지역사회에서 심부전에 대한 디지털 진단 경로 최적화 (OPERA)
2024년 3월 27일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
이것은 전향적 관찰 연구입니다.
주요 목표는 영국 학회에서 획득하고 분석한 경흉부 심초음파 이미지의 현재 골드 표준과 비교하여 현장 진료(POC) 휴대용 경흉부 심초음파 이미지(POC 휴대용 심장초음파)의 인공 지능(AI) 분석의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 새로운 심부전(HF)이 의심되는 조사를 위해 지역사회에서 의뢰된 환자의 심박출률 감소(HFrEF)를 동반한 심부전 진단을 위해 표준 심초음파 기계(표준 TTE)를 사용하는 BSE(심장초음파) 공인 운영자.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- HFDP 내에서 BSE 공인 심장초음파의 현재 금본위제를 사용하는 것과 비교하여 POC 휴대용 심초음파의 AI 향상된 분석을 사용하는 것이 정확하고 안전함을 입증합니다. 이것은 HF 입원으로의 진행을 지연/예방하는 것으로 알려진 조기 HF 진단 및 치료를 달성하기 위해 시기적절한 심초음파에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 또한 새로운 HF가 의심되는 사람들을 조사하기 위해 지역 사회에서 POC 휴대용 심초음파의 AI 향상된 분석을 사용할 미래 가능성에 관한 유용한 정보를 제공할 것입니다.
- 서비스 내에서 제공되는 데이터 수집 및 임상 치료의 품질을 표준화하고 개선하기 위해 NHS 심부전 진단 서비스의 디지털화를 촉진합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
867
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Katriona Brooksbank, PhD
- 전화번호: 07891318513
- 이메일: katriona.brooksbank@glasgow.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Clare Murphy
- 이메일: clare.murphy@ggc.scot.nhs.uk
연구 장소
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Glasgow, 영국, G3 8YW
- NHS Louisa Jordan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심부전의 새로운 진단을 조사하기 위해 심초음파 검사를 의뢰받았지만 COVID-19 대유행으로 인한 추가 장벽과 접근 지연으로 인해 아직 심초음파 검사를 받을 수 없었던 864명의 참가자를 모집합니다. 2020년 12월 1일부터 2021년 3월 31일까지 NHS Greater Glasgow 및 Clyde의 HF 진단 경로 대기자 명단.
연구 방문은 일반적으로 NHS Greater Glasgow 및 Clyde 병원 내에서 수행됩니다. 공중 보건의 물리적 거리두기 준수를 위해 연구 방문은 NHS Louisa Jordan 병원(Scottish Exhibition and Conference Centre 내에 위치)에서 이루어지며, COVID-19 대유행 기간 동안 수요 대 용량 문제를 관리하기 위해 NHS 임상 용도로 임시 전환됩니다.
설명
포함 기준:
- HF의 새로운 진단이 의심되는 조사를 위해 심초음파를 포함한 HF 진단 조사를 기다리는 지역사회에서 추천된 성인 개인
제외 기준:
- 만 18세 미만 개인
- HF 조사를 위한 외래심장초음파 대기자 명단에 있는 동안 다른 임상적 이유로 임시 심초음파를 받은 개인
- 모든 코딩 위치에서 HF의 이전 ICD-10 진단을 받은 개인
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 절차를 이해 및/또는 준수할 수 없거나 조사자의 의견에 참가자가 연구 방문 조사를 이해, 참석 및/또는 받을 수 없게 만들 수 있는 모든 조건
- PIS(영어로만 제공)를 읽고 이해하지 못하며 연구팀을 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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의심되는 심부전에 대한 조사를 위해 1차 진료에서 의뢰됨
OPERA 시험에 모집된 모든 환자는 의심되는 심부전 진단에 대한 조사를 위해 1차 진료 임상의로부터 의뢰를 받게 됩니다.
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심초음파는 HF 진단에 중요한 역할을 합니다. 그것은 진단을 확인하는 데 사용되는 치료 영상 양식의 표준이며 심장의 실시간 영상과 진단에 중요한 심장 구조 및 기능의 정량적 평가를 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음수 및 양수 예측 값(NPV 및 PPV)
기간: 1 일
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NPV 및 PPV는 실제 결과인 긍정적 결과와 부정적 결과의 비율을 설명합니다.
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1 일
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가양성
기간: 1 일
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심부전을 잘못 나타내는 결과가 OPERA 환자에게 나타납니다.
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1 일
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위음성
기간: 1 일
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심부전을 잘못 나타내는 결과는 OPERA 환자에게 나타나지 않습니다.
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1 일
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감광도
기간: 1 일
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심부전이 있는 사람을 정확하게 식별하는 진단 검사의 능력
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1 일
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특성
기간: 1 일
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심부전이 없는 사람을 정확하게 식별하는 진단 검사의 능력
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1 일
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곡선 아래 영역
기간: 1 일
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표준 TTE 대 수신자 곡선 아래 면적 비교 AI는 의심되는 새로운 HF 조사를 위해 지역 사회에서 추천된 사람들의 HFrEF 진단을 위해 POC 심초음파를 분석했습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INGN20CA503
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
확인 예정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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