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Optimierung eines digitalen Diagnosewegs für Herzinsuffizienz in der Gemeinschaft (OPERA)

27. März 2024 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Genauigkeit der Analyse von Point-of-Care-(POC-)handgehaltenen transthorakalen Echokardiogramm-Bildern (POC-Hand-Echokardiogramm) durch künstliche Intelligenz (KI) im Vergleich zum aktuellen Goldstandard von transthorakalen Echokardiogramm-Bildern zu bewerten, die von einer britischen Gesellschaft erfasst und analysiert wurden Von der Echokardiographie (BSE) akkreditierter Betreiber, der ein Standard-Echokardiogrammgerät (Standard-TTE) verwendet, zur Diagnose von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bei Patienten, die aus der Gemeinschaft zur Untersuchung einer vermuteten neuen Herzinsuffizienz (HF) überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Zeigen Sie, dass im Vergleich zur Verwendung des aktuellen Goldstandards der BSE-akkreditierten Operator-Echokardiographie innerhalb eines HFDP die Verwendung einer KI-gestützten Analyse der POC-Hand-Echokardiographie genau und sicher ist. Dies hat das Potenzial, den Zugang zu einer schnelleren Echokardiographie zu verbessern, um eine frühere HF-Diagnose und -Behandlung zu erreichen, was bekanntermaßen das Fortschreiten einer Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung verzögert/verhindert. Es wird auch nützliche Informationen über die zukünftige Machbarkeit des Einsatzes einer KI-gestützten Analyse der POC-Hand-Echokardiographie in der Gemeinschaft zur Untersuchung von Menschen mit Verdacht auf neue Herzinsuffizienz liefern.
  2. Erleichterung der Digitalisierung eines NHS-Diagnosedienstes für Herzinsuffizienz, um die Qualität der Datenerfassung und der klinischen Versorgung im Rahmen des Dienstes zu standardisieren und zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
867

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

864 Teilnehmer, die zur Echokardiographie überwiesen wurden, um eine vermutete neue Diagnose von Herzinsuffizienz zu untersuchen, sich aber aufgrund zusätzlicher Barrieren und Verzögerungen beim Zugang aufgrund der COVID-19-Pandemie noch nicht einer echokardiographischen Untersuchung unterziehen konnten, werden aus dem rekrutiert Warteliste für den HF-Diagnoseweg im NHS Greater Glasgow und Clyde zwischen dem 1. Dezember 2020 und dem 31. März 2021.

Studienbesuche würden normalerweise in den Krankenhäusern des NHS Greater Glasgow und Clyde durchgeführt. Aus Gründen der Einhaltung der räumlichen Distanzierung im öffentlichen Gesundheitswesen finden die Studienbesuche im NHS-Krankenhaus Louisa Jordan (im Scottish Exhibition and Conference Centre gelegen) statt, das vorübergehend für die klinische Nutzung durch das NHS umgebaut wurde, um Nachfrage- und Kapazitätsprobleme während der COVID-19-Pandemie zu bewältigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus der Gemeinde überwiesene erwachsene Personen, die auf diagnostische Untersuchungen zur Herzinsuffizienz, einschließlich Echokardiographie, warten, um nach einer vermuteten neuen Diagnose von Herzinsuffizienz zu suchen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren
  2. Personen, bei denen aus einem anderen klinischen Grund ein vorläufiges Echokardiogramm durchgeführt wurde, während sie auf der Warteliste für ambulante Echokardiogramme zur Untersuchung von Herzinsuffizienz standen
  3. Personen mit einer früheren ICD-10-Diagnose von Herzinsuffizienz in einer beliebigen Kodierungsposition
  4. Nach Ansicht der Prüfärzte ist der Teilnehmer nicht in der Lage, die Studienabläufe oder Bedingungen zu verstehen und/oder einzuhalten, die nach Ansicht der Prüfärzte dazu führen können, dass der Teilnehmer Studienbesuchsuntersuchungen nicht verstehen, daran teilnehmen und/oder sich ihnen unterziehen kann
  5. Unfähigkeit, das PIS (nur auf Englisch verfügbar) zu lesen und zu verstehen und das Forschungsteam zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Von der Hausarztpraxis zur Untersuchung eines Verdachts auf Herzinsuffizienz überwiesen
Alle für die OPERA-Studie rekrutierten Patienten wurden von ihrem Hausarzt zur Untersuchung einer Verdachtsdiagnose einer Herzinsuffizienz überwiesen.
Diagnosetest: Echokardiogramm
Die Echokardiographie spielt eine entscheidende Rolle bei der Diagnose von Herzinsuffizienz; Dabei handelt es sich um die Standard-Bildgebungsmodalität, die zur Bestätigung der Diagnose verwendet wird. Sie ermöglicht die Echtzeitbildgebung des Herzens und die quantitative Beurteilung der Herzstruktur und -funktion, die für die Diagnose von entscheidender Bedeutung sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer und positiver Vorhersagewert (NPV und PPV)
Zeitfenster: 1 Tag
NPV und PPV beschreiben die Anteile positiver und negativer Ergebnisse, die wahre Ergebnisse sind
1 Tag
Falsch positiv
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Ergebnis, das fälschlicherweise darauf hindeutet, dass beim OPERA-Patienten eine Herzinsuffizienz vorliegt
1 Tag
Falsch negativ
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Ergebnis, das fälschlicherweise auf eine Herzinsuffizienz hindeutet, liegt beim OPERA-Patienten nicht vor
1 Tag
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
die Fähigkeit eines Diagnosetests, Menschen mit Herzinsuffizienz korrekt zu identifizieren
1 Tag
Spezifität
Zeitfenster: 1 Tag
die Fähigkeit eines diagnostischen Tests, Personen ohne Herzinsuffizienz korrekt zu identifizieren
1 Tag
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 1 Tag
Fläche unter der Empfänger-Operator-Kurve Vergleich des Standard-TTE mit AI-analysiertem POC-Echokardiogramm zur Diagnose von HFrEF bei Personen, die aus der Gemeinde zur Untersuchung einer vermuteten neuen Herzinsuffizienz überwiesen wurden
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Glasgow

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INGN20CA503

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Beschreibung des IPD-Plans

Wird noch bestätigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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