Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace digitální diagnostické cesty pro srdeční selhání v komunitě (OPERA)

27. března 2024 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Toto je prospektivní, pozorovací studie. Primárním cílem je posoudit diagnostickou přesnost analýzy umělé inteligence (AI) ručních transtorakálních echokardiografických snímků Point of Care (POC) ve srovnání se současným zlatým standardem transtorakálních echokardiografických snímků pořízených a analyzovaných Britskou společností. akreditovaného operátora pro echokardiografii (BSE) používající standardní echokardiografický přístroj (standardní TTE) pro diagnostiku srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) u pacientů odeslaných z komunity k vyšetření podezření na nové srdeční selhání (HF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Ukažte, že ve srovnání s používáním současného zlatého standardu echokardiografie akreditovaného operátora BSE v rámci HFDP je použití ruční echokardiografie POC s vylepšenou AI přesná a bezpečná. To má potenciál zlepšit přístup k včasnější echokardiografii s cílem dosáhnout časnější diagnózy a léčby srdečního selhání, o kterém je známo, že oddaluje/zabraňuje progresi k hospitalizaci srdečního selhání. Poskytne také užitečné informace týkající se budoucí proveditelnosti použití AI rozšířené analýzy POC ruční echokardiografie v komunitě pro vyšetřování lidí s podezřením na nové srdeční selhání.
  2. Usnadnit digitalizaci služby diagnostiky srdečního selhání NHS za účelem standardizace a zlepšení kvality sběru dat a klinické péče poskytované v rámci této služby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
867

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

864 účastníků, kteří byli doporučeni na echokardiografii za účelem vyšetření podezření na novou diagnózu srdečního selhání, ale kteří dosud nemohli podstoupit echokardiografické vyšetření kvůli dalším překážkám a zpožděním přístupu způsobeným pandemií COVID-19, bude přijato z Čekací listina HF diagnostických cest v NHS Greater Glasgow a Clyde mezi 1. prosincem 2020 a 31. březnem 2021.

Studijní návštěvy by se normálně konaly v nemocnicích NHS Greater Glasgow a Clyde. Z důvodů dodržování fyzického distancování veřejného zdraví se studijní návštěvy uskuteční v nemocnici NHS Louisa Jordan (nacházející se ve skotském výstavním a konferenčním centru), která je dočasně přeměněna pro klinické použití NHS za účelem řízení problémů poptávky a kapacity během pandemie COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci doporučení z komunity, kteří čekají na diagnostické vyšetření srdečního selhání, včetně echokardiografie, k vyšetření podezření na novou diagnózu srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby mladší 18 let
  2. Jedinci, kteří podstoupili prozatímní echokardiogram z jiného klinického důvodu, zatímco jsou na ambulantním echokardiogramu čekající na vyšetření srdečního selhání
  3. Jedinci s předchozí diagnózou srdečního selhání podle MKN-10 v jakékoli kódující pozici
  4. Neschopnost účastníka, podle názoru zkoušejících, porozumět a/nebo dodržovat studijní postupy nebo jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejících mohou způsobit, že účastník nebude schopen porozumět, zúčastnit se a/nebo podstoupit vyšetřování studijní návštěvy
  5. Neschopnost číst a rozumět PIS (poskytován pouze v angličtině) a rozumět výzkumnému týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Odeslán z primární péče pro vyšetření podezření na srdeční selhání
Všichni pacienti přijatí do studie OPERA budou odesláni od svého lékaře primární péče k vyšetření podezření na diagnózu srdečního selhání.
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiografie hraje zásadní roli v diagnostice SS; je to standardní zobrazovací modalita péče používaná k potvrzení diagnózy, umožňuje zobrazení srdce v reálném čase a kvantitativní hodnocení srdeční struktury a funkce, což je pro diagnózu zásadní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní a pozitivní prediktivní hodnota (NPV a PPV)
Časové okno: 1 den
NPV a PPV popisují poměry pozitivních a negativních výsledků, které jsou skutečnými výsledky
1 den
Falešně pozitivní
Časové okno: 1 den
U pacienta s OPERA je přítomen výsledek, který nesprávně indikuje srdeční selhání
1 den
Falešně negativní
Časové okno: 1 den
Výsledek, který nesprávně indikuje srdeční selhání, není u pacienta OPERA přítomen
1 den
citlivost
Časové okno: 1 den
schopnost diagnostického testu správně identifikovat osoby se srdečním selháním
1 den
specifičnost
Časové okno: 1 den
schopnost diagnostického testu správně identifikovat osoby bez srdečního selhání
1 den
Oblast pod křivkou
Časové okno: 1 den
oblast pod křivkou operátora přijímače srovnání standardního TTE vs AI analyzovaného POC echokardiogramu pro diagnostiku HFrEF u lidí doporučených z komunity k vyšetření podezření na nové srdeční selhání
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INGN20CA503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

K potvrzení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení