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COVID-19 감염으로 입원한 환자의 활력 징후에 대한 지속적인 무선 모니터링 및 환자 악화에 대한 자동 경고 (WARD COVID-19)

2023년 5월 29일 업데이트: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
COVID-19 감염으로 입원한 환자의 경우 임상 상태가 악화될지 또는 언제 악화될지 예측하기 어려운 경우가 많습니다. 그러나 바이탈 사인의 미묘한 변화는 일반적으로 ICU 입원으로 이어지는 호흡 부전 또는 예기치 않은 심장 마비와 같은 생명을 위협하는 사건이 발생하기 8~24시간 전에 나타납니다. 임상 관찰에서 이러한 불리한 경향을 놓치거나 잘못 해석하거나 긴급한 것으로 인식하지 못할 수 있습니다. 새로운 지속적이고 착용 가능한 24/7 임상 생명 매개변수 모니터링 시스템은 부작용이 불가피한 환자 상태가 회복 불가 지점을 넘어 진행되기 전에 임상적 악화를 식별할 수 있는 고유한 가능성을 제공합니다. 이 연구의 주요 목표는 심각하게 벗어난 바이탈 사인의 누적 지속 시간에 대한 표준 EWS 모니터링과 비교하여 특수 제작된 GUI를 통해 실시간 경고를 생성하는 지속적인 무선 바이탈 사인 모니터링의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 성인 환자(≥18세).
  • 입원 후 72시간 이내 또는 ICU에서 병동으로 퇴원한 후 48시간 이내 포함 가능
  • 최소 1박 이상 숙박이 예상됩니다.
  • COVID-19 감염이 확인된 환자 입원

제외 기준

  • 환자는 연구 절차에 협조하지 않을 것으로 예상됩니다.
  • 석고 또는 실리콘에 대한 알레르기.
  • 완화 치료만을 위해 입원한 환자(예: 적극적인 치료 없음).
  • WARD-COPD(H-18026653) 또는 WARD-Surgery(H-17033535) 연구에 이전에 등록한 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모니터링 암
이 팔에 있는 환자는 지속적인 무선 장치로 활력 징후를 모니터링하고 이 팔에 있는 환자는 표준 조기 경고 점수로 모니터링합니다.
무선 장치는 바이탈 사인을 지속적으로 모니터링하고 바이탈 사인의 관련 편차가 발생하면 임상 직원에게 알리는 앱으로 실시간 데이터를 전송합니다. 이 그룹은 표준 조기 경고 점수로도 모니터링됩니다.
간섭 없음: 표준 조기 경고 점수 암
이 팔의 환자는 표준 조기 경고 점수로 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이탈 바이탈 사인의 누적 기간: SpO2 < 85% min-1
기간: 최대 16일

모니터링 기간 동안 다음과 같은 활력 징후 편차의 누적 기간(분):

● SpO2 < 85% min-1

최대 16일
이탈 활력 징후의 누적 지속 시간, 호흡수 ≤ 5분-1
기간: 최대 16일

모니터링 기간 동안 다음과 같은 활력 징후 편차의 누적 기간(분):

● 호흡수 ≤ 5분-1

최대 16일
이탈하는 활력 징후의 누적 기간, 호흡수 > 24분-1
기간: 최대 16일

모니터링 기간 동안 다음과 같은 활력 징후 편차의 누적 기간(분):

● 호흡수 > 24분-1

최대 16일
이탈 활력 징후의 누적 지속 시간, 심박수 > 130분-1
기간: 최대 16일

모니터링 기간 동안 다음과 같은 활력 징후 편차의 누적 기간(분):

● 심박수 > 130분-1

최대 16일
이탈 활력 징후의 누적 지속 시간, 심박수 ≤ 30분-1
기간: 최대 16일

모니터링 기간 동안 다음과 같은 활력 징후 편차의 누적 기간(분):

● 심박수 ≤ 30분-1

최대 16일
바이탈 바이탈 사인의 누적 지속 시간, ScO2
기간: 최대 16일

모니터링 기간 동안 다음과 같은 활력 징후 편차의 누적 기간(분):

● 최저 ScO2(5분 이상 평균) min-1

최대 16일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미리 정의된 미세 이벤트의 빈도(활력 징후 이탈)
기간: 최대 16일

지속적인 활력 징후 모니터링에 의해 측정되고 대조군의 EWS에 의해 측정된 마이크로 이벤트(활력 징후 이탈)의 빈도

마이크로 이벤트는 다음과 같이 정의되며 결과는 이러한 빈도입니다.

  • RR ≤5bpm 및 HR >20bpm
  • RR ≥24bpm
  • RR <11bpm 및 SpO2 <88%
  • SpO2 <80%
  • SpO2 <85%
  • SpO2 <88%
  • SpO2 <92%
  • HR >130bpm
  • HR ≥111bpm
  • HR <30bpm
  • HR = 30-40bpm
  • 심방 조동
최대 16일
생명 매개변수의 변화
기간: 최대 16일

아래에 정의된 바와 같이 알람 후 1시간 동안 필수 매개변수의 변경

불포화

• 알람이 트리거된 후 60분 동안 SpO2의 변화. (SpO2 < 85% 5분 이상, SpO2 < 80% 1분 이상, SpO2 < 88% 10분 이상 )

빈호흡

• 알람 발생 후 60분 후 RR의 변화. (5분 이상 동안 RR >24bpm)

서호흡/무호흡 • 알람이 트리거된 후 60분 동안 RR 및 HR의 변화(RR ≤5bpm AND HR >20bpm이 1분 이상)

저환기 • 알람이 트리거된 후 60분이 지나면 RR 및 SpO2의 변화. (5분 이상 동안 RR <11bpm AND SpO2 <88%)

빈맥

• 알람이 트리거된 후 60분 동안 HR의 변화. (30분 이상 HR >130, 60분 이상 HR >111)

서맥

• 알람이 트리거된 후 60분 동안 HR의 변화. (1분 이상 HR <30 bpm, 5분 이상 HR 30-40 bpm)

최대 16일
아래에 정의된 불포화 상태의 이벤트 빈도 및 ScO2의 동시 값
기간: 최대 16일

아래에 정의된 불포화 상태의 이벤트 빈도 및 ScO2의 동시 값

  • SpO2 <80% >1분
  • SpO2 <85% > 5분
  • SpO2 <88% > 10분
  • SpO2 <92% > 60분
최대 16일
≥ 1분 동안 ScO2 < 60%인 이벤트
기간: 최대 16일
ScO2가 1분 이상 60% 미만인 이벤트 빈도 및 동시에 측정된 SpO2 값
최대 16일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력징후 편차 지속시간
기간: 최대 16일

다음 생명 징후 편차 각각의 기간

  • SpO2 < 85%
  • 호흡수 ≤ 5분-1
  • 호흡수 > 24분-1
  • 심박수 > 130분-1
  • 심박수 ≤ 30분-1
  • 최저 ScO2(≥ 5분 동안의 평균)
최대 16일
알람 후 ECG 패턴
기간: 최대 16일
AFLI 경보 1시간 후 ECG 패턴. (지속적으로 모니터링되는 그룹 내에서 쌍을 이룬 통계로 분석). 알람 후 1시간의 ECG 패턴은 정상동율동 또는 AFLI로 분류될 수 있습니다.
최대 16일
불리한 임상 결과
기간: 6 개월
프로토콜에 정의된 모든 불리한 임상 결과
6 개월
알람에 대한 응답
기간: 최대 16일
알람에 대한 직원 응답 시간(시간에 따라 계층화됨)
최대 16일
주치의에게 전화로 연락
기간: 최대 16일
입원 중 담당 의사가 연락한 횟수
최대 16일
전화 중 집중 치료 의사에게 연락
기간: 최대 16일
당직 중환자실 의사가 입원 중 연락한 횟수
최대 16일
비상대응팀 활성화
기간: 최대 16일
입장 중 비상 대응팀이 활성화된 횟수
최대 16일
침습적 환기
기간: 최대 16일
입원 중 침습적 환기의 빈도
최대 16일
ICU 입학
기간: 최대 16일
입원 중 ICU 입원 빈도
최대 16일
체류 기간
기간: 최대 16일
체류 기간(LOS)(일)
최대 16일
입원 중 ScO2의 누적 지속 시간 <60%
기간: 최대 16일
NIRS 모니터링의 총 시간과 관련된 ScO2 < 60%의 누적 지속 시간
최대 16일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-20025357

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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