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CRS-HIPEC 이전 연습 개입: 타당성 및 영향

2024년 4월 15일 업데이트: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
우리의 목표는 진행성 위장관암 또는 부인암 환자를 위한 수술 전 사전 훈련으로 운동 프로그램을 시작하는 것입니다. 사전 재활 프로그램의 목적은 합병증 비율을 줄이고 복부암 환자의 생존 기간과 질을 개선하는 것입니다. 사전 재활 프로그램은 세포감소술(CRS) 및 온열 복강내 화학요법(HIPEC)에 적격하고 이에 동의한 환자에게 제공됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리의 목표는 진행성 위장관암 또는 부인암 환자를 위한 수술 전 사전 훈련으로 운동 프로그램을 시행하는 것의 타당성과 영향을 평가하는 것입니다. 사전 재활 프로그램의 목적은 합병증 비율을 줄이고 복부암 환자의 생존 기간과 질을 개선하는 것입니다. 사전 재활 프로그램은 종양감소술(CRS)과 온열 복강내 화학요법(HIPEC)에 적격하고 이에 동의한 환자에게 제공될 예정이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Jorge Benavides, MPH
  • 전화번호: 289441 717-531-0003
  • 이메일: jub1647@psu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 맹장, 결장, 소장, 자궁내막, 난소 또는 기타 위장관 또는 부인과 원발성 종양의 복막 전이가 있는 환자
  • 환자는 Penn State Hershey Medical Center에서 CRS/HIPEC를 수행할 의도로 수술을 받을 자격이 있고 이에 동의해야 합니다. CRS/HIPEC에 대한 적격성은 질병의 방사선 사진 범위, 종양 조직학 및 수술에 대한 의학적 적합성을 포함한 요인의 조합을 기반으로 하는 임상적 결정입니다.
  • 탐색되었지만 절제 불가능한 것으로 밝혀진 피험자가 포함됩니다.
  • 남성 또는 여성.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 수술은 상담 후 6주 이상 10주 이내로 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 수술에 동의하지 않는 환자.
  • 6주 이내 긴급 수술이 필요한 환자
  • 상담 후 10주 이전에 수술 날짜를 계획하지 않고 선행 화학 요법을 받는 환자. 이러한 환자는 위의 기준을 충족하는 한 후속 방문 시 등록할 수 있습니다.
  • 영어가 유창하지 않은 환자
  • 임산부
  • 죄수
  • 인지 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 운동 그룹
운동 프로그램 중재군에 무작위로 배정된 피험자는 수술 전 최소 5주에서 최대 7주까지 6주간 가정 운동을 해야 합니다. 이 프로그램은 공인 피트니스 전문가와의 운동 상담 예약으로 시작됩니다. 이 상담 중에 참가자는 개별화된 가정 기반 운동을 위한 운동 매뉴얼과 운동 및 암 전문가의 실용적인 소개를 받게 됩니다. PowerBlock 조정 가능한 덤벨은 저항 훈련 운동에 사용되며 걷기 또는 조깅은 유산소 훈련의 기본 유형이 될 것입니다. 현재의 프로그램 설계는 개발되어 유방암이 있는 여성에게 성공적으로 사용되었습니다. 따라서 일부 구성 요소는 진행성 위장관 암 환자 그룹에 대한 수정이 필요할 수 있습니다.
행동: CRS-HIPEC 이전의 가정 기반 운동 프로그램
운동 프로그램 중재군에 무작위로 배정된 피험자는 수술 전 최소 5주에서 최대 7주까지 6주간 가정 운동을 해야 합니다. 이 프로그램은 공인 피트니스 전문가와의 운동 상담 예약으로 시작됩니다. 이 상담 중에 참가자는 개별화된 가정 기반 운동을 위한 운동 매뉴얼과 운동 및 암 전문가의 실용적인 소개를 받게 됩니다. PowerBlock 조정 가능한 덤벨은 저항 훈련 운동에 사용되며 걷기 또는 조깅은 유산소 훈련의 기본 유형이 될 것입니다. 현재의 프로그램 설계는 개발되어 유방암이 있는 여성에게 성공적으로 사용되었습니다. 따라서 일부 구성 요소는 진행성 위장관 암 환자 그룹에 대한 수정이 필요할 수 있습니다.
활성 비교기: 교육 그룹
대조군으로 무작위 배정된 대상자는 운동의 이점에 대한 교육과 핸드북을 받게 되며 식단에 적절한 단백질을 섭취하도록 권장되고 고단백 식품 목록과 영양 정보가 제공됩니다. 이러한 피험자는 모든 시점에서 개입 부문과 동일한 평가를 받게 됩니다. 대조군은 CRS/HIPEC 3개월 후 6주간의 가정 운동 프로그램을 제공받게 됩니다. 결과 및 결과는 기록되지 않습니다.
행동: 운동교육
컨트롤 암: 컨트롤 암으로 무작위 배정된 피험자는 운동의 이점에 대한 교육과 핸드북을 받게 되며 식단에 적절한 단백질을 섭취하도록 권장되고 고단백 식품 목록과 영양 정보가 제공됩니다. 이러한 피험자는 모든 시점에서 개입 부문과 동일한 평가를 받게 됩니다. 제어 대상자는 섹션 7.2.1-7.2.3에 설명된 대로 CRS/HIPEC 3개월 후 6주간의 가정 운동 프로그램을 제공받습니다. 결과 및 결과는 기록되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 일년
이 임상시험 등록률
일년
운동의 타당성
기간: 2 개월
피험자가 완료한 운동의 비율
2 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30일 합병증
기간: 1 개월
• 사전 재활 및 CRS/HIPEC 후 합병증의 30일 비율을 평가합니다. CRS/HIPEC 후 합병증 비율은 문헌에 잘 설명되어 있으며 Penn State Cancer Institute의 환자 모집단에서 확립되었습니다. 감염성 및 비감염성 합병증 및 체류 기간이 징수됩니다.
1 개월
CRS-HIPEC 이후의 삶의 질
기간: 일년

• 사전 재활 및 CRS/HIPEC 후 삶의 질을 모니터링하기 위해. CRS/HIPEC 후 삶의 질(QOL)은 문헌에 잘 설명되어 있으며 거의 ​​완료된 파일럿 연구에서 환자들에게 평가되었습니다. PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능에 대한 T-점수는 점수 범위가 20-80이며 높은 점수는 높은 신체 기능을 반영합니다.

근육량에 대한 사전 훈련 및 CRS/HIPEC의 효과를 평가합니다. 근감소증의 존재를 결정하기 위해 기준선에서 모든 피험자에 대해 횡단면 영상에서 L3 수준의 근육량을 측정합니다. 근육량은 CRS/HIPEC 후에 다시 측정됩니다. CRS/HIPEC 후 근육량의 변화는 알려져 있지 않으며, 이 환자 모집단에서 사전 재활 프로그램의 효과도 알려져 있지 않습니다. 결과는 더 구체적인 가설을 가진 이 모집단에 대한 미래의 더 큰 연구를 위한 예비 데이터로 사용될 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Milton S. Hershey Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00015358

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

적용 할 수없는

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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