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Differential Target Multiplexed Spinal Cord Stimulation(DTM-SCS®) 실제 결과

2024년 8월 20일 업데이트: Celéri Health, Inc.

업그레이드 연구: 기존 및 신규 메드트로닉 임플란트에서 DTM-SCS®(Differential Target Multiplexed) 자극의 실제 결과®

UPGRADE 레지스트리는 만성 통증 관리, 주로 몸통 및 /또는 사지 통증. 이 임상 연구는 Celéri Health가 후원하고 Medtronic의 외부 연구 프로그램에서 재정 지원을 받았습니다. 등록 연구는 미국 내 약 25개 센터에서 최대 600명의 참가자가 등록되어 실시될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사는 전향적, 관찰, 오픈 라벨, 비무작위, 다기관 연구입니다. Medtronic의 Intellis™ 및 Vanta™ 척수 자극기에서 사용 가능한 DTM®(Differential Target Multiplexed) 프로그래밍에 대한 임상 추적 데이터를 수집하도록 설계되었으며, 이는 무작위 대조 시험(NCT03606187)에서 기존 프로그래밍 매개변수보다 우수함을 보여주었습니다.

현재 영구 신경자극 시스템을 이식받은 참가자 중 DTM® 프로그래밍으로 전환할 계획인 참가자와 DTM®을 사용한 신경자극 실험을 받을 예정인 새로 확인된 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 데이터는 DTM® 프로그래밍 노출 전에 기준선에서 수집됩니다.

계속해서 자격 기준을 충족하고 이식된 DTM 프로그래밍을 활성화한 참가자는 최대 24개월 동안 후속 조치 기간에 들어가며, 여기서 참가자가 직접 작성한 설문지를 매달 12개월과 24개월에 연구 방문을 통해 평가합니다.

연구 전반에 걸쳐 객관적인 기능 데이터는 Medtronic 장치 조사의 일부로 자동으로 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

255

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Neuroversion
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, 미국, 85755
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, 미국, 85635
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90621
        • NuVation Pain Group - Buena Park
      • Los Angeles, California, 미국, 90020
        • NuVation Pain Group - Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92801
        • Spine and Sports Specialty Medical Group
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Florida Pain Medicine - Brandon
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32218
        • Jax Spine & Pain Centers - UF North
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
      • Riverview, Florida, 미국, 33569
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32080
        • Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
        • Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
    • Georgia
      • Waycross, Georgia, 미국, 31501
        • Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
      • Pikesville, Maryland, 미국, 21208
        • National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Carolinas Research Institute - Mallard Creek
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolinas Research Institute - Huntersville
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, 미국, 45133
        • Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
      • Loveland, Ohio, 미국, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute - Loveland
      • Mount Orab, Ohio, 미국, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • Oklahoma Pain Physicians - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
      • Purcell, Oklahoma, 미국, 73080
        • Oklahoma Pain Physicians - Purcell
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76244
        • North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Valley Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99201
        • Northwest Pain Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 영구적인 Medtronic Intellis™ 신경자극 시스템을 이식했거나 Medtronic Intellis™ 또는 Vanta™ 신경자극 시스템을 이식할 계획이며 만성 통증 관리를 위한 DTM®(Differential Target Multiplexed) 프로그래밍 대상자입니다. 몸통 및/또는 사지 통증.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 임상 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 참가자는 등록 시점에 최소 18세(또는 현지 법률에서 임상 조사 참여에 동의하기 위해 요구하는 최소 연령) 이상입니다.
  3. 참가자는 영구적인 Medtronic Intellis™ 신경자극 시스템을 이식했거나 Medtronic Intellis™ 또는 Vanta™ 신경자극 시스템을 이식할 계획입니다.
  4. 참가자는 SMS 텍스트 또는 이메일을 통해 웹 기반 참가자 자기 보고 설문지를 전자적으로 작성하기 위해 일반 인터넷 액세스가 있는 iPhone 또는 Android 지원 장치 및/또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 서면 동의서를 제공하거나 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 준수할 수 없습니다.
  2. 참가자는 기존 신경자극 요법에 대한 모든 통증 영역에 대해 심오한 반응자입니다(≥80% 보고된 완화).
  3. 참가자가 이 실험의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 임상 약물 및/또는 장치 연구(연구 장치, 조사 약물, 장치 또는 약물에 대한 새로운 적응증 또는 표준 관리 절차를 넘어서는 추가 테스트)에 등록했거나 참여하려고 합니다. 수사관이 결정한대로.
  4. 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 제한할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.
  5. 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실제 인구에서 Differential Target Multiplexed(DTM®) 자극 프로그래밍을 도입하기 전과 후에 PROMIS-29로 측정한 통증 영향 점수를 평가합니다.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 기본 치료와 비교하여 DTM-SCS®에 대한 통증 완화율당 통증 영역별 통증에 대한 응답자 비율을 특성화합니다.
기간: 24개월
24개월
참가자 기본 치료와 비교하여 DTM-SCS®에 대한 숫자 평가 척도에 따라 통증 영역별 통증에 대한 응답자 비율을 특성화합니다.
기간: 24개월
24개월
객관적인 자세 및 활동 측정의 세로 특성을 평가합니다.
기간: 24개월
각 활동/위치에서 보낸 시간(Intellis™ 장치 데이터)
24개월
신경자극으로 PGIC(Patient Global Impression of Change)를 특성화합니다.
기간: 24개월
24개월
DTM-SCS® 프로그래밍의 결과 예측에서 DTM® 사전 프로그래밍 설문지의 성능을 평가합니다.
기간: 24개월
24개월
치료 전후에 PROMIS-Neuropathic Pain Quality(PROMIS-PQ-Neuro)를 사용하여 신경병성 통증 특성을 특성화합니다.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celéri Health, Inc.

협력자

Medtronic

수사관

  • 연구 책임자: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPGRADE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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