuroQol-건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 기준일로부터 최대 1년입니다.

환자가 경험하는 웰빙 및 기능과 관련된 현재 전반적인 건강 상태를 평가합니다.

설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.

EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)는 환자가 스스로 평가한 건강을 수직 시각 아날로그 척도로 기록하며, 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 0에서 100 사이로 표시됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준일로부터 최대 1년입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방산 프로필 조사
기간: 기준선에서 최대 1년.
혈청 또는 혈장의 지방산 프로필은 질량 분석법과 결합된 가스 크로마토그래피를 사용하여 분석됩니다.
기준선에서 최대 1년.
장내 미생물군집의 변화
기간: 기준일로부터 최대 1년입니다.
16S 미생물군유전체 분석, 대사체학 및 차세대 염기서열 분석을 사용하여 대변 샘플의 미생물 구성을 분석합니다.
기준일로부터 최대 1년입니다.
염증성 바이오마커 프로필 조사
기간: 기준일로부터 최대 1년입니다.
참가자로부터 추출된 혈장 및 혈청 샘플은 연구 과정 동안 치료 반응과 관련하여 농도가 달라지는 하나 이상의 혈장/혈청 단백질을 식별하기 위한 단백질체학 분석을 위해 제출됩니다.
기준일로부터 최대 1년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Örebro County

협력자

Karolinska Institutet
Uppsala University
Örebro University, Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 273723

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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