COVID-19의 폐 징후 치료를 위한 MesenCure의 안전성 및 효능
2025년 8월 10일 업데이트: BonusBio Group Ltd
COVID19 환자의 폐 증상 치료를 위한 동종 MesenCure의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 통제 연구
COVID19 환자의 폐 증상 치료를 위한 동종 세포 치료제인 MesenCure의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 연구
연구 개요
상세 설명
1차 종점: MesenCure의 IV 투여는 다음 조건 하에서 안전합니다: 임상 상황 및 방사선 소견에 따라 정의된 COVID19 중등도 내지 중증 질환으로 입원한 피험자.
2차 종점: MesenCure의 IV 투여는 다음 조건에서 효과적입니다.
임상 변수: 건강 설문지, 호흡수, 심박수, 혈압, RA O2 포화도, 입원 기간.
______________________________________________________ 검사 결과: 백혈구 및 림프구 수, CRP, D-Dimer, 신장 및 간 기능, 선택사항: 사이토카인 수치.
______________________________________________________ 방사선 소견: 폐 침윤물, 흉막 삼출물.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Campus
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Rehovot, 이스라엘, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tiberias, 이스라엘, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 특정 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 이에 동의합니다.
- 남성 또는 여성, 연령 범위 18-80.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우에만 자격이 있습니다.
- 문서화된 COVID19
- ≤93%의 O2 포화도
- 안정적인 혈역학적 상태(수축기 혈압 <180mmHg 및 이완기 <110mmHg)
- 흉부 X선/흉부 단층 촬영에서 COVID19 관련 폐 침윤의 증거.
제외 기준:
일반적인:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 약물 남용의 역사.
- 심한 흡연자(하루에 2갑 이상).
- 동의할 능력이 없는 피험자.
배경 건강 상태:
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 참여를 금하는 임의의 중요한 의학적 장애의 알려진 이력.
- 중대한 심장 질환 병력, 신부전(예상 GFR <30 ml/min/1.73 m2), 또는 간 질환(Child-Pugh B 또는 C로 분류된 간 기능 부전).
- 알려진 자가면역질환.
- 스크리닝 일(방문 1) 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 투여받았음(렘데시비르는 조사로 간주되지 않으며 제외 기준이 아님).
- 어떤 이유로든 스크리닝 시 면역 저하 상태.
- 연구자의 판단에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과.
- 조절이 잘 안 되는 당뇨병 환자(HbA1c > 9%).
- 알려진 활동성 폐 악성 종양.
병용 치료:
- 현재 COVID19 치료에 사용되는 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제로 치료하고 있습니다.
- 암 치료(예: 화학 요법 또는 방사선 요법 치료) 지난 12개월 이내.
과민증:
- Dextran-40(HypoThermosol®)에 대한 과민증의 알려진 이력.
- 인간 혈청 알부민에 대한 과민증의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메센큐어 트리트먼트
임상적 개입: 건강 설문지, 호흡수, 심박수, 혈압, RA O2 포화도, 엑스레이. 혈액 검사: 백혈구 및 림프구 수, CRP, D-Dimer, 신장 및 간 기능, 선택 사항: 사이토카인 수준. |
표준 관리 외에 MesenCure의 3회 투여
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간섭 없음: 후 향적 제어 그룹
적격성 기준을 충족하고 SOC 단독으로 치료 된 150 명의 일치하는 대상의 역사적 데이터에 기초한 후 향적 제어 그룹이 성별, 연령 및 동반 질환에 기초한 치료 그룹에 대한 알고리즘 계층화에 따라 포함되었다.
대조군은 치료 그룹과 같은 해에 입원 한 환자 및 치료 그룹 환자와 동일한 의료 센터로 구성되었습니다.
대조군 환자는 치료 그룹의 환자들과 매우 유사하며, 유사하거나 낮은 서수 임상 점수 및 동반 질환의 빈도로 치료 그룹에 유리한 편견을 피하는 데 도움이된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메센큐어의 안전성
기간: 30 일
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치료 관련 부작용 없음
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RA-O2 포화도 개선
기간: 14 일
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94% 이상으로 상승
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14 일
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림프구 수준의 상승
기간: 14 일
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0일 대비 고도
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14 일
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CRP 감소
기간: 14 일
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0일 대비 감소
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14 일
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건강 설문지 개선
기간: 21일
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0일차 대비 개선
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21일
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입원기간 단축
기간: 30 일
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과거 데이터와 일치하는 임상 현장에 비해 감소
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30 일
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폐침윤/폐울혈 개선
기간: 30 일
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0일차 대비 개선
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30 일 사망률
기간: 30 일
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도덕률 (%)은 치료 그룹에서 모니터링되었고 후 향적 통제 그룹의 사망률과 비교했습니다.
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30 일
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침습적 인 환기로 진행
기간: 최신 : 4 주 또는 환자가 병원에서 방출 될 때까지.
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침습적 인공 호흡으로 진행되는 환자의 비율은 치료 그룹에서 측정되었으며 침습적 인 환기로 진행되는 후 향적 대조군 환자의 비율과 비교했습니다.
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최신 : 4 주 또는 환자가 병원에서 방출 될 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shadi Hamoud, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-MCS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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