- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04724681
COVID-19 감염으로 입원한 환자의 활력 징후에 대한 지속적인 무선 모니터링 및 환자 악화에 대한 자동 경고 (WARD COVID-19)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 성인 환자(≥18세).
- 입원 후 72시간 이내 또는 ICU에서 병동으로 퇴원한 후 48시간 이내 포함 가능
- 최소 1박 이상 숙박이 예상됩니다.
- COVID-19 감염이 확인된 환자 입원
제외 기준
- 환자는 연구 절차에 협조하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 석고 또는 실리콘에 대한 알레르기.
- 완화 치료만을 위해 입원한 환자(예: 적극적인 치료 없음).
- WARD-COPD(H-18026653) 또는 WARD-Surgery(H-17033535) 연구에 이전에 등록한 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모니터링 암
이 팔에 있는 환자는 지속적인 무선 장치로 활력 징후를 모니터링하고 이 팔에 있는 환자는 표준 조기 경고 점수로 모니터링합니다.
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무선 장치는 바이탈 사인을 지속적으로 모니터링하고 바이탈 사인의 관련 편차가 발생하면 임상 직원에게 알리는 앱으로 실시간 데이터를 전송합니다. 이 그룹은 표준 조기 경고 점수로도 모니터링됩니다.
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간섭 없음: 표준 조기 경고 점수 암
이 팔의 환자는 표준 조기 경고 점수로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이탈 바이탈 사인의 누적 기간: SpO2 < 85% min-1
기간: 최대 16일
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모니터링 기간 동안 다음과 같은 활력 징후 편차의 누적 기간(분): ● SpO2 < 85% min-1 |
최대 16일
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이탈 활력 징후의 누적 지속 시간, 호흡수 ≤ 5분-1
기간: 최대 16일
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모니터링 기간 동안 다음과 같은 활력 징후 편차의 누적 기간(분): ● 호흡수 ≤ 5분-1 |
최대 16일
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이탈하는 활력 징후의 누적 기간, 호흡수 > 24분-1
기간: 최대 16일
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모니터링 기간 동안 다음과 같은 활력 징후 편차의 누적 기간(분): ● 호흡수 > 24분-1 |
최대 16일
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이탈 활력 징후의 누적 지속 시간, 심박수 > 130분-1
기간: 최대 16일
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모니터링 기간 동안 다음과 같은 활력 징후 편차의 누적 기간(분): ● 심박수 > 130분-1 |
최대 16일
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이탈 활력 징후의 누적 지속 시간, 심박수 ≤ 30분-1
기간: 최대 16일
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모니터링 기간 동안 다음과 같은 활력 징후 편차의 누적 기간(분): ● 심박수 ≤ 30분-1 |
최대 16일
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바이탈 바이탈 사인의 누적 지속 시간, ScO2
기간: 최대 16일
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모니터링 기간 동안 다음과 같은 활력 징후 편차의 누적 기간(분): ● 최저 ScO2(5분 이상 평균) min-1 |
최대 16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미리 정의된 미세 이벤트의 빈도(활력 징후 이탈)
기간: 최대 16일
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지속적인 활력 징후 모니터링에 의해 측정되고 대조군의 EWS에 의해 측정된 마이크로 이벤트(활력 징후 이탈)의 빈도 마이크로 이벤트는 다음과 같이 정의되며 결과는 이러한 빈도입니다.
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최대 16일
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생명 매개변수의 변화
기간: 최대 16일
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아래에 정의된 바와 같이 알람 후 1시간 동안 필수 매개변수의 변경 불포화 • 알람이 트리거된 후 60분 동안 SpO2의 변화. (SpO2 < 85% 5분 이상, SpO2 < 80% 1분 이상, SpO2 < 88% 10분 이상 ) 빈호흡 • 알람 발생 후 60분 후 RR의 변화. (5분 이상 동안 RR >24bpm) 서호흡/무호흡 • 알람이 트리거된 후 60분 동안 RR 및 HR의 변화(RR ≤5bpm AND HR >20bpm이 1분 이상) 저환기 • 알람이 트리거된 후 60분이 지나면 RR 및 SpO2의 변화. (5분 이상 동안 RR <11bpm AND SpO2 <88%) 빈맥 • 알람이 트리거된 후 60분 동안 HR의 변화. (30분 이상 HR >130, 60분 이상 HR >111) 서맥 • 알람이 트리거된 후 60분 동안 HR의 변화. (1분 이상 HR <30 bpm, 5분 이상 HR 30-40 bpm) |
최대 16일
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아래에 정의된 불포화 상태의 이벤트 빈도 및 ScO2의 동시 값
기간: 최대 16일
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아래에 정의된 불포화 상태의 이벤트 빈도 및 ScO2의 동시 값
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최대 16일
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≥ 1분 동안 ScO2 < 60%인 이벤트
기간: 최대 16일
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ScO2가 1분 이상 60% 미만인 이벤트 빈도 및 동시에 측정된 SpO2 값
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최대 16일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력징후 편차 지속시간
기간: 최대 16일
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다음 생명 징후 편차 각각의 기간
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최대 16일
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알람 후 ECG 패턴
기간: 최대 16일
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AFLI 경보 1시간 후 ECG 패턴.
(지속적으로 모니터링되는 그룹 내에서 쌍을 이룬 통계로 분석).
알람 후 1시간의 ECG 패턴은 정상동율동 또는 AFLI로 분류될 수 있습니다.
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최대 16일
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불리한 임상 결과
기간: 6 개월
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프로토콜에 정의된 모든 불리한 임상 결과
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6 개월
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알람에 대한 응답
기간: 최대 16일
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알람에 대한 직원 응답 시간(시간에 따라 계층화됨)
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최대 16일
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주치의에게 전화로 연락
기간: 최대 16일
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입원 중 담당 의사가 연락한 횟수
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최대 16일
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전화 중 집중 치료 의사에게 연락
기간: 최대 16일
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당직 중환자실 의사가 입원 중 연락한 횟수
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최대 16일
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비상대응팀 활성화
기간: 최대 16일
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입장 중 비상 대응팀이 활성화된 횟수
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최대 16일
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침습적 환기
기간: 최대 16일
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입원 중 침습적 환기의 빈도
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최대 16일
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ICU 입학
기간: 최대 16일
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입원 중 ICU 입원 빈도
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최대 16일
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체류 기간
기간: 최대 16일
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체류 기간(LOS)(일)
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최대 16일
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입원 중 ScO2의 누적 지속 시간 <60%
기간: 최대 16일
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NIRS 모니터링의 총 시간과 관련된 ScO2 < 60%의 누적 지속 시간
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최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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