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커큐민 또는 차아염소산나트륨으로 근관 세척 후 수술 후 통증 및 항균 효능

2021년 1월 24일 업데이트: Eman Medhat, Cairo University

괴사성 하악 대구치 환자에서 Curcumin 대 Sodium Hypochlorite를 사용한 근관 세척 후 수술 후 통증 및 항균 효능 평가: 무작위 임상 시험

본 연구는 괴사된 하악 대구치에 세척액으로 2% curcumin 용액과 2.5% 차아염소산나트륨의 효과를 수술 후 통증 및 항균 효과와 비교하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

괴사성 하악 대구치 환자가 선택됩니다.

  1. 진단 절차:

    • 이 연구에 참여하는 모든 환자로부터 개인 정보(이름, 나이, 성별, 주소 및 전화번호), 도식 차트를 사용한 전체 의료 및 치과 기록을 얻을 것입니다.
    • 주 호소 병력은 치과 병력 차트에서 얻을 수 있습니다.
    • 이 연구에 포함된 각 치아에 대한 임상 및 방사선 평가가 기록됩니다. 광범위한 충치 또는 치수 노출이 있는지 치아를 검사합니다. 연조직 검사 및 치아 이동성 평가는 타진 및 촉진으로 수행됩니다.
    • 구강 외 검사는 얼굴과 목의 육안 검사와 부은 림프절에 대한 촉진으로 수행됩니다.
    • 전기 펄프 테스터를 사용하여 각 치아의 민감도를 평가합니다. 접근 공동 준비 후 출혈이 없어도 진단이 확정됩니다.
    • 최종 진단: 정상적인 치근단 방사선학적 소견을 보이는 성숙한 하악 무증상 괴사성 대구치.
    • 운영자는 환자에게 시험 단계를 명시적으로 설명하고 등록을 수락하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
    • NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 수술 전 판독값으로 근관 치료 전 통증 수준을 평가하기 위해 각 환자에게 통증 척도 차트가 제공됩니다.
  2. 근관 치료 절차:

    • 수행된 모든 근관 치료 단계는 근관 치료 차트에 포함됩니다.
    • 치아는 무균 영역을 유지하기 위해 러버 댐으로 격리되고, 격리 후 치아와 주변 영역은 coronal access cavity 준비 전후에 3% 과산화수소와 2.5% 차아염소산나트륨을 사용하는 프로토콜에 따라 소독됩니다.
    • 초기 샘플 S1은 멸균 페이퍼 포인트를 사용하여 준비하기 전에 근관에서 수집됩니다. 각 근관은 3개의 멸균 페이퍼 포인트(ISO# 15)로 건조되며 이는 주요 치수 영역의 박테리아로 현탁액을 생성하기 위해 펌핑 동작으로 각각 1분 동안 근관 내부에 남게 됩니다.
    • 페이퍼 포인트는 즉시 티오글리콜산의 감소된 수송 매체를 포함하는 멸균 테스트 튜브에 배치되고 미생물학적 처리가 1시간 이내에 배양되도록 카이로 대학교 의과대학 미생물학 실험실로 보내집니다.
    • 근관은 제조 지침에 따라 X-Smart 근관치료 모터에서 ProTaper Universal NiTi 파일을 사용하여 크라운 다운 접근 방식으로 기계적으로 준비됩니다.
    • 근관은 2ml의 2.5% NaOCl을 사용하여 2개의 후속 파일 사이에 철저히 관개되어 관개 정점 돌출의 가능성을 제어합니다.
    • 완전한 근관 준비 후 모든 근관은 17% EDTA와 멸균 식염수로 세척됩니다.
  3. 무작위 할당:

    • 무작위 배정 순서에 따라 근관 형성을 완료한 후 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.

      • 개입 그룹(G1): 작업 길이보다 1ml 짧게 삽입된 측면 배출 바늘(게이지 29)이 있는 플라스틱 주사기에 5ml의 커큐민 용액을 사용하여 각 근관을 세척합니다.
      • 비교기 그룹(G2): 작업 길이보다 1ml 짧게 삽입된 측면 배출 바늘(게이지 29)이 있는 플라스틱 주사기에 5ml의 2.5% 차아염소산나트륨을 사용하여 각 근관을 세척합니다.
    • 각 세척액으로 근관을 세척한 후 모든 근관을 10ml 멸균 식염수로 세척하고 최종 샘플 S2를 멸균 페이퍼 포인트 ISO # 30/0.02 또는 # 40/0.02를 사용하여 S1과 동일한 방식으로 수집합니다. 각각 마스터 정단 파일 F3 또는 F4의 크기에 해당합니다.
    • 근관은 ProTaper 페이퍼 포인트를 사용하여 건조됩니다. 근관은 보조 콘 ISO # 25/0.02와 함께 최종 마무리 파일의 크기에 따라 레진 기반 근관 밀봉제 및 ProTaper gutta-percha 콘 크기 F3 또는 F4를 사용하여 수정된 단일 콘 기법을 사용하여 폐쇄됩니다.
    • 폐색 후 솜 펠릿을 치수강에 넣고 접근 구멍을 임시 충전재로 밀봉합니다.
    • 모든 환자는 수술 후 8, 24, 48시간에 NRS(Numerical Rating Scale)에 수술 후 통증 수준을 기록해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-50세 사이의 환자 연령.
  2. 남성과 여성.
  3. 전신적으로 건강한 환자(ASA I 또는 II).
  4. 다음이 있는 성숙한 하악 대구치: 괴사성 치수, 정상적인 치근단 방사선 사진 외관 및 근관 내 석회화 또는 내부 흡수성 병변 없음

제외 기준:

  1. 실질적인 기능 제한이 있는 의학적으로 손상된 환자(ASA III 또는 IV).
  2. 근관치료가 필요한 인접치아가 2개 이상 있는 환자.
  3. 치료 전 최근 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 환자.
  4. 치료 전 마지막 24시간 동안 진통제를 투여한 환자.
  5. 이빨:

    • 생명 펄프.
    • 미성숙 정점.
    • 급성 치근단 농양, 부기 및 안면 봉와직염.
    • 치주적으로 희망이 없습니다(운동성 등급 II 또는 III).
    • 이전 근관 치료.
    • 복원 불가능한 관상 부분.
  6. TMJ 문제, 이갈이 또는 외상성 폐색.
  7. 주어진 지시를 인지하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐민 세척제
5ml 커큐민 용액으로 최종 플러시 근관 세척
근관 세척제로서의 2% 커큐민 용액
실험적: 차아염소산나트륨
차아염소산나트륨 5ml로 최종 근관 세척
근관 관개용 2.5% 차아염소산나트륨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8시간 수술 후 통증
기간: 8 시간

0에서 10까지의 점수로 11점 NRS 척도에 의해 기록되었으며, 0은 증상이 없는 경우, 10은 상상할 수 있는 최악의 증상이 있는 경우입니다. 통증 수준은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 0 = 통증 없음.
  • 1-3= 가벼운 통증.
  • 4-6= 중등도의 통증.
  • 7-10= 심한 통증. 0에서 10까지의 점수로 척도를 매기며, 0은 증상이 없는 경우, 10은 상상할 수 있는 최악의 증상이 있는 경우입니다. 통증 수준은 다음과 같이 분류됩니다.
  • 0 = 통증 없음.
  • 1-3= 가벼운 통증.
  • 4-6= 중등도의 통증.
  • 7-10=심한 통증
8 시간
24시간 수술 후 통증
기간: 24 시간
0에서 10까지의 점수로 11점 NRS 척도에 의해 기록되었으며, 0은 증상이 없는 경우, 10은 상상할 수 있는 최악의 증상이 있는 경우입니다. 통증 수준은 다음과 같이 분류됩니다.
24 시간
48시간 수술 후 통증
기간: 48 시간
0에서 10까지의 점수로 11점 NRS 척도에 의해 기록되었으며, 0은 증상이 없는 경우, 10은 상상할 수 있는 최악의 증상이 있는 경우입니다. 통증 수준은 다음과 같이 분류됩니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항균 효과
기간: 치료 중
배양을 통한 평가 및 콜로니 형성 단위(CFU) 수
치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: eman medhat, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CU-ENDO-11-10-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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