Differential Target Multiplexed Spinal Cord Stimulation(DTM-SCS®) 실제 결과
2022년 9월 28일 업데이트: Celéri Health, Inc.
업그레이드 연구: 기존 및 신규 메드트로닉 임플란트에서 DTM-SCS®(Differential Target Multiplexed) 자극의 실제 결과®
UPGRADE 레지스트리는 만성 통증 관리, 주로 몸통 및 /또는 사지 통증.
이 임상 연구는 Celéri Health가 후원하고 Medtronic의 외부 연구 프로그램에서 재정 지원을 받았습니다.
등록 연구는 미국 내 약 25개 센터에서 최대 600명의 참가자가 등록되어 실시될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 전향적, 관찰, 오픈 라벨, 비무작위, 다기관 연구입니다. Medtronic의 Intellis™ 및 Vanta™ 척수 자극기에서 사용 가능한 DTM®(Differential Target Multiplexed) 프로그래밍에 대한 임상 추적 데이터를 수집하도록 설계되었으며, 이는 무작위 대조 시험(NCT03606187)에서 기존 프로그래밍 매개변수보다 우수함을 보여주었습니다.
현재 영구 신경자극 시스템을 이식받은 참가자 중 DTM® 프로그래밍으로 전환할 계획인 참가자와 DTM®을 사용한 신경자극 실험을 받을 예정인 새로 확인된 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 데이터는 DTM® 프로그래밍 노출 전에 기준선에서 수집됩니다.
계속해서 자격 기준을 충족하고 이식된 DTM 프로그래밍을 활성화한 참가자는 최대 24개월 동안 후속 조치 기간에 들어가며, 여기서 참가자가 직접 작성한 설문지를 매달 12개월과 24개월에 연구 방문을 통해 평가합니다.
연구 전반에 걸쳐 객관적인 기능 데이터는 Medtronic 장치 조사의 일부로 자동으로 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean Myers
- 전화번호: 215-828-9070
- 이메일: jean@celerihealth.com
연구 장소
-
-
Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 모병
- Neuroversion
-
연락하다:
- Deborah Duricka, PhD
- 전화번호: 907-339-4655
-
수석 연구원:
- Luke Liu, MD
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, 미국, 85755
- 모병
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
연락하다:
- Jennifer Shelton
- 전화번호: 520-229-2080
-
수석 연구원:
- Thomas Coury, DO
-
Sierra Vista, Arizona, 미국, 85635
- 모병
- Desert Sky Spine & Sports Medicine
-
연락하다:
- Jennifer Shelton
- 전화번호: 520-229-2080
-
수석 연구원:
- Thomas Coury, DO
-
-
California
-
Buena Park, California, 미국, 90621
- 모병
- NuVation Pain Group - Buena Park
-
연락하다:
- Kevin Hong
-
수석 연구원:
- Phillip Lim, DO
-
Los Angeles, California, 미국, 90020
- 모병
- NuVation Pain Group - Los Angeles
-
연락하다:
- Kevin Hong
-
수석 연구원:
- Phillip Lim, DO
-
Orange, California, 미국, 92801
- 모병
- Spine and Sports Specialty Medical Group
-
연락하다:
- Marina Min
- 전화번호: 714-332-5510
-
수석 연구원:
- Eric Chang, MD
-
Roseville, California, 미국, 95661
- 모병
- Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
-
연락하다:
- Hailey Hunt
-
수석 연구원:
- Brian Joves, MD
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Florida Pain Medicine - Brandon
-
연락하다:
- Erin Walsh
- 전화번호: 813-388-2948
-
수석 연구원:
- Maulik Bhalani, MD
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- 모병
- Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
-
연락하다:
- Mitchell Urmann
-
연락하다:
- 전화번호: 904-223-3321
-
부수사관:
- Aravind Reddy, MD
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32218
- 모병
- Jax Spine & Pain Centers - UF North
-
연락하다:
- Mitchell Urmann
-
연락하다:
- 전화번호: 904-223-3321
-
부수사관:
- Justin Mann, MD
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
-
연락하다:
- Mitchell Urmann
- 전화번호: 904-223-3321
-
부수사관:
- Christopher Roberts, MD
-
Riverview, Florida, 미국, 33569
- 모병
- Florida Spine & Pain Specialists
-
연락하다:
- Adeline Botello
- 전화번호: 813-333-1353
-
수석 연구원:
- Nomen Azeem, MD
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32080
- 모병
- Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
-
연락하다:
- Mitchell Urmann
- 전화번호: 904-223-3321
-
수석 연구원:
- Michael Hanes, MD
-
Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
- 모병
- Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
-
연락하다:
- Erin Walsh
- 전화번호: 813-388-2984
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
-
연락하다:
- Catherine Rodriguez
- 전화번호: 407-622-5766
-
부수사관:
- Cherian Sajan, MD
-
-
Georgia
-
Waycross, Georgia, 미국, 31501
- 모병
- Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
-
연락하다:
- Mitchell Urmann
- 전화번호: 912-590-0973
-
부수사관:
- Emmanuel Gage, MD
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- 모병
- Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
-
연락하다:
- Stephanie Wolf
- 전화번호: 631-517-8322
-
부수사관:
- Eliezer Soto, MD
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- 모병
- National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
-
연락하다:
- Diamond Wilson
- 전화번호: 301-485-7400
-
수석 연구원:
- Vipul Mangal, MD
-
Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- 모병
- National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
-
연락하다:
- Marvin Bechtold
- 전화번호: 410-383-7443
-
부수사관:
- Mark Coleman, MD
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- 모병
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
연락하다:
- Svetla Adintori
- 전화번호: 702-990-4530
-
수석 연구원:
- Rainer Vogel, MD
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- 모병
- National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
-
연락하다:
- Onoshoze Bossey
- 전화번호: 856-566-8600
-
부수사관:
- Youssef Josephson, DO
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- 모병
- Carolinas Research Institute - Mallard Creek
-
연락하다:
- Alex Stevens
- 전화번호: 704-500-2332
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- Carolinas Research Institute - Huntersville
-
연락하다:
- Alex Stevens
-
연락하다:
- 전화번호: 704-500-2332
-
-
Ohio
-
Hillsboro, Ohio, 미국, 45133
- 모병
- Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
-
연락하다:
- Kathy White
- 전화번호: 513-454-7246
-
수석 연구원:
- Michael Danko, MD
-
Loveland, Ohio, 미국, 45140
- 모병
- Premier Pain Treatment Institute - Loveland
-
연락하다:
- Kathy White
- 전화번호: 513-454-7246
-
수석 연구원:
- Michael Danko, MD
-
Mount Orab, Ohio, 미국, 45154
- 모병
- Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
-
연락하다:
- Kathy White
- 전화번호: 513-454-7246
-
수석 연구원:
- Michael Danko, MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- 모병
- Oklahoma Pain Physicians - Norman
-
연락하다:
- Jazzmond Piro
- 전화번호: 405-463-3380
-
부수사관:
- Alina Justiz, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 모병
- Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
-
연락하다:
- Jazzmond Piro
- 전화번호: 405-463-3380
-
수석 연구원:
- Rafael Justiz, MD
-
Purcell, Oklahoma, 미국, 73080
- 모병
- Oklahoma Pain Physicians - Purcell
-
연락하다:
- Jazzmond Piro
- 전화번호: 405-463-3380
-
부수사관:
- Alina Justiz, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76244
- 모병
- North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
-
연락하다:
- Melissa Murphy, MD, MPH
- 전화번호: 817-481-2121
-
수석 연구원:
- Melissa Murphy, MD, MPH
-
Grapevine, Texas, 미국, 76051
- 모병
- North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
-
연락하다:
- Melissa Murphy, MD, MPH
- 전화번호: 817-481-2121
-
수석 연구원:
- Melissa Murphy, MD, MPH
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- 모병
- Precision Spine Care
-
연락하다:
- Jeanetta Patterson
- 전화번호: 903-592-6000
-
수석 연구원:
- Aaron Calodney, MD
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- 모병
- Valley Pain Consultants
-
연락하다:
- Bekah Smith
- 전화번호: 540-450-2339
-
수석 연구원:
- Rehan Waheed, DO
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99201
- 모병
- Northwest Pain Care
-
수석 연구원:
- John Hatheway, MD
-
연락하다:
- Crystal Stevens
- 전화번호: 509-863-9789
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 영구적인 Medtronic Intellis™ 신경자극 시스템을 이식했거나 Medtronic Intellis™ 또는 Vanta™ 신경자극 시스템을 이식할 계획이며 만성 통증 관리를 위한 DTM®(Differential Target Multiplexed) 프로그래밍 대상자입니다. 몸통 및/또는 사지 통증.
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 등록 시점에 최소 18세(또는 현지 법률에서 임상 조사 참여에 동의하기 위해 요구하는 최소 연령) 이상입니다.
- 참가자는 영구적인 Medtronic Intellis™ 신경자극 시스템을 이식했거나 Medtronic Intellis™ 또는 Vanta™ 신경자극 시스템을 이식할 계획입니다.
- 참가자는 SMS 텍스트 또는 이메일을 통해 웹 기반 참가자 자기 보고 설문지를 전자적으로 작성하기 위해 일반 인터넷 액세스가 있는 iPhone 또는 Android 지원 장치 및/또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 제공하거나 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 기존 신경자극 요법에 대한 모든 통증 영역에 대해 심오한 반응자입니다(≥80% 보고된 완화).
- 참가자가 이 실험의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 임상 약물 및/또는 장치 연구(연구 장치, 조사 약물, 장치 또는 약물에 대한 새로운 적응증 또는 표준 관리 절차를 넘어서는 추가 테스트)에 등록했거나 참여하려고 합니다. 수사관이 결정한대로.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 제한할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실제 인구에서 Differential Target Multiplexed(DTM®) 자극 프로그래밍을 도입하기 전과 후에 PROMIS-29로 측정한 통증 영향 점수를 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 기본 치료와 비교하여 DTM-SCS®에 대한 통증 완화율당 통증 영역별 통증에 대한 응답자 비율을 특성화합니다.
기간: 24개월
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24개월
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참가자 기본 치료와 비교하여 DTM-SCS®에 대한 숫자 평가 척도에 따라 통증 영역별 통증에 대한 응답자 비율을 특성화합니다.
기간: 24개월
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24개월
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객관적인 자세 및 활동 측정의 세로 특성을 평가합니다.
기간: 24개월
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각 활동/위치에서 보낸 시간(Intellis™ 장치 데이터)
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24개월
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신경자극으로 PGIC(Patient Global Impression of Change)를 특성화합니다.
기간: 24개월
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24개월
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DTM-SCS® 프로그래밍의 결과 예측에서 DTM® 사전 프로그래밍 설문지의 성능을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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치료 전후에 PROMIS-Neuropathic Pain Quality(PROMIS-PQ-Neuro)를 사용하여 신경병성 통증 특성을 특성화합니다.
기간: 24개월
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24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 29일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 29일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
Medtronic Intellis™ 및 Vanta™에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiovascular완전한대동맥 판막 협착증네덜란드, 사우디 아라비아, 이탈리아, 독일, 스웨덴, 스페인, 호주, 프랑스, 영국, 벨기에, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 캐나다, 콜롬비아, 남아프리카, 체코, 노르웨이, 파나마, 폴란드, 포르투갈
-
Medtronic Cardiovascular모집하지 않고 적극적으로대동맥 판막 협착증네덜란드, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인, 덴마크, 벨기에, 영국, 슬로베니아, 핀란드, 오스트리아, 이스라엘, 노르웨이, 스위스
-
Medtronic Cardiovascular종료됨
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Medtronic Cardiovascular모병
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Ohio State University모병
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Medtronic CardiovascularMedtronic모집하지 않고 적극적으로