난치성 아데노바이러스 감염을 치료하기 위한 일배체 기증자 아데노바이러스 특이적 T-림프구의 파일럿 연구 (ADV-VSTS)

포함 기준:

• 연령 0일에서 60세까지 다음 조건 중 하나:

  1. 고형 장기 이식 수혜자(신장, 심장, 폐, 간, 췌장, 소장, 다장기)이고 스크리닝 시점에 이식 후 > 28일인 환자.
  2. 스크리닝 6개월 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 기저 악성 종양이 있는 환자.
  3. 알려진 기본 원발성 면역결핍과 관련되지 않은 알려진 자가면역 또는 자가염증 상태가 있는 환자
  4. 스크리닝 전 30일 동안 생물학적 제제, 칼시뉴린 억제제, mTOR 억제제 또는 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 환자
  5. 알려진 면역 저하 상태가 없는 환자

• 그리고 다음 기준 중 1개 이상을 충족해야 합니다.

  1. 기록된 ADV 불응성 감염(즉, 말초 혈액에서 정성적 또는 정량적 PCR에 의해 검출된 DNA혈증 > 14일 또는 항바이러스 요법에도 불구하고 혈액 내 바이러스 부하 증가 > 14일).
  2. 14일 이상의 항바이러스 요법에도 불응성 ADV 말단 기관 질환(폐렴, 대장염, 간염, 출혈성 방광염 등을 포함하여 이전에 정의된 바와 같이 입증되었거나 가능성이 있음46)의 증거.
  3. 신장 독성(Cr >2) 및/또는 골수 억제(ANC <1500, Hb <10 및/또는 Plt <50) 또는 위장 증상(등급 ≥2 설사) 또는 기타 관련 기관을 포함한 항바이러스 요법에 대한 의학적 불내성 부상.
  4. 재발성 ADV 재활성화 이력으로 인해 항바이러스 실패의 위험이 높거나 최근에 증가된 면역억제제를 시작했습니다.
• 해당되는 경우 여성 환자의 음성 임신 테스트(가임 가능성)
• 연구 관련 절차 이전에 환자, 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서 및/또는 서명된 동의서.

제외 기준:

• 등록 후 28일 이내에 항 흉선 세포 글로불린(ATG), 알렘투주맙, 시토크산 또는 기타 T 세포 고갈 약물 또는 단클론 항체의 수령
• 등록 당시 코르티코스테로이드(프레드니손 등가물) ≥ 0.5mg/kg/일 또는 ≥ 20mg/일 투여
• 동종 조혈모세포이식(골수, 말초혈, 제대혈) 수혜자

• 다음과 같은 제어되지 않는 감염(ADV 제외)의 증거:

  1. 세균 감염 - 환자는 최종 치료를 받고 있어야 하며 등록 전 72시간 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다.
  2. 진균 감염 - 환자는 등록 전 1주 동안 확실한 전신 항진균 요법 및 요법에 대한 반응/안정화의 증거를 받아야 합니다.
  3. 진행성 감염은 패혈증으로 인한 혈역학적 불안정성 또는 새로운 증상, 감염으로 인한 신체 징후 또는 방사선 소견 악화로 정의됩니다. 다른 징후나 증상 없이 지속되는 열은 진행 중인 감염으로 해석되지 않습니다.
• Karnofsky(환자 >16세) 또는 Lansky(환자 ≤16세) 점수 ≤30%로 결정된 성능 저하 상태의 환자(표 5)
• 불응성 아데노바이러스 감염의 치료를 조사하는 또 다른 실험적 임상 시험에 동시 등록
• 연구 기간 동안 다른 조사용 항아데노바이러스 제제의 치료는 12주차까지 금지됩니다.
• 환자가 ADV-VST 등록 이전에 CMX001(brincidofovir, BCV)로 치료를 받은 경우 BCV의 알려진 기하 평균 제거 반감기(8 ~ 12 시간). 연구자의 평가에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태
• 알려진 HIV 감염
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 환자.
• 철 덱스트란에 알려진 과민증
• 프로토콜을 따르지 않거나 따르지 않거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
• 알려진 인간 항마우스 항체