Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte og antibakteriell effekt etter rotfylling med curcumin eller natriumhypokloritt

24. januar 2021 oppdatert av: Eman Medhat, Cairo University

Vurdering av postoperativ smerte og antibakteriell effekt etter rotfylling med curcumin versus natriumhypokloritt hos pasienter med nekrotiske underkjevens molarer: randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av 2 % curcuminløsning versus 2,5 % natriumhypokloritt som irrigasjonsløsninger i nekrotiske underkjevens jeksler når det gjelder postoperativ smerte og antibakteriell effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nekrotiske jeksler i underkjeven vil bli valgt

  1. Diagnostiske prosedyrer:

    • Personlig informasjon (navn, alder, kjønn, adresse og telefonnummer), fullstendig medisinsk og tannlegehistorie ved hjelp av skjematiske diagrammer vil bli innhentet fra alle pasienter som deltar i denne forskningen.
    • Historien om hovedklagen vil bli innhentet i tannhistoriediagrammet.
    • Klinisk og radiografisk evaluering for hver tann inkludert i denne studien vil bli registrert. Tannen vil bli undersøkt for tilstedeværelse av omfattende karies- eller pulpaeksponeringer. Bløtvevsundersøkelse og tannmobilitetsevaluering vil bli gjort ved perkusjon og palpasjon.
    • Ekstraoral undersøkelse vil bli utført ved visuell inspeksjon av ansikt og hals og palpasjon for eventuelle hovne lymfeknuter.
    • Hver tann vil bli evaluert for følsomhet ved hjelp av elektrisk pulpetester. Diagnosen vil også bli bekreftet ved fravær av blødning etter klargjøring av tilgangshulen.
    • Endelig diagnose: Modne mandibulære asymptomatiske nekrotiske molarer med normalt periapical radiografisk utseende.
    • Operatøren vil eksplisitt forklare utprøvingstrinnene til pasientene, og et informert samtykke vil bli signert av pasienter som aksepterer registrering.
    • Smerteskaladiagram vil bli gitt til hver pasient for å rangere hans/hennes smertenivå før endodontisk behandling som preoperativ avlesning ved bruk av en Numerical Rating Scale (NRS).

  2. Endodontiske prosedyrer:

    • Alle de utførte trinnene i rotbehandlingen vil bli inkludert i oversikten over endodontiske prosedyrer.
    • Tannen vil bli isolert med gummidemning for å opprettholde aseptisk felt, etter isolering vil tannen og det omkringliggende feltet bli desinfisert med en protokoll som bruker 3 % hydrogenperoksid og 2,5 % natriumhypokloritt før og etter forberedelse av koronal tilgangshulrom.
    • Den første prøven S1 vil bli samlet fra rotkanalene før klargjøring ved bruk av sterile papirpunkter. Hver rotkanal vil bli tørket med 3 sterile papirpunkter ISO# 15 som blir liggende inne i rotkanalen i 1 minutt hver med pumpende bevegelser for å generere en suspensjon med bakterier i hovedpulpaområdet.
    • Papirpunktene vil umiddelbart plasseres i sterile reagensglass som inneholder redusert transportmedium av tioglykolat og sendes til mikrobiologilaboratoriet, Det medisinske fakultet, Kairo University for mikrobiologisk behandling som skal dyrkes innen en time.
    • Rotkanaler vil bli mekanisk preparert i en krone-ned-tilnærming ved bruk av ProTaper Universal NiTi-filer i en X-Smart endodontisk motor i henhold til produksjonsinstruksjonene.
    • Kanalene vil bli grundig irrigert mellom hver annen etterfølgende fil med 2 ml 2,5 % NaOCl ved bruk av en sideventilert nål (måler 29) for å kontrollere muligheten for irrigerende apikal ekstrudering.
    • Etter fullstendig rotkanalforberedelse vil alle kanaler skylles med 17 % EDTA etterfulgt av sterilt saltvann.

  3. Tilfeldig tildeling:

    • I henhold til randomiseringssekvensen vil pasienter etter fullstendig rotfyllingsforberedelse bli tildelt en av 2 grupper:

      • Intervensjonsgruppe (G1): hver kanal spyles med 5 ml curcuminløsning i en plastsprøyte med en sideventilert nål (måler 29) satt inn 1 ml kortere enn arbeidslengden.
      • Sammenligningsgruppe (G2): hver kanal skylles med 5 ml 2,5 % natriumhypokloritt i en plastsprøyte med sideventilert nål (måler 29) satt inn 1 ml kortere enn arbeidslengden.
    • Etter spyling av kanalene med hver vanningsløsning vil alle kanalene skylles med 10 ml sterilt saltvann og den endelige prøven S2 vil bli samlet på samme måte som S1 ved bruk av sterile papirpunkter ISO # 30/0,02 eller # 40/0,02, tilsvarende størrelsen på master apikale fil F3 eller F4, henholdsvis.
    • Rotkanaler vil bli tørket med ProTaper-papirpunkter. Rotkanalene vil tettes ved hjelp av den modifiserte enkeltkjegleteknikken med harpiksbasert rotkanalforsegler og ProTaper guttaperkakjegler størrelse F3 eller F4 i henhold til størrelsen på den endelige etterbehandlingsfilen, sammen med hjelpekjegler ISO # 25/0.02.
    • Etter obturering vil en bomullspellet plasseres i massekammeret og tilgangshulen vil bli forseglet med en midlertidig fylling.
    • Alle pasienter vil bli bedt om å registrere sitt postoperative smertenivå på Numerical Rating Scale (NRS) 8, 24 og 48 timer postoperativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder mellom 18-50 år.
  2. Mann og kvinne.
  3. Systemisk friske pasienter (ASA I eller II).
  4. Modne jekseltenner med: Nekrotiske pulper, normalt periapikalt radiografisk utseende og ingen intrakanalforkalkninger eller interne resorptive lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk kompromitterte pasienter med materielle funksjonelle begrensninger (ASA III eller IV).
  2. Pasienter som har to eller flere tilstøtende tenner som krever endodontisk behandling.
  3. Pasienter som mottok antibiotikabehandling i løpet av de siste tre månedene før behandling.
  4. Pasientene fikk analgetika de siste 24 timene før behandling.

  5. Tenner med:

    • Vitale masser.
    • Umodne topper.
    • Akutt periapikal abscess, hevelser og ansiktscellulitt.
    • Periodontalt håpløs (mobilitetsgrad II eller III).
    • Tidligere rotfyllingsbehandling.
    • Ikke-restaurerbar koronal del.
  6. TMJ-problemer, bruksisme eller traumatisk okklusjon.
  7. Manglende evne til å oppfatte de gitte instruksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: curcumin irrigant
siste spyling av rotkanalen med 5 ml curcuminløsning
Annen: curcumin løsning
2 % curcuminløsning som rotkanalskylling
EKSPERIMENTELL: natriumhypokloritt
siste spyling av rotkanalen med 5 ml natriumhypokloritt
Annen: natriumhypokloritt
2,5 % natriumhypoklorittløsning som rotkanalskylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte etter 8 timer
Tidsramme: 8 timer

registrert etter 11-punkts NRS-skala med skårer fra 0 til 10, med 0 for ingen symptomer og 10 for verst tenkelige symptomer. Smertenivåer vil bli kategorisert som følger:

  • 0 = ingen smerte.
  • 1-3= mild smerte.
  • 4-6= moderat smerte.
  • 7-10= sterke smerter. skala med skårer fra 0 til 10, med 0 for å ha ingen symptomer og 10 for å ha verst tenkelige symptomer. Smertenivåer vil bli kategorisert som følger:
  • 0 = ingen smerte.
  • 1-3= mild smerte.
  • 4-6= moderat smerte.
  • 7-10=sterke smerter
8 timer
postoperativ smerte etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
registrert etter 11-punkts NRS-skala med skårer fra 0 til 10, med 0 for ingen symptomer og 10 for verst tenkelige symptomer. Smertenivåer vil bli kategorisert som følger:
24 timer
postoperativ smerte etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
registrert etter 11-punkts NRS-skala med skårer fra 0 til 10, med 0 for ingen symptomer og 10 for verst tenkelige symptomer. Smertenivåer vil bli kategorisert som følger:
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antibakteriell effekt
Tidsramme: under behandlingen
vurdering gjennom kultur og antall kolonidannende enheter (CFUer)
under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: eman medhat, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CU-ENDO-11-10-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger