난치성 아데노바이러스 감염을 치료하기 위한 일배체 기증자 아데노바이러스 특이적 T-림프구의 파일럿 연구 (ADV-VSTS)
2025년 5월 8일 업데이트: Nationwide Children's Hospital
입원 환자의 난치성 아데노바이러스 감염 및/또는 질병 치료를 위한 일배체 기증자 아데노바이러스 특이 T 림프구(ADV-VSTS)의 공개 라벨 파일럿 연구
이 오픈 라벨, 단일 암, I/II상 임상 시험은 전혈 또는 백혈구 성분채집술 제품에서 분리된 관련 기증자 아데노바이러스 특이 T 림프구의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
아데노바이러스 특이적 T 림프구는 농축을 위해 Hexon 5의 MACS GMP PepTivator 펩티드 풀과 함께 배양한 후 CliniMACS 사이토카인 포획 시스템(IFN-γ)을 사용하여 CliniMACS Prodigy에 의해 자동으로 생성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melinda Triplet
- 전화번호: 6147226039
- 이메일: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
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연락하다:
- Melinda Triplet, RN
- 전화번호: 614-722-6039
- 이메일: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연령 0일에서 60세까지 다음 조건 중 하나:
- 고형 장기 이식 수혜자(신장, 심장, 폐, 간, 췌장, 소장, 다장기)이고 스크리닝 시점에 이식 후 > 28일인 환자.
- 스크리닝 6개월 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 기저 악성 종양이 있는 환자.
- 알려진 기본 원발성 면역결핍과 관련되지 않은 알려진 자가면역 또는 자가염증 상태가 있는 환자
- 스크리닝 전 30일 동안 생물학적 제제, 칼시뉴린 억제제, mTOR 억제제 또는 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 환자
- 알려진 면역 저하 상태가 없는 환자
그리고 다음 기준 중 1개 이상을 충족해야 합니다.
- 기록된 ADV 불응성 감염(즉, 말초 혈액에서 정성적 또는 정량적 PCR에 의해 검출된 DNA혈증 > 14일 또는 항바이러스 요법에도 불구하고 혈액 내 바이러스 부하 증가 > 14일).
- 14일 이상의 항바이러스 요법에도 불응성 ADV 말단 기관 질환(폐렴, 대장염, 간염, 출혈성 방광염 등을 포함하여 이전에 정의된 바와 같이 입증되었거나 가능성이 있음46)의 증거.
- 신장 독성(Cr >2) 및/또는 골수 억제(ANC <1500, Hb <10 및/또는 Plt <50) 또는 위장 증상(등급 ≥2 설사) 또는 기타 관련 기관을 포함한 항바이러스 요법에 대한 의학적 불내성 부상.
- 재발성 ADV 재활성화 이력으로 인해 항바이러스 실패의 위험이 높거나 최근에 증가된 면역억제제를 시작했습니다.
- 해당되는 경우 여성 환자의 음성 임신 테스트(가임 가능성)
- 연구 관련 절차 이전에 환자, 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서 및/또는 서명된 동의서.
제외 기준:
- 등록 후 28일 이내에 항 흉선 세포 글로불린(ATG), 알렘투주맙, 시토크산 또는 기타 T 세포 고갈 약물 또는 단클론 항체의 수령
- 등록 당시 코르티코스테로이드(프레드니손 등가물) ≥ 0.5mg/kg/일 또는 ≥ 20mg/일 투여
- 동종 조혈모세포이식(골수, 말초혈, 제대혈) 수혜자
다음과 같은 제어되지 않는 감염(ADV 제외)의 증거:
- 세균 감염 - 환자는 최종 치료를 받고 있어야 하며 등록 전 72시간 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다.
- 진균 감염 - 환자는 등록 전 1주 동안 확실한 전신 항진균 요법 및 요법에 대한 반응/안정화의 증거를 받아야 합니다.
- 진행성 감염은 패혈증으로 인한 혈역학적 불안정성 또는 새로운 증상, 감염으로 인한 신체 징후 또는 방사선 소견 악화로 정의됩니다. 다른 징후나 증상 없이 지속되는 열은 진행 중인 감염으로 해석되지 않습니다.
- Karnofsky(환자 >16세) 또는 Lansky(환자 ≤16세) 점수 ≤30%로 결정된 성능 저하 상태의 환자(표 5)
- 불응성 아데노바이러스 감염의 치료를 조사하는 또 다른 실험적 임상 시험에 동시 등록
- 연구 기간 동안 다른 조사용 항아데노바이러스 제제의 치료는 12주차까지 금지됩니다.
- 환자가 ADV-VST 등록 이전에 CMX001(brincidofovir, BCV)로 치료를 받은 경우 BCV의 알려진 기하 평균 제거 반감기(8 ~ 12 시간). 연구자의 평가에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태
- 알려진 HIV 감염
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 환자.
- 철 덱스트란에 알려진 과민증
- 프로토콜을 따르지 않거나 따르지 않거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 알려진 인간 항마우스 항체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기증자
공여자를 평가하여 성분채집 수집에 대한 적합성과 전염병 상태를 결정합니다. 기증자 평가에는 병력 및 신체 검사, 실험실 검사, 전염성 질병(HIV, HVB, HCV, HTLV-I, II, WNV, T. pallidum, T. cruzi 및 Zika 바이러스)에 대한 FDA 승인 기증자 검사, ABO 및 ADV에 대한 Rh 타이핑, 임신 테스트 및 기증자 혈청학. 자격을 갖춘 기증자는 백혈구성분채집술을 받게 됩니다. 수집은 2시간 또는 2 혈액량 중 먼저 발생하는 시간 동안 진행됩니다. |
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실험적: 받는 사람
수혜자는 병력 및 신체 검사, 실험실 테스트, 수행 상태, HLA 유형 및 임신 테스트(필요한 경우)를 포함하는 선별 기간을 거칩니다. 자격을 갖춘 환자는 일배체 기증자로부터 최대 5.0 x 104 인터페론 감마 음성 세포/kg까지 ADV-VSTS 주입을 받습니다. 모든 환자는 실험실 및 임상 반응, 안전성, 효능 및 내성에 대해 추적될 것입니다. |
ADV-VST는 높은 처리량의 항원 자극/IFN-γ 포획 시스템(Miltenyi Biotec, Miltenyi Biotec, CliniMACS Prodigy® 시스템) ADV-VST를 신속하고 저렴하게 분리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용되지 않는 독성을 측정하여 안전성
기간: 7-28일
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ADV-VSTS 주입 후 28일째에 안전성을 평가할 것이다.
안전성은 28일 이내 등급 III-IV 급성 GVHD, 28일 이내 고형 장기 거부/이식 실패, 주입 7일 이내 등급 >4 주입 독성 및 4-5등급 부작용으로 측정된 허용할 수 없는 독성의 제시로 정의됩니다. CTCAE 5.0에 따라 28일.
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7-28일
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바이러스 부하 측정을 통한 효능
기간: 28일
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ADV 바이러스 부하의 로그 감소가 1 이상인 환자의 비율.
ADV 바이러스 부하는 음성 PCR이 될 때까지 매주 정량적 ADV PCR에 의해 모니터링됩니다.
완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환으로 정의되는 ADV-VSTS 주입 후 28일에 반응을 평가할 것이다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eunkyung Song, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001291
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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