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Intervención de ejercicios antes de CRS-HIPEC: factibilidad e impacto

15 de abril de 2024 actualizado por: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Nuestro objetivo es iniciar un programa de ejercicios para pacientes con cáncer GI o Gyn avanzado, como prehabilitación antes de la cirugía. El objetivo del programa de prehabilitación es reducir las tasas de complicaciones y mejorar la duración y la calidad de la supervivencia de los pacientes con cáncer abdominal. El programa de prehabilitación se ofrecerá a los pacientes que sean elegibles y den su consentimiento para la cirugía citorreductora (CRS) y la quimioterapia intraperitoneal calentada (HIPEC)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nuestro objetivo es evaluar la viabilidad y el impacto de implementar un programa de ejercicios para pacientes con cáncer GI o Gyn avanzado, como prehabilitación antes de la cirugía. El objetivo del programa de prehabilitación es reducir las tasas de complicaciones y mejorar la duración y la calidad de la supervivencia de los pacientes con cáncer abdominal. El programa de prehabilitación se ofrecerá a los pacientes que sean elegibles y den su consentimiento para la cirugía citorreductora (CRS) y la quimioterapia intraperitoneal con calor (HIPEC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jorge Benavides, MPH
  • Número de teléfono: 289441 717-531-0003
  • Correo electrónico: jub1647@psu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con metástasis peritoneal del apéndice, colon, intestino delgado, endometrio, ovario o cualquier otro tumor primario gastrointestinal o ginecológico.
  • Los pacientes deben ser elegibles y dar su consentimiento para la cirugía con la intención de realizar CRS/HIPEC en Penn State Hershey Medical Center. La elegibilidad para CRS/HIPEC es una determinación clínica basada en una combinación de factores que incluyen la extensión radiográfica de la enfermedad, la histología del tumor y la aptitud médica para la cirugía.
  • Se incluirán los sujetos que se exploren pero que no se puedan resecar.
  • Masculino o femenino.
  • Los pacientes deben tener 18 años o más.
  • La cirugía está planificada para no menos de 6 semanas y no más de 10 semanas desde la consulta

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no dan su consentimiento para la cirugía.
  • Pacientes que requieren cirugía urgente, antes de 6 semanas
  • Pacientes en tratamiento con quimioterapia neoadyuvante, sin fecha quirúrgica prevista antes de las 10 semanas desde la consulta. Estos pacientes pueden inscribirse en el momento de la visita de seguimiento, siempre que cumplan con los criterios anteriores.
  • Pacientes que no dominan el inglés
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Pacientes con Deterioro Cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicios
Programa de ejercicios Los sujetos asignados al azar al brazo de intervención deben tener 6 semanas de ejercicio en el hogar antes de la cirugía, con un mínimo de 5 semanas y no más de 7 semanas. El programa comenzará con una cita de consulta de ejercicio con un profesional de fitness certificado. Durante esta consulta, los participantes recibirán un manual de ejercicios para el ejercicio individualizado en el hogar y una introducción práctica por parte de un especialista en ejercicio y cáncer. Las mancuernas ajustables PowerBlock se utilizarán para ejercicios de entrenamiento de resistencia y caminar o trotar será el tipo principal de entrenamiento aeróbico. El diseño del programa actual fue desarrollado y utilizado con éxito con mujeres con cáncer de mama. Por lo tanto, es posible que sea necesario modificar algunos componentes para este grupo de pacientes con cáncer GI avanzado.
Conductual: Programa de ejercicios en el hogar antes de CRS-HIPEC
Programa de ejercicios Los sujetos asignados al azar al brazo de intervención deben tener 6 semanas de ejercicio en el hogar antes de la cirugía, con un mínimo de 5 semanas y no más de 7 semanas. El programa comenzará con una cita de consulta de ejercicio con un profesional de fitness certificado. Durante esta consulta, los participantes recibirán un manual de ejercicios para el ejercicio individualizado en el hogar y una introducción práctica por parte de un especialista en ejercicio y cáncer. Las mancuernas ajustables PowerBlock se utilizarán para ejercicios de entrenamiento de resistencia y caminar o trotar será el tipo principal de entrenamiento aeróbico. El diseño del programa actual fue desarrollado y utilizado con éxito con mujeres con cáncer de mama. Por lo tanto, es posible que sea necesario modificar algunos componentes para este grupo de pacientes con cáncer GI avanzado.
Comparador activo: Grupo de Educación
Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán educación y un manual sobre los beneficios del ejercicio y se les alentará a tener una cantidad adecuada de proteínas en su dieta y se les proporcionará la lista de alimentos ricos en proteínas e información nutricional. Estos sujetos se someterán a las mismas evaluaciones que el brazo de intervención en todos los puntos de tiempo. A los sujetos de control se les ofrecerá un programa de ejercicios en casa de 6 semanas 3 meses después de CRS/HIPEC. Los resultados y los resultados no serán registrados.
Conductual: Educación sobre el ejercicio
Brazo de control: Los sujetos asignados al azar al brazo de control recibirán educación y un manual sobre los beneficios del ejercicio y se les alentará a tener una dieta adecuada con proteínas y se les proporcionará la lista de alimentos ricos en proteínas e información nutricional. Estos sujetos se someterán a las mismas evaluaciones que el brazo de intervención en todos los puntos de tiempo. A los sujetos de control se les ofrecerá un programa de ejercicios en casa de 6 semanas 3 meses después de CRS/HIPEC, como se describe en las secciones 7.2.1-7.2.3. Los resultados y los resultados no serán registrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de inscripción en este ensayo
1 año
Viabilidad de hacer ejercicios.
Periodo de tiempo: 2 meses
El porcentaje de ejercicios completados por sujetos.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación de 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes
• Evaluar la tasa de complicaciones a 30 días después de la prehabilitación y CRS/HIPEC. La tasa de complicaciones después de CRS/HIPEC está bien descrita en la literatura y establecida en nuestra población de pacientes en el Penn State Cancer Institute. Se recogerán las complicaciones infecciosas y no infecciosas y el tiempo de estancia
1 mes
Calidad de Vida después de CRS-HIPEC
Periodo de tiempo: 1 año

• Monitorear la calidad de vida después de la prehabilitación y CRS/HIPEC. La calidad de vida (QOL) después de CRS/HIPEC está bien descrita en la literatura y se evaluó en nuestros pacientes en un estudio piloto que está casi terminado. Se obtendrán puntajes T para la función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), puntajes que oscilan entre 20 y 80, con puntajes más altos que reflejan una función física más alta.

Evaluar los efectos de la prehabilitación y CRS/HIPEC sobre la masa muscular. Se medirá la masa muscular al nivel de L3 en imágenes transversales para todos los sujetos al inicio, para determinar la presencia de sarcopenia. La masa muscular se medirá nuevamente después de CRS/HIPEC. Se desconocen los cambios en la masa muscular después de CRS/HIPEC, y también se desconoce el efecto de un programa de prehabilitación en esta población de pacientes. Los resultados servirán como datos preliminares para un futuro estudio más amplio en esta población con hipótesis más específicas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00015358

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No aplicable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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