Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig trådløs overvågning af vitale tegn og automatiske advarsler om patientforringelse hos patienter indlagt med COVID-19-infektion (WARD COVID-19)

29. maj 2023 opdateret af: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
For patienter indlagt med COVID-19-infektion er det ofte svært at forudsige, om eller hvornår deres kliniske tilstand vil forværres. Men subtile ændringer i vitale tegn er sædvanligvis til stede 8 til 24 timer før en livstruende hændelse, såsom respirationssvigt, der fører til ICU-indlæggelse eller uventet hjertestop. Sådanne negative tendenser i kliniske observationer kan overses, misfortolkes eller ikke opfattes som presserende. Nye kontinuerlige og bærbare 24/7 systemer til overvågning af kliniske vitale parametre giver en unik mulighed for at identificere klinisk forværring, før patientens tilstand udvikler sig ud over point-of-no-return, hvor uønskede hændelser er uundgåelige. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​kontinuerlig trådløs overvågning af vitale tegn med generering af realtidsadvarsler gennem en specialbygget GUI sammenlignet med standard EWS-overvågning på den kumulative varighed af alle alvorligt afvigende vitale tegn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter (≥18 år).
  • Inklusion mulig inden for 72 timer efter indlæggelse, ELLER inden for 48 timer efter udskrivning fra en intensivafdeling til en medicinsk afdeling
  • Mindst én forventet overnatning.
  • Patient indlagt med bekræftet COVID-19 infektion

Eksklusionskriterier

  • Patienten forventes ikke at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Allergi over for gips eller silikone.
  • Patienter, der kun er indlagt til palliativ behandling (dvs. ingen aktiv behandling).
  • Patienter, der tidligere er inkluderet i studierne WARD-COPD (H-18026653) eller WARD-Surgery (H-17033535).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Overvågningsarm
Patienter i denne arm vil få deres vitale tegn overvåget med kontinuerlige trådløse enheder, og patienter i denne arm vil blive overvåget med standard Early Warning Score
Enhed: WARD CSS
Trådløse enheder overvåger vitale tegn kontinuerligt og sender realtidsdata til en app, der underretter klinisk personale, når relevante afvigelser i vitale tegn opstår. Denne gruppe vil også blive overvåget med standard Early Warning Score
Ingen indgriben: standard Early Warning Score arm
Patienter i denne arm vil blive overvåget med standard Early Warning Score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ varighed af afvigende vitale tegn: SpO2 < 85 % min-1
Tidsramme: op til 16 dage

Akkumuleret varighed i minutter af følgende afvigelser i vitale tegn under overvågningsperioden:

● SpO2 < 85 % min-1
op til 16 dage
Kumulativ varighed af afvigende vitale tegn, respirationsfrekvens ≤ 5 min-1
Tidsramme: op til 16 dage

Akkumuleret varighed i minutter af følgende afvigelser i vitale tegn under overvågningsperioden:

● Respirationsfrekvens ≤ 5 min-1
op til 16 dage
Kumulativ varighed af afvigende vitale tegn, respirationsfrekvens > 24 min-1
Tidsramme: op til 16 dage

Akkumuleret varighed i minutter af følgende afvigelser i vitale tegn under overvågningsperioden:

● Respirationsfrekvens > 24 min-1
op til 16 dage
Akkumuleret varighed af afvigende vitale tegn, puls > 130 min-1
Tidsramme: op til 16 dage

Akkumuleret varighed i minutter af følgende afvigelser i vitale tegn under overvågningsperioden:

● Puls > 130 min-1
op til 16 dage
Kumulativ varighed af afvigende vitale tegn, hjertefrekvens ≤ 30 min-1
Tidsramme: op til 16 dage

Akkumuleret varighed i minutter af følgende afvigelser i vitale tegn under overvågningsperioden:

● Puls ≤ 30 min-1
op til 16 dage
Kumulativ varighed af afvigende vitale tegn, ScO2
Tidsramme: op til 16 dage

Akkumuleret varighed i minutter af følgende afvigelser i vitale tegn under overvågningsperioden:

● Laveste ScO2 (gennemsnit i ≥ 5 minutter) min-1
op til 16 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af foruddefinerede mikrohændelser (afvigende vitale tegn)
Tidsramme: op til 16 dage

Hyppigheden af ​​mikrohændelser (afvigende vitale tegn), målt ved kontinuerlig overvågning af vitale tegn og som målt af EWS i kontrolgruppen

Mikrohændelserne er defineret som følger, og resultatet er hyppigheden af ​​disse

  • RR ≤5 bpm OG HR >20 bpm
  • RR ≥24 slag/min
  • RR <11 slag/min OG SpO2 <88 %
  • SpO2 <80 %
  • SpO2 <85 %
  • SpO2 <88 %
  • SpO2 <92 %
  • HR >130 slag/min
  • HR ≥111 slag/min
  • HR <30 slag/min
  • HR = 30-40 slag/min
  • Atrieflutter
op til 16 dage
Ændring af vitale parametre
Tidsramme: op til 16 dage

Ændring af vitale parametre en time efter en alarm som defineret nedenfor

Desaturation

• Ændring i SpO2 60 minutter efter en alarm er blevet udløst. (SpO2 < 85 % i mere end 5 minutter, SpO2 < 80 % i mere end 1 minut, SpO2 < 88 % i mere end 10 minutter)

Takypnø

• Ændring i RR 60 minutter efter en alarm er blevet udløst. (RR >24 slag/min i mere end 5 minutter)

Bradypnø/apnø • Ændring i RR og HR 60 minutter efter en alarm er blevet udløst (RR ≤5 bpm OG HR >20 bpm i mere end et minut)

Hypoventilation • Ændring i RR og SpO2 60 minutter efter en alarm er blevet udløst. (RR <11 slag/min OG SpO2 <88 % i mere end 5 minutter)

Takykardi

• Ændring i HR 60 minutter efter en alarm er blevet udløst. (HR >130 i mere end 30 minutter, HR >111 i mere end 60 minutter)

Bradykardi

• Ændring i HR 60 minutter efter en alarm er blevet udløst. (HR <30 bpm i mere end 1 minut, HR 30-40 bpm i mere end 5 minutter)
op til 16 dage
Hyppigheden af ​​hændelser med desaturation som defineret nedenfor og de samtidige værdier af ScO2
Tidsramme: op til 16 dage

Hyppigheden af ​​hændelser med desaturation som defineret nedenfor og de samtidige værdier af ScO2

  • SpO2 <80 % >1 min
  • SpO2 <85 % > 5 min
  • SpO2 <88 % > 10 min
  • SpO2 <92 % > 60 min
op til 16 dage
Hændelser med ScO2 < 60 % i ≥ 1 min
Tidsramme: op til 16 dage
Hyppigheden af ​​hændelser med ScO2 < 60 % i ≥ 1 min og de samtidige målte SpO2-værdier
op til 16 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af vitale tegnafvigelse
Tidsramme: op til 16 dage

Varigheden af ​​hver af de følgende vitale tegnafvigelser

  • SpO2 < 85 %
  • Respirationsfrekvens ≤ 5 min-1
  • Respirationsfrekvens > 24 min-1
  • Puls > 130 min-1
  • Puls ≤ 30 min-1
  • Laveste ScO2 (gennemsnit i ≥ 5 minutter)
op til 16 dage
EKG-mønster efter alarm
Tidsramme: op til 16 dage
EKG-mønster en time efter en AFLI-alarm. (analyseret med parret statistik inden for den løbende overvågede gruppe). EKG-mønsteret en time efter en alarm kan klassificeres som enten normal sinusrytme eller AFLI
op til 16 dage
Uønskede kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle uønskede kliniske resultater som defineret i protokollen
6 måneder
Svar på en alarm
Tidsramme: op til 16 dage
Personalets responstid på en alarm (stratificeret efter tidspunkt på dagen)
op til 16 dage
Kontakt til den behandlende vagtlæge
Tidsramme: op til 16 dage
antal gange, den behandlende vagtlæge kontaktes under indlæggelsen
op til 16 dage
Kontakt til vagtlæge intensiv
Tidsramme: op til 16 dage
antal gange, vagtlægen kontaktes under indlæggelsen
op til 16 dage
Aktivering af beredskabsteam
Tidsramme: op til 16 dage
antal gange, at Beredskabsholdene er aktiveret under indlæggelsen
op til 16 dage
Invasiv ventilation
Tidsramme: op til 16 dage
Hyppigheden af ​​invasiv ventilation under indlæggelse
op til 16 dage
ICU indlæggelser
Tidsramme: op til 16 dage
Hyppigheden af ​​ICU-indlæggelser under indlæggelsen
op til 16 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 16 dage
Opholdslængde (LOS) i dage
op til 16 dage
Kumulativ varighed af ScO2 <60 % under indlæggelse
Tidsramme: op til 16 dage
Kumulativ varighed af ScO2 < 60 % relateret til den samlede tid for NIRS-overvågning
op til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-20025357

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger