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Sicherheit und Wirksamkeit von MesenCure zur Behandlung von pulmonalen Manifestationen von COVID-19

10. August 2025 aktualisiert von: BonusBio Group Ltd

Eine kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von allogenem MesenCure zur Behandlung von pulmonalen Manifestationen bei Patienten mit COVID19

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MesenCure, einem allogenen Zelltherapieprodukt, zur Behandlung der pulmonalen Manifestationen bei COVID19-Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Die intravenöse Verabreichung von MesenCure ist unter den folgenden Bedingungen sicher: bei Patienten, die mit einer mittelschweren bis schweren COVID19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, definiert nach klinischer Situation und radiologischen Befunden.

Sekundärer Endpunkt: Die intravenöse Verabreichung von MesenCure ist unter den folgenden Bedingungen wirksam:

Klinische Parameter: Gesundheitsfragebogen, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, RA-O2-Sättigung, Krankenhausaufenthaltsdauer.

_____________________________________________________ Laborbefunde: Leukozyten- und Lymphozytenzahl, CRP, D-Dimer, Nieren- und Leberfunktion, optional: Zytokinspiegel.

_____________________________________________________ Radiologische Befunde: Lungeninfiltrate, Pleuraerguss.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Campus
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind in der Lage und stimmen zu, vor jedem studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  2. Männer oder Frauen, Altersspanne 18-80.
  3. Weibliche Probanden sind nur förderfähig, wenn sie kein gebärfähiges Potenzial haben.
  4. Dokumentierte COVID19
  5. O2-Sättigung von ≤93 %
  6. Stabiler hämodynamischer Zustand (systolischer Blutdruck < 180 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 110 mm Hg)
  7. Nachweis von COVID19-bedingten pulmonalen Infiltraten im Thorax-Röntgen/Thorax-Tomographie.

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  3. Starke Raucher (über 2 Pakete pro Tag).
  4. Subjekte, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben.

Hintergrunderkrankungen:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden kontraindiziert.
  2. Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, Nierenversagen (geschätzte GFR von <30 ml/min/1,73 m2 beim Screening) oder einer Lebererkrankung (Leberinsuffizienz klassifiziert als Child-Pugh B oder C).
  3. Bekannte Autoimmunerkrankungen.
  4. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Tag (Besuch 1) (Remdesivir gilt nicht als Prüfpräparat und ist kein Ausschlusskriterium).
  5. Immungeschwächter Zustand aus irgendeinem Grund beim Screening.
  6. Abnormale klinisch signifikante Labortestbefunde nach Einschätzung des Prüfarztes.
  7. Schlecht eingestellte Diabetiker (HbA1c > 9 %).
  8. Bekannter aktiver Lungenkrebs.

Begleitbehandlung:

  1. Derzeit mit anderen Immunsuppressiva als Kortikosteroiden behandelt, die zur Behandlung von COVID19 verwendet werden.
  2. Behandlung von Krebs (d. h. Chemotherapie oder Strahlentherapie) innerhalb der letzten 12 Monate.

Überempfindlichkeit:

  1. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Dextran-40 (HypoThermosol®).
  2. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber humanem Serumalbumin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MesenCure-Behandlung

Klinische Interventionen:

Gesundheitsfragebogen, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, RA O2-Sättigung, Röntgen.

Blutuntersuchungen: Leukozyten- und Lymphozytenzahl, CRP, D-Dimer, Nieren- und Leberfunktion, optional: Zytokinspiegel.
Biologisch: MesenCure
Drei Verabreichungen von MesenCure zusätzlich zur Standardversorgung
Kein Eingriff: Retrospektive Kontrollgruppe
Eine retrospektive Kontrollgruppe, die auf historischen Daten von 150 passenden Probanden basiert, die die Zulassungskriterien erfüllen und allein mit SOC behandelt wurden, wurde nach algorithmischen Schichtungen gegen die Behandlungsgruppe auf der Grundlage von Geschlecht, Alter und Komorbiditäten aufgenommen. Die Kontrollgruppe bestand aus Patienten, die im selben Jahr wie die Behandlungsgruppe und in denselben medizinischen Zentren wie die Behandlungsgruppenpatienten ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Kontrollgruppenpatienten ähnelten stark denen in der Behandlungsgruppe mit ähnlichen oder niedrigeren ordinalen klinischen Werten und Häufigkeiten von Komorbiditäten, was dazu beitrug, eine Verzerrung zugunsten der Behandlungsgruppe zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Mesencure
Zeitfenster: 30 Tage
Keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der RA-O2-Sättigung
Zeitfenster: 14 Tage
Erhöhung auf 94 % und mehr
14 Tage
Erhöhung des Lymphozytenspiegels
Zeitfenster: 14 Tage
Höhe im Vergleich zu Tag 0
14 Tage
Reduktion von CRP
Zeitfenster: 14 Tage
Reduktion gegenüber Tag 0
14 Tage
Verbesserung des Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: 21 Tage
Verbesserung gegenüber Tag 0
21 Tage
Reduzierte Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Verringert im Vergleich zu historischen Daten zum Abgleich am klinischen Standort
30 Tage
Verbesserung der Lungeninfiltrate/Lungenstauung
Zeitfenster: 30 Tage
Verbesserung gegenüber Tag 0
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Moralrate (%) wurde in der Behandlungsgruppe überwacht und mit der Mortalitätsrate der retrospektiven Kontrollgruppe verglichen
30 Tage
Fortschritte zur invasiven Belüftung
Zeitfenster: Die neueste von: vier (4) Wochen oder bis zur Patientenfreigabe aus dem Krankenhaus.
Der Anteil der Patienten, die zur invasiven Beatmung voranschreiten
Die neueste von: vier (4) Wochen oder bis zur Patientenfreigabe aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BonusBio Group Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shadi Hamoud, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-MCS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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