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COVID-19의 폐 징후 치료를 위한 MesenCure의 안전성 및 효능

2025년 8월 10일 업데이트: BonusBio Group Ltd

COVID19 환자의 폐 증상 치료를 위한 동종 MesenCure의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 통제 연구

COVID19 환자의 폐 증상 치료를 위한 동종 세포 치료제인 MesenCure의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1차 종점: MesenCure의 IV 투여는 다음 조건 하에서 안전합니다: 임상 상황 및 방사선 소견에 따라 정의된 COVID19 중등도 내지 중증 질환으로 입원한 피험자.

2차 종점: MesenCure의 IV 투여는 다음 조건에서 효과적입니다.

임상 변수: 건강 설문지, 호흡수, 심박수, 혈압, RA O2 포화도, 입원 기간.

______________________________________________________ 검사 결과: 백혈구 및 림프구 수, CRP, D-Dimer, 신장 및 간 기능, 선택사항: 사이토카인 수치.

______________________________________________________ 방사선 소견: 폐 침윤물, 흉막 삼출물.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Campus
      • Rehovot, 이스라엘, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, 이스라엘, 15208
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 특정 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 이에 동의합니다.
  2. 남성 또는 여성, 연령 범위 18-80.
  3. 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우에만 자격이 있습니다.
  4. 문서화된 COVID19
  5. ≤93%의 O2 포화도
  6. 안정적인 혈역학적 상태(수축기 혈압 <180mmHg 및 이완기 <110mmHg)
  7. 흉부 X선/흉부 단층 촬영에서 COVID19 관련 폐 침윤의 증거.

제외 기준:

일반적인:

  1. 임신 또는 모유 수유 여성.
  2. 약물 남용의 역사.
  3. 심한 흡연자(하루에 2갑 이상).
  4. 동의할 능력이 없는 피험자.

배경 건강 상태:

  1. 연구자의 판단에 따라 피험자의 참여를 금하는 임의의 중요한 의학적 장애의 알려진 이력.
  2. 중대한 심장 질환 병력, 신부전(예상 GFR <30 ml/min/1.73 m2), 또는 간 질환(Child-Pugh B 또는 C로 분류된 간 기능 부전).
  3. 알려진 자가면역질환.
  4. 스크리닝 일(방문 1) 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 투여받았음(렘데시비르는 조사로 간주되지 않으며 제외 기준이 아님).
  5. 어떤 이유로든 스크리닝 시 면역 저하 상태.
  6. 연구자의 판단에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과.
  7. 조절이 잘 안 되는 당뇨병 환자(HbA1c > 9%).
  8. 알려진 활동성 폐 악성 종양.

병용 치료:

  1. 현재 COVID19 치료에 사용되는 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제로 치료하고 있습니다.
  2. 암 치료(예: 화학 요법 또는 방사선 요법 치료) 지난 12개월 이내.

과민증:

  1. Dextran-40(HypoThermosol®)에 대한 과민증의 알려진 이력.
  2. 인간 혈청 알부민에 대한 과민증의 알려진 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 메센큐어 트리트먼트

임상적 개입:

건강 설문지, 호흡수, 심박수, 혈압, RA O2 포화도, 엑스레이.

혈액 검사: 백혈구 및 림프구 수, CRP, D-Dimer, 신장 및 간 기능, 선택 사항: 사이토카인 수준.
생물학적: 메센큐어
표준 관리 외에 MesenCure의 3회 투여
간섭 없음: 후 향적 제어 그룹
적격성 기준을 충족하고 SOC 단독으로 치료 된 150 명의 일치하는 대상의 역사적 데이터에 기초한 후 향적 제어 그룹이 성별, 연령 및 동반 질환에 기초한 치료 그룹에 대한 알고리즘 계층화에 따라 포함되었다. 대조군은 치료 그룹과 같은 해에 입원 한 환자 및 치료 그룹 환자와 동일한 의료 센터로 구성되었습니다. 대조군 환자는 치료 그룹의 환자들과 매우 유사하며, 유사하거나 낮은 서수 임상 점수 및 동반 질환의 빈도로 치료 그룹에 유리한 편견을 피하는 데 도움이된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
메센큐어의 안전성
기간: 30 일
치료 관련 부작용 없음
30 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RA-O2 포화도 개선
기간: 14 일
94% 이상으로 상승
14 일
림프구 수준의 상승
기간: 14 일
0일 대비 고도
14 일
CRP 감소
기간: 14 일
0일 대비 감소
14 일
건강 설문지 개선
기간: 21일
0일차 대비 개선
21일
입원기간 단축
기간: 30 일
과거 데이터와 일치하는 임상 현장에 비해 감소
30 일
폐침윤/폐울혈 개선
기간: 30 일
0일차 대비 개선
30 일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30 일 사망률
기간: 30 일
도덕률 (%)은 치료 그룹에서 모니터링되었고 후 향적 통제 그룹의 사망률과 비교했습니다.
30 일
침습적 인 환기로 진행
기간: 최신 : 4 주 또는 환자가 병원에서 방출 될 때까지.
침습적 인공 호흡으로 진행되는 환자의 비율은 치료 그룹에서 측정되었으며 침습적 인 환기로 진행되는 후 향적 대조군 환자의 비율과 비교했습니다.
최신 : 4 주 또는 환자가 병원에서 방출 될 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
BonusBio Group Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Shadi Hamoud, MD, Rambam Health Care Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CP-MCS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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